Bipacksedel - Colrefuz

• om du är allergisk mot kolkicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarlig blodsjukdom

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har allvarliga leverproblem

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Colrefuz.

Det är bara en liten skillnad mellan den effektiva dosen av Colrefuz och en dos som ger symtom på läkemedelsförgiftning. Detta betyder att även en lite för hög dos kan ge akuta tecken på läkemedelsförgiftning. Om du får symtom som illamående, kräkningar, magsmärtor och diarré, ska du sluta ta Colrefuz och omedelbart kontakta läkare (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det här läkemedlet om en eller flera av nedanstående situationer stämmer in på dig eller om de har gjort det tidigare:

• Om du har problem med levern eller njurarna.

• Om du har en hjärt-kärlsjukdom.

• Om du har problem med magtarmkanalen.

• Om du är äldre och svag.

• Om du har en blodsjukdom.

Kolkicin kan orsaka en allvarlig försämring av benmärgens funktion (minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), brist på blodplättar (trombocytopeni), minskning av röda blodkroppar och pigment på grund av minskad produktion av röda blodkroppar (aplastisk anemi)).

Du ska regelbundet ta blodprover för att övervaka eventuella förändringar.

Om du utvecklar symtom som feber, inflammation i munnen, halsont, förlängd blödningstid, blåmärken eller hudproblem, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara tecken på att du har allvarliga problem med blodet och din läkare kan vilja ta blodprov omedelbart (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Långvarig användning av kolkicin kan leda till brist på vitamin B12.

Kolkicin får endast förskrivas till barn under överinseende av en specialistläkare. Det finns inga data om effekten av långvarig användning av kolkicin till barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Kontakta läkare om Colrefuz används tillsammans med andra läkemedel som kan minska antalet blodkroppar (påverka blodbilden) eller ha en negativ påverkan på leverns och njurarnas funktion.

Om Colrefuz tas tillsammans med något av följande läkemedel är det större risk för biverkningar på grund av kolkicinförgiftning och dessa kan vara allvarliga. Du måste tala med läkare eller apotekspersonal om du tar:

• erytromycin, telitromycin, klaritromycin och azitromycin (viss typ av antibiotika). Användning av dessa typer av antibiotika under behandling med kolkicin kan orsaka läkemedelsförgiftning. Om möjligt ska du inte använda dessa typer av antibiotika under behandlingen med kolkicin. Om ingen annan behandling är möjlig, kan läkaren sänka dosen av kolkicin och hålla dig under övervakning.

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (används för att behandla svampinfektion). Du ska inte använda dessa läkemedel under behandlingen med kolkicin.

• ritonavir, atazanavir, amprenavir, sakvinavir, nelfinavir, fosamprenavir och indinavir (en typ av proteashämmare som används för att behandla hiv-infektion). Du ska inte använda dessa läkemedel under behandlingen med kolkicin.

• verapamil, kinidin och diltiazem (används för att behandla hjärtsjukdom).

• ciklosporin (används för att minska kroppens motståndskraft mot infektion genom att hämma immunförsvaret).

Tala även om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande:

• Om du tar följande läkemedel under behandlingen med kolkicin kan det ge upphov till en allvarlig muskelsjukdom (myopati) och nedbrytning av muskelvävnad, vilket åtföljs av muskelkramper, feber och rödbrun missfärgning av urinen (rabdomyolys):

  • simvastatin, fluvastatin eller pravastatin (statiner, används för att sänka kolesterol)

  • fibrater (används för att sänka kolesterol och vissa blodfetter)

  • digoxin (används för att behandla hjärtsvikt och arytmier).

• cimetidin (används för att minska sår i mage eller tarm) och tolbutamid (används för att sänka blodsocker). De kan öka effekten av kolkicin.

• vitamin B12 (cyanokobalamin). Upptaget av vitamin B12 från magtarmkanalen kan minskas av kolkicin.

Grapefruktjuice kan öka mängden kolkicin i blodet. Därför ska du inte dricka grapefruktjuice medan du tar Colrefuz.

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fertila kvinnor

Behandling av gikt:

Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling med Colrefuz av gikt. Om en graviditet ändå skulle inträffa under denna period måste du prata med läkare angående risken för fosterskador.

Graviditet

Behandling av gikt:

Du ska inte använda Colrefuz om du är eller kan bli gravid. Om en graviditet ändå skulle inträffa under behandlingen med Colrefuz eller inom 3 månader efter avslutad behandling, måste du prata med läkare angående risken för fosterskador.

Behandling av familjär medelhavsfeber:

Eftersom även förloppet för familjär medelhavsfeber utan behandling kan ha en negativ påverkan på graviditet, ska användningen av Colrefuz under graviditet vägas mot de potentiella riskerna och behandling kan övervägas, om det finns ett kliniskt behov.

Amning

Den aktiva substansen kolkicin passerar över i bröstmjölk.

Colrefuz ska inte användas till ammande kvinnor med gikt.

Hos ammande mödrar med familjär medelhavsfeber måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med kolkicin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Behandling av gikt:

Manliga patienter ska inte skaffa barn under behandling och på minst 6 månader efter avslutad kolkicinbehandling. Om en graviditet ändå skulle inträffa under denna tid måste du prata med läkare angående risken för fosterskador.

Behandling av familjär medelhavsfeber:

Eftersom även förloppet för familjär medelhavsfeber utan behandling kan leda till infertilitet, ska användningen av Colrefuz vägas mot de potentiella riskerna och behandling kan övervägas, om det finns ett kliniskt behov.

Risken för att bli dåsig och yr ska tas i beaktande. Om du påverkas, kör inte eller använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Colrefuz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Colrefuz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

För barn med familjär medelhavsfeber baseras den rekommenderade doseringen på ålder.

• Barn under 5 år: 1 tablett Colrefuz per dag

• Barn mellan 5 och 10 år: 2 tabletter Colrefuz per dag

• Barn över 10 år: 3 tabletter Colrefuz per dag

För barn med amyloid nefropati är det möjligt att dosen bör ökas till 4 tabletter Colrefuz per dag.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel och de Colrefuz tabletter du har kvar.

Tecken på förgiftning

• Efter intag av en alltför hög dos av kolkicintabletter visar sig de tidiga symtomen på överdosering inte förrän efter flera timmar. Dessa symtom innefattar en brännande känsla i halsen, magen och huden, illamående, kräkning, magkramper samt blodig diarré vilket kan leda till ett alltför lågt pH-värde i blodet, uttorkning, sänkt blodtryck och chock.

• Därefter, 24–72 timmar efter intag av en alltför hög dos, kan följande livshotande komplikationer uppkomma: medvetandestörning med eventuell förvirring (delirium), koma, symtom på förlamning, andningssvårigheter, vätskeansamling i lungorna, njurskador, brist på blod och hjärtstillestånd.

• Cirka 7 dagar efter intag av en för hög dos kan det uppstå en tillfällig ökning av vita blodkroppar (leukocytos) och håravfall.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är tid för din nästa dos, ta inte den missade dosen alls. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta inte Colrefuz tabletter med ett kortare intervall än förskrivet av din läkare.

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel, kan du få tillbaka symtomen som du led av innan behandlingen startade. Tala alltid med läkaren först om du funderar på att sluta ta kolkicin.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är kolkicin. Varje tablett innehåller 500 mikrogram kolkicin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Colrefuz 500 mikrogram tabletter är vita till benvita, runda, 6 mm i diameter, platta tabletter märkta med ”0,5” på ena sidan.

Förpackningsstorlek

Blisterförpackningar om 20 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 305/29

747 70 Opava-Komárov

Tjeckien