Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Cresemba

100 mg hårda kapslar
Isavukonazol. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cresemba är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
3. Hur du använder Cresemba
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cresemba ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cresemba är och vad det används för

Vad Cresemba är

Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.

Hur Cresemba fungerar

Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.

Vad Cresemba används för

Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner:

• invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen

• mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin inte är lämplig.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba

Använd inte Cresemba

- om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”

- om du tar någon av följande mediciner:

• ketokonazol, används mot svampinfektioner

• ritonavir i hög dos (400 mg var 12:e timme), används mot hiv

• rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos

• karbamazepin, används mot epilepsi

• barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar

• fenytoin, används mot epilepsi

• johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression

• efavirenz, etravirin, används mot hiv

• nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cresemba:

- om du har haft en allergisk reaktion mot andra svampmedel av azoltyp, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol

- om du har en leversjukdom. Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar

Var uppmärksam på biverkningar

Sluta ta Cresemba och tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

• hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion (överkänslighet).

Förändringar i leverfunktionen

Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen. Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.

Hudproblem

Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.

Barn och ungdomar

Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cresemba

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.

Det är särskilt viktigt att du inte tar detta läkemedel och talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ketokonazol, används mot svampinfektioner

• ritonavir i hög dos (400 mg var 12:e timme), används mot hiv

• rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos

• karbamazepin, används mot epilepsi

• barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar

• fenytoin, används mot epilepsi

• johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression

• efavirenz, etravirin, används mot hiv

• nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Ta endast detta läkemedel på läkares ordination och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rufinamid eller andra läkemedel som minskar QT-intervallet på EKG

• aprepitant, används för att förebygga illamående och kräkningar vid cancerbehandling

• prednison, används mot ledgångsreumatism

• pioglitazon,används vid diabetes.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har önskad effekt:

• ciklosporin, takrolimus och sirolimus, s.k. immunsuppressiva läkemedel som används efter transplantation

• cyklofosfamid, används mot cancer

• digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm

• kolkicin, används vid giktattack

• dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation

• klaritromycin, används mot bakteriella infektioner

• sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv

• alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta

• vinkristin, vinblastin, används mot cancer

• mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter

• midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress

• bupropion, används mot depression

• metformin, används mot diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så. Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.

Du ska inte amma om du tar Cresemba.

Körförmåga och användning av maskiner

Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig. Det kan också göra att du svimmar. Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner.

3. Hur du använder Cresemba

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Startdos för de första två dagarna (48 timmar)

Rekommenderad dos är två kapslar tre gånger dagligen (var 8:e timme).

Vanlig dos efter de två första dagarna

Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen. Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.

Du kommer att ta denna dos tills läkaren säger något annat. Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.

Kapslarna kan tas med eller utan mat. Svälj kapslarna hela. Kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.

Om du använt för stor mängd av Cresemba

Om du har tagit för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.

Du kan få fler biverkningar som t.ex:

• huvudvärk, yrsel, rastlöshet eller sömnighet

• stickningar, minskad känslighet för beröring eller förnimmelser i munnen

• koncentrationssvårigheter, värmevallningar, ångest, ledsmärta

• förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar

• hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.

Om du har glömt att använda Cresemba

Ta kapslarna så fort du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Cresemba

Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så. Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat. Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Cresemba och tala genast om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:

• hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion (överkänslighet).

Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

• kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.

Övriga biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• lågt kalium i blodet

• minskad aptit

• hallucinationer (delirium)

• huvudvärk

• sömnighet

• inflammerade vener som kan orsaka blodproppar

• andfåddhet eller plötsliga stora svårigheter att andas

• illamående (kväljningar), kräkningar (uppkastningar), diarré, buksmärta

• förändrade leverfunktionsvärden (ses med blodprov)

• hudutslag, klåda

• njursvikt

• bröstsmärta, trötthet eller sömnighet

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• minskat antal vita blodkroppar - kan öka risken för infektion och feber

• minskat antal blodplättar - kan öka risken för blödning eller blåmärken

• minskat antal röda blodkroppar - kan göra att du känner dig svag eller andfådd eller kan göra din hud blek

• allvarlig minskat antal blodkroppar - kan göra att du känner dig svag, orsaka blåmärken och öka risken för infektioner

• hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med andningssvårigheter (överkänslighet)

• lågt blodsocker

• låg halt av magnesium i blodet

• låga halter av proteinet albumin i blodet

• otillräckligt intag av näringsämnen via kosten (undernäring)

• depression, sömnsvårigheter

• krampanfall, svimning eller svimningskänsla, yrsel

• känsla av stickningar och domningar i huden (parestesi)

• förändrat mentalt tillstånd (encefalopati)

• förändat smaksinne (dysgeusi)

• ostadighetskänsla eller yrsel (vertigo)

• hjärtproblem - kan vara för snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens eller extra hjärtslag - detta kan ses i ett EKG

• problem med blodcirkulationen

• lågt blodtryck

• väsande andning, mycket snabb andning, blodiga eller blodfärgade upphostningar, näsblod

• matsmältningsbesvär

• förstoppning

• uppsvälldhet (uppsvälld buk)

• förstorad lever

• leverinflammation

• ­

• problem med huden, röda eller lila fläckar i huden (petekier), inflammerad hud (dermatit), håravfall

• ont i ryggen

• känsla av att vara svag, mycket trött eller sömnig eller allmän olustkänsla (sjukdomskänsla).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Cresemba ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är isavukonazol. Varje kapsel innehåller 186,3 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 100 mg isavukonazol.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: magnesiumcitrat (vattenfri), mikrokristallin cellulosa, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra.

  • Kapselhölje: hypromellos, vatten, röd järnoxid (E172) (endast kapselns underdel), titandioxid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.

  • Tryckbläck: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med ”100” i svart bläck och en vit överdel märkt med ”C” i svart bläck.

Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar. Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.

Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.

Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.

Torkmedlet ska inte sväljas eller användas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1 E1Q

Storbritannien

Tillverkare:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Denna bipacksedel ändrades senast

11/2018