Bipacksedel: Information till användaren

Cisplatin Ebewe

1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
cisplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cisplatin Ebewe är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cisplatin Ebewe
3. Hur du använder Cisplatin Ebewe
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cisplatin Ebewe ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cisplatin Ebewe är och vad det används för

Cisplatin Ebewe ingår i en grupp av läkemedel som kallas cytostatika som används inom cancerbehandling. Cisplatin Ebewe kan användas ensamt men används oftast i kombination med andra cytostatika.

Cisplatin förstör celler i kroppen som kan orsaka olika typer av cancer (testikelcancer, äggstockscancer, cancer i huvud och nacke (tumör som angriper det yttre hudlagret), lungcancer). Din läkare kan förse dig med mer information.

Cisplatin som finns i Cisplatin Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cisplatin Ebewe

Använd inte Cisplatin Ebewe

• om du är allergisk mot cisplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot något annat läkemedel som innehåller platina

• om har problem med njurarna

• om du lider av uttorkning

• om du lider av ett minskat antal blodceller

• om du har hörselnedsättning

• om du är gravid eller ammar

• tillsammans med vaccin mot gula febern eller fenytoin (se ”Andra läkemedel och Cisplatin Ebewe” nedan).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cisplatin Ebewe.

• Din läkare kommer att göra tester för att kunna bestämma nivåerna av kalcium, natrium, kalium och magnesium i blodet, kontrollera blodbilden och lever-och njurkapacitet.

• Cisplatin Ebewe skall bara administreras under strikt övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av att ge cellgiftsbehandling.

• din hörsel kommer att testas innan behandlingen med Cisplatin Ebewe påbörjas.

• om du lider av nervsjukdom som inte är orsakad av cisplatin.

• om du planerar att skaffa barn (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Andra läkemedel och Cisplatin Ebewe

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Lägg märke till att nedanstående information även gäller för produkter som använts för en tid sedan eller som du kommer att använda i framtiden.

• Cisplatins giftiga effekter kan öka vid samtidig användning av andra cytostatika (läkemedel för cancerbehandling), såsom bleomycin och metotrexat.

• Cisplatin kan ge allvarlig påverkan på njurarna när det ges samtidigt med läkemedel som kan ge biverkningar på njurarna, t ex läkemedel som används vid behandling och förebyggande av infektioner (antibiotika: cefalosporiner, aminoglykosider, och/eller amfotericin B) samt kontrastmedel.

• Cisplatin kan skada hörseln när det ges samtidigt med läkemedel som har hörselbiverkningar, t ex aminoglykosider.

• Samtidig användning av läkemedel som ökar urinutsöndringen (loopdiuretika) och cisplatin (cisplatindos: mer än 60 mg/m², urinsekretion: mindre än 1000 ml per dygn) kan resultera i skadliga effekter på njurar och hörsel.

• De första tecknen på hörselskada (yrsel och/eller tinnitus) kanske inte upptäcks under cisplatinbehandlingen om läkemedel mot överkänslighet ges samtidigt (antihistaminer, såsom buclizin, cyclizin, loxapin, meclozin, fenotiaziner, tioxantener och/eller trimetobenzamider).

• Cisplatin som ges i kombination med ifosfamid kan ge nedsatt hörsel.

• Cisplatinbehandlingens effekter kan minskas via samtidig användning av pyroxidin och hexametylmelamin.

• Användning av cisplatin i kombination med paclitaxel eller docetaxel kan resultera i allvarliga nervskador.

• Samtidig användning av cisplatin med bleomycin och etoposid kan minska litiumnivåerna i blodet. Därför bör litiumnivåerna kontrolleras med jämna mellanrum.

• Cisplatin kan minska effekten av läkemedel som används vid epilepsibehandling.

• Cisplatin kan påverka effekten av blodförtunnande läkemedel. Därför, bör koagulationen kontrolleras oftare vid kombinationsbehandling med cisplatin.

• Du bör inte vaccinera dig med levande virusvacciner på tre månader efter behandling med cisplatin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cisplatin Ebewe får ej användas under graviditet.

DU MÅSTE ANVÄNDA PREVENTIVMEDEL UNDER BEHANDLING MED CISPLATIN EBEWE OCH MINST SEX MÅNADER EFTER.

Cisplatin Ebewe får ej användas under amning.

MANLIGA PATIENTER SOM BEHANDLAS MED CISPLATIN EBEWE RÅDS ATT INTE SKAFFA BARN UNDER BEHANDLING MED CISPLATIN EBEWE OCH MINST SEX MÅNADER EFTER. Män råds även att söka råd om spermaförvaring innan behandling påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner som kräver din fulla uppmärksamhet eftersom Cisplatin Ebewe kan få dig att känna dig sömnig och/eller illamående.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cisplatin Ebewe innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 35 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,75 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 71 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 20 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 3,55 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 177 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 8,85 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 354 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 17,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3. Hur du använder Cisplatin Ebewe

Dosering och administeringväg

Cisplatin Ebewe bör bara ges av specialistläkare inom cancerbehandling. Koncentratet späds ut med natriumkloridlösning, eller en natriumkloridlösning innehållande glukos, eller en natriumkloridlösning innehållande mannitol.

