Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Cotellic

20 mg filmdragerade tabletter
cobimetinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cotellic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cotellic
3. Hur du tar Cotellic
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cotellic ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cotellic är och vad det används för

Vad Cotellic är
Cotellic är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen cobimetinib.

Vad Cotellic används för

Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.

• Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib. 

• Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas "BRAF". Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att testa om ditt melanom har denna mutation. Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.

Hur Cotellic fungerar
Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt. När Cotellic används i kombination med vemurafenib (som påverkar det förändrade "BRAF"-proteinet), så saktar det ytterligare ner, eller stoppar, tillväxten av din cancer.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cotellic

Ta inte Cotellic:

• om du är allergisk mot cobimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic om du har:

• ögonproblem

• hjärtproblem

• leverproblem

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.

• Ögonproblem

Cotellic kan orsaka ögonproblem (se också ”Ögonproblem” i avsnitt 4). Kontakta omedelbart din läkare om du får följande symtom: dimsyn, förvrängd syn, synbortfall eller andra synförändringar under behandlingen. Din läkare bör undersöka dina ögon om du får några nya eller förvärrade problem med din syn medan du tar Cotellic.

• Hjärtproblem

Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta (se också ”Hjärtproblem” i avsnitt 4). Din läkare bör göra tester före och under behandlingen med Cotellic för att kontrollera hur väl ditt hjärta kan pumpa blod. Kontakta omedelbart din läkare om du får en känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet, eller om du upplever yrsel, andfåddhet, trötthet eller svullnad i benen.

• Leverproblem

Cotellic kan öka nivån av vissa leverenzymer i ditt blod under behandlingen. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera dessa nivåer och hur bra din lever fungerar.

• Diarré

Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré. Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering). Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.

Barn och ungdomar

Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar. Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.

Andra läkemedel och Cotellic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Även andra läkemedel kan påverka hur Cotellic fungerar.

Innan du tar Cotellic, tala med din läkare om du tar:

Läkemedel eller aktiv substans	Syfte med läkemedlet
itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol	mot vissa svamp- och bakterieinfektioner
ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir	mot HIV-infektion
telaprevir	mot hepatit C
nefadozon	mot depression
amiaridon	mot oregelbundna hjärtslag
diltiazem, verapamil	mot högt blodtryck
imatinib	mot cancer
karbamazepin, fenytoin	mot kramper
Johannesört	ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression

Cotellic med mat, dryck och alkohol

Undvik att ta Cotellic tillsammans med grapefruktjuice. Anledningen är att det skulle kunna öka mängden Cotellic i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Cotellic rekommenderas inte under graviditet. Även om effekterna av Cotellic inte har studerats hos gravida kvinnor, så kan det leda till bestående men eller missbildningar hos fostret.

• Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.

• Det är inte känt om Cotellic passerar över i bröstmjölk. Om du ammar kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Cotellic med dig.

Preventivmedel
Kvinnor i fertil ålder bör använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt) under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats. Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Cotellic kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Undvik att köra och använda maskiner om du upplever att din syn påverkas eller andra problem som kan påverka din förmåga t.ex. om du känner dig yr eller trött. Kontakta din läkare om du är osäker.

Cotellic innehåller laktos

Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker). Om du vet om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Cotellic

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur många tabletter du ska ta

Den rekommenderade dosen är 3 tabletter en gång dagligen (totalt 60 mg)

• Ta tabletterna varje dag under 21 dagar (kallas en "behandlingsperiod").

• Efter de 21dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar. Under detta 7-dagars uppehåll i Cotellic-behandlingen bör du fortsätta att ta vemurafenib enligt din läkares anvisningar.

• Starta din nästa 21 dagars behandlingsperiod efter 7 dagars uppehåll.

• Om du får biverkningar kan din läkare besluta om att sänka din dos, avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent. Ta alltid Cotellic exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Hur du tar dina tabletter

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten

• Cotellic kan tas med eller utan mat

Om du kräks
Om du kräks efter att ha tagit Cotellic, ta inte en extra dos av Cotellic den dagen. Fortsätt att ta Cotellic som vanligtnästa dag.

Om du har tagit för stor mängd av Cotellic

Om du tar mer Cotellic än du borde, kontakta omedelbart läkare. Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att använda Cotellic

• Om det är mer än 12 timmar kvar till din nästa dos, ta din dos så snart du kommer ihåg det.

• Om det är mindre än 12 timmar kvar till din nästa dos, så ska du hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid vanlig tid.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Cotellic

Det är viktigt att du fortsätter att ta Cotellic så länge som din läkare ordinerat det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar kan din läkare besluta om att sänka din dos, avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.

Läs också bipacksedeln för vemurafenib, som används i kombination med Cotellic.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart din läkare om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om dessa förvärras under behandlingen.

Ögon (syn) problem (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare)

Cotellic kan orsaka ögonproblem. Vissa av dessa ögonproblem kan uppstå på grund av något som kallas "serös retinopati" (en ansamling av vätska under näthinnan i ögat). Symtom på serös retinopati inkluderar:

• dimsyn

• förvrängd syn

• synbortfall

• alla övriga förändringar i din syn

Hjärtproblem (vanligt: kan påverka upp till 1 av 10 användare)

Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta. Symtom på detta kan inkludera:

• känsla av yrsel

• känsla av andfåddhet

• känsla av trötthet

• känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet

• svullnad i benen

Diarré (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare)

Kontakta omdelbart din läkare om du får diarré. Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.

Andra biverkningar
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 användare

• ökad känslighet mot solljus

• hudutslag

• illamående

• feber

• frossa

• ökning av leverenzymer (visat i blodprov)  

• onormala resultat av blodprov relaterat till kreatinfosfokinas, ett enzym som finns huvudsakligen i hjärta, hjärna och skelettmuskel

• kräkningar

• hudutslag med ett platt, missfärgat eller upphöjt område liknande akne.

• högt blodtryck

• anemi (en låg mängd röda blodkroppar)

• blödning

• onormal förtjockning av huden

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 användare

• olika typer av hudcancer så som basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och keratoakantom

• uttorkning, då kroppen inte har tillräckligt med vätska

• minskad mängd fosfat eller natrium (visat i blodprov)

• ökad mängd socker (visat i blodprov)

•  ökad mängd av ett leverpigment (som kallas ”bilirubin”) i blodet. Tecken inkluderar gulfärgning av hud eller ögon

•  inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas ”pneumonit”)

olika typer av hudcancer så som basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och keratoakantom

uttorkning, då kroppen inte har tillräckligt med vätska

minskad mängd fosfat eller natrium (visat i blodprov)

ökad mängd socker (visat i blodprov)

ökad mängd av ett leverpigment (som kallas ”bilirubin”) i blodet. Tecken inkluderar gulfärgning av hud eller ögon

inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas ”pneumonit”)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Cotellic ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cobimetinib. Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.

• Övriga innehållsämnen:

  • laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och

  • polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cotellic filmdragerade tabletter är vita och runda med ”COB” ingraverat på ena sidan. Det finns en tillgänglig förpackningsstorlek: 63 tabletter (3 blister med 21 tabletter vardera).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Germany

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See United Kingdom)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

juli 2016

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.