Bipacksedel: Information till användaren

Colineb

1 miljon IE pulver till lösning för nebulisator
Kolistimetatnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Colineb 1 miljon IE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Colineb 1 miljon IE
3. Hur du använder Colineb 1 miljon IE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Colineb 1 miljon IE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Colineb 1 miljon IE är och vad det används för

Colineb 1 miljon IE ges som inhalation för att behandla kroniska infektioner i luftvägarna hos patienter med cystisk fibros. Colineb 1 miljon IE används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa.

Kolistimetatnatrium som finns i Colineb 1 miljon IE kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Colineb 1 miljon IE

Använd inte Colineb 1 miljon IE

• om du är allergisk (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistinsulfat eller andra polymyxiner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Colineb 1 miljon IE

– Om du har eller har haft problem med njurarna.

– Om du lider av myasthenia gravis

– Om du lider av porfyri

– Om du lider av astma.

Hos för tidigt födda och nyfödda barn bör särskild försiktighet iakttas vid användning av Colineb 1 miljon IE eftersom njurarna inte är färdigutvecklade.

Andra läkemedel och Colineb 1 miljon IE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel. Dessa läkemedel kan störa effekten av Colineb 1 miljon IE.

• Läkemedel som kan påverka din njurfunktion. Om du tar Colineb 1 miljon IE samtidigt med dessa läkemedel kan risken för njurskador öka.

• Läkemedel som kan påverka nervsystemet. Om du tar Colineb 1 miljon IE samtidigt med dessa läkemedel kan risken för biverkningar i nervsystemet öka

• Läkemedel som kallas muskelavslappnande medel, som används ofta under narkos. Colineb 1 miljon IE kan öka effekten av dessa läkemedel. Om du ska få narkos ska du berätta för narkosläkaren att du har Colineb 1 miljon IE

Om du lider av myasthenia gravis och även använder andra antibiotika som kallas makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika som kallas fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin och ciprofloxacin), samtidigt som du tar Colineb 1 miljon IE ökar risken för muskelsvaghet och andningssvårigheter.

Om du tar Colineb 1 miljon IE som en infusion samtidigt som du inhalerar Colineb 1 miljon IE kan det öka risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Colineb 1 miljon IE ska endast ges under graviditet eller amning när det verkligen behövs.

Körförmåga och användning av maskiner

Colineb 1 miljon IE kan orsaka yrsel, förvirring och synstörningar, t.ex. dimsyn.

Om du får dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Tala med läkare eller apotekspersonal.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Colineb 1 miljon IE

Colineb 1 miljon IE ska inhaleras.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kan besluta att justera dosen beroende på dina omständigheter. Om du även tar andra inhalerade läkemedel kommer din läkare att berätta i vilken ordning du ska ta dem.

Rekommenderad dos är:

	Rekommenderad dos	Högsta dosen per dag
Vuxna	1 till 2 miljoner internationella enheter (MIE) två till tre gånger per dygn	6 MIE per dygn
Barn (2 år till 11 år) och ungdomar (12 år till 17 år)	1 till 2 miljoner internationella enheter (MIE) två till tre gånger per dygn	6 MIE per dygn
Barn yngre än 2 år	0,5 till 1 miljon internationella enheter (MIE) två gånger dagligen	2 MIE per dygn

Observera att Colineb även finns som en flaska om 2 miljoner IE.

Du ska ta den första dosen Colineb 1 miljon IE i närvaro av läkare eller sjuksköterska.

Ta Colineb 1 miljon IE efter andningsgymnastik (om du går på andningsgymnastik).

Behandlingens längd

Läkaren talar om hur länge du ska behandlas med Colineb 1 miljon IE. Avbryt inte behandlingen i förtid. När man behandlar bakteriella infektioner är det viktigt att slutföra hela behandlingskuren för att minska risken för resistensbildning.

Förbereda inhalationsbehandling

Om du behandlar dig själv hemma, visar din läkare eller sjuksköterska hur du använder Colineb 1 miljon IE i nebulisatorn när du först påbörjar behandlingen.

Innan Colineb 1 miljon IE kan användas måste det lösas upp i isoton koksaltlösning (saltvatten).

För att påbörja behandlingen behöver du följande: en klar glasflaska med Colineb 1 miljon IE vätska för att lösa upp pulvret (3 ml isoton koksaltlösning 8 mg/ml) en nebulisator som är lämplig för inhalation av Colineb 1 miljon IE (t.ex. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT eller eFlow rapid)

Det är viktigt att nebulisatorsystemet fungerar ordentligt innan du påbörjar behandlingen med Colineb 1 miljon IE. Läs noggrant bruksanvisningen för nebulisatorn för ytterligare information om hanteringen av nebulisatorsystemet.

Lägg nebulisatorns delar på en ren, plan yta och följ tillverkarens bruksanvisning.

Förbered Colineb 1 miljon IE för inhalation

Colineb 1 miljon IE måste användas omedelbart efter upplösning. Lös inte upp Colineb 1 miljon IE förrän du är redo att inhalera en dos (se även avsnitt 5).

