BIPACKSEDEL

Clomicalm 5 mg tabletter för hundar

Clomicalm 20 mg tabletter för hundar

Clomicalm 80 mg tabletter för hundar

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tillverkare:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clomicalm 5 mg, 20 mg, 80 mg. Klomipraminhydroklorid tabletter för hundar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Klomipraminhydroklorid 5 mg (motsvarande 4,5 mg klomipramin)

Klomipraminhydroklorid 20 mg (motsvarande 17,9 mg klomipramin)

Klomipraminhydroklorid 80 mg (motsvarande 71,7 mg klomipramin)

4. INDIKATION(ER)

Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteendet.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva. Skall inte användas om hanhundar i avel.

6. BIVERKNINGAR

Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts. Sjukdomar i lever och gallvägar har rapporterats, speciellt vid redan förekommande sjukdomstillstånd och vid samtidig administration av läkemedel, som bryts ned i levern. Kräkningen kan reduceras om tabletten ges tillsammans med lite foder. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Clomicalm ges i en dos av 1 - 2 mg/kg två gånger dagligen för att ge en total daglig dos av 2 - 4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell:

Kroppsvikt	Clomicalm 5 mg	Clomicalm 20 mg	Clomicalm 80 mg
1,25-2,5 kg >2,5-5 kg	½ tablett 1 tablett	--- ---	--- ---
>5-10 kg >10-20 kg	--- ---	½ tablett 1 tablett	--- ---
>20-40 kg >40-80 kg	--- ---	--- ---	½ tablett 1 tablett

Clomicalm kan genom munnen med eller utan foder.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

I kliniska försök, var en behandlingstid om 2 - 3 månader med Clomicalm i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att symptomen på separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva längre behandling. I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med Clomicalm upphöra.

10. KARENSTID

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara produkten i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, eftersom oavsiktligt intag kan vara farligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

12.1 Försiktighet

Hund:

Clomicalm ska användas med försiktighet till hundar med hjärta-kärl störningar eller epilepsi och endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av dess potentiella antikolinerga egenskaper, skall Clomicalm också användas med försiktighet till hundar med trång-vinkels glaukom, begränsad magtarm rörelse eller svårighet att kissa. Clomicalm bör användas under veterinärs övervakning. Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller är yngre än sex månader.

Personer som administrerar produkten:

Hos barn skall intag av misstag ses som allvarligt. Det finns inte något specifikt motgift. Om läkemedlet har givits via mun, sök läkare omedelbart och visa produktetiketten. Överdos hos människor orsakar antikolinerga effekter även om centralnervösa och kardiovaskulära systemen också kan påverkas. Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten med försiktighet.

12.2 Dräktighet och digivning:

Clomicalm är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning. Laboratoriedjursstudier i möss och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.

12.3 Interaktion:

Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel bygger på studier på andra djurarter än hund. Clomicalm kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet quinidin, antikolinerga medel (t.ex. atropin), andra CNS-aktiva läkemedel (t.ex. barbiturater, benzodiazepiner, generella anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (t.ex. adrenalin) och kumarinderivat. Clomicalm bör inte administrera i kombination med, eller inom 2 veckor efter utsättning av monoaminoxidas-hämmare.
Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin. Plasma nivåer av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid samtidig administrering med Clomicalm.

12.4 Överdosering:

Vid överdosering med 20 mg/kg Clomicalm ( 5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades bradykardi och arytmier (AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering. Överdosering med 40 mg/kg (20 gånger den rekommenderade dosen) Clomicalm orsakade puckelryggig kroppshållning, skakningar, rodnad buk och minskad aktivitet hos hundar. Högre doser (500 mg/kg dvs. 250 gånger den rekommenderade dosen) orsakade kräkningar, avföring, hängiga ögon, skakningar och tysthet. Ytterligare högre doser (725 mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och dödsfall.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018/12/18. Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Förpackningsstorlek: 30 tabletter

För information om detta veterinärmedicinska läkemedel vänligen kontakta den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillståndet.

België /Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland: Novartis Consumer Health B.V., Tel /Tél: +31-76 533 00 20

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige: Novartis Healthcare A/S, Tlf/Tel/Puh: +45-39 16 84 00

Deutschland: Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 713

България, Česká republika, Eesti, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika:Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884

Ελλάδα: Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 6538-061/181

Κύπρος: Premier Shukuroglou Ltd , Tηλ: +357 22 81 53 53

España: Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 4700

France: Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47

Italia: Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 96542205

United Kingdom, Ireland, Malta: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) 1276 69 4402

Magyarország: Novartis Hungária Kft, Tel: +36 1 457 6691

Österreich: Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)5338 2000

Portugal: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00