Cisplatin Ebewe ges endast via injektion i en ven (en intravenös infusion).

Cisplatin Ebewe bör inte komma i kontakt med några material som innehåller aluminium.

Rekommenderad dos för Cisplatin Ebewe beror på ditt allmänna tillstånd, förväntade effekter av behandlingen och huruvida ciplatin ges ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.

Cisplatin Ebewe (som ensam behandling):

Följande dosering rekommenderas:

• en enkeldos på 50-120 mg/m² kroppsyta, var 3-4 vecka.

• 15-20 mg/m² per dag under en 5-dagarsperiod, var 3-4 vecka.

Cisplatin Ebewe i kombination med andra cancerläkemedel:

• Vanlig dosering är 20 mg/m² eller mer, var 3-4 vecka.

• Vanlig dosering vid behandling av tumörer i lungorna är 80 mg/m².

För att undvika eller minska njurproblem, råds du att dricka stora mängder vatten under en 24- timmarsperiod efter behandling med Cisplatin Ebewe.

Om du misstänker att du fått mer Cisplatin Ebewe än vad du borde

Din läkare säkerställer att du får rätt dos för ditt tillstånd. Vid överdosering, kan du uppleva ökade biverkningar. Din läkare kan ge behandling för dessa biverkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har några frågor angående användningen av denna produkt, fråga din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare så snart som möjligt om:

• du har ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar

• du har inflammation i munslemhinnan (kan ge såriga läppar eller sår i munnen)

• du har svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals

• du har oförklarliga symtom från luftvägarna såsom icke-produktiv hosta, svårigheter att andas eller rosslande ljud.

• du har svårigheter att svälja

• du har domningar eller stickningar i fingrar eller tår

• du har extrem trötthet

• du har ökad benägenhet att få blåmärken eller blödningar

• du har tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber

• du har obehagskänsla på eller nära injektionsstället under infusionen

• du har svår smärta eller svullnad i något av benen, bröstsmärta eller svårt att andas (kan tyda på skadliga blodproppar i ett blodkärl) (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektioner

• minskning av antalet blodplättar, vilket ger ökad risk för blåmärken/blödningar

• minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan göra hyn blek och orsaka trötthet och andfåddhet

• nedsatt hörsel kombinerat med tinnitus

• minskad aptit (anorexi), illamående, kräkningar, diarré

• nedsatt njurfunktion, såsom svårigheter att producera urin och urinförgiftning av blodet och ökade urinsyranivåer i blodet (t ex. gikt)

• feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner och blodförgiftning

• minskat antal vita blodkroppar (ca 14 dagar efter behandling), minskat antal blodplättar (ca 21 dagar efter behandling) och minskat antal röda blodkroppar (kan komma senare än minskningen av vita blodkroppar och blodplättar)

• perifer neuropati som kännetecknas av nedsatt smakförmåga, känsel och syn och även rubbningar av hjärnfunktionen (förvirring, sluddrigt tal, ibland blindhet, minnesförlust och förlamning). Strålande smärta från nacken via ryggen till benen vid böjning framåt, ryggmärgssjukdom

• dövhet och yrsel

• rytmrubbningar, inkluderat långsam hjärtrytm, ökad hjärtrytm

• inflammation i vener

• svårigheter att andas, lunginflammation och andningssvikt

• nedsatt leverfunktion

• rodnad och inflammationer i injektionsområdet.

• svullnad, smärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, eksem med svår klåda, nässelutslag, hudinflammation eller klåda

• metallavlagringar på tandköttet

• håravfall

• rubbningar i bildningen av spermier och ägglossning, smärtsam bröstförstoring hos män.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ökad nedbrytning av antalet röda blodkroppar, benmärgshämning som karaktäriseras av en stark minskning i antalet vita blodkroppar, kombinerat med hög feber, svårt halsont och munsår (agranulocytos), samt blodbrist orsakad av minskad blodcellsproduktion

• allvarlig överkänslighet med lågt blodtryck (hypotoni), ökad hjärtrytm (takykardi), andningssvårigheter, muskelkramper i luftvägarna, svullnad i ansiktet och feber, hämning av immunförsvaret

• minskade nivåer av salter (kalcium, magnesium, natrium, fosfat, kalium) i blodet med muskelkramper och/eller förändringar som syns på EKG, mycket höga kolesterolnivåer i blodet, ökade nivåer av amylas (ett enzym) i blodet

• förlust av