Steg 1: Ta fram en flaska Colineb 1 miljon IE och knacka försiktigt på glasflaskan så att pulvret sjunker till botten. Du kan på så vis kontrollera att du får rätt läkemedelsdos. Öppna läkemedelsflaskan genom att lyfta upp plastlocket (figur 1).

Steg 2: Dra neråt för att försiktigt ta bort hela plastlocket tillsammans med metallringen från flaskan (figur 2). Kassera ringen och locket på ett säkert sätt.

Steg 3: Ta bort gummiproppen försiktigt (figur 3). Tillsätt vätskan (3 ml isoton koksaltlösning) i motsvarande flaska för att lösa upp pulvret:

Undvik skumbildning genom att försiktigt skaka flaskan tills allt pulver har lösts upp. Häll lösningen i nebulisatorn. Använd inte Colineb 1 miljon IE om du ser partiklar i lösningen efter upplösning.

Colineb 1 miljon IE måste användas omedelbart efter beredning. All oanvänd lösning ska kasseras.

Innehållet i flaskan ska lösas upp i en isoton saltlösning

Använd Colineb 1 miljon IE 

Colineb 1 miljon IE ska inhaleras med en lämplig nebulisator (t.ex. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT eller eFlow rapid).

Läs bruksanvisningen som medföljer nebulisatorn för ytterligare information om hur du använder den utvalda nebulisatorn.

Inhalationen ska ske i ett rum med god ventilation.

Efter inhalation av Colineb 1 miljon IE

 

Se bruksanvisningen för nebulisatorn för anvisningar om rengöring och desinficering.

Om du använt för stor mängd Colineb 1 miljon IE

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen efter att ha tagit för mycket Colineb 1 miljon IE kan inkludera:

• stickning eller domning runt läpparna och i ansiktet

• yrsel och snurrande känsla (vertigo)

• sluddrigt tal

• synrubbningar

• förvirring

• mental störning

• vallning (rodnad i ansiktet)

Om du har ytterligare frågor om användningen av läkemedlet, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Colineb 1 miljon IE

Ta dosen så fort du kommer ihåg det, om det inte är nära till nästa dos. Du behöver inte kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Colineb 1 miljon IE

Avbryt inte behandlingen såvida inte läkaren säger till dig att göra det. Läkaren berättar för dig hur länge behandlingen ska pågå.

Om du har ytterligare frågor om användningen av läkemedlet, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Colineb 1 miljon IE kan ibland orsaka allergiska reaktioner såsom hudutslag. Om detta händer dig ska du sluta ta Colineb 1 miljon IE och omedelbart tala om det för läkaren.

Vissa personer kan få en trånghetskänsla i bröstet, bli rossliga, börja hosta eller bli andfådda efter att ha andats in Colineb 1 miljon IE genom en nebulisator. Av denna anledning bör du ta första dosen i närvaro av läkare eller sjuksköterska. Din läkare kan även be dig att ta ett läkemedel som förebygger andfåddhet. Läkaren kan kontrollera din andning vid besök på mottagningen.

Colineb 1 miljon IE kan även påverka njurarna, vanligtvis om dosen är hög eller om du tar andra läkemedel som kan påverka njurarna.

Du kan även känna ömhet i munnen eller få halsont av Colineb 1 miljon IE.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Colineb 1 miljon IE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flasketiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara flaskorna i ytterkartongen.

Colineb 1 miljon IE, pulver till lösning för nebulisator, måste användas omedelbart efter beredning. Om detta inte är möjligt ska en lösning med Colineb 1 miljon IE förvaras vid högst 25 °C i högst 24 timmar.

Återstående lösning ska kasseras.

Endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kolistimetatnatrium (även känt som kolistin).

  Varje flaska innehåller 1 miljon internationella enheter (MIE) kolistimetatnatrium, vilket väger cirka 80 milligram (mg).

• Det finns inga andra innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Colineb 1 miljon IE är ett pulver till lösning för nebulisator efter beredning med en lämplig volym vätska.

1 MIE/flaska: Vitt till benvitt pulver i en 10 ml färglös glasflaska med ett rött lock.

Även tillgängligt:

2 MIE/flaska: Vitt till benvitt pulver i en 10 ml färglös glasflaska med ett lila lock.

Produkten finns tillgänglig i följande förpackningsstorlekar:

• 1 flaska

• 2 flaskor

• 10 flaskor

• 14 flaskor

• 28 flaskor

• 56 flaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH, Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Forest Tosara Ltd.

Unit 146 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle, Dublin 13

Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien	Kolneb 1 million UI/Kolneb 1 miljoen Internationale Eenheden (I.E.)/Kolneb 1 million UI, Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur/Poeder voor oplossing voor verneveling/Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Finland	Colineb 1 MIU Jauhe sumutinliuosta varten
Nederländerna	Kolneb, 1 miljoen Internationale Eenheden (I.E.) Poeder voor oplossing voor verneveling
Norge	Colineb 1 MIU Pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Österrike	Kolneb 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Spanien	Colistimetato de sodio YES 1 millón de UI Polvo para solución para inhalación por nebulizador
Storbritannien	Kolneb 1 MIU., Powder for nebuliser solution
Tyskland	Colistineb 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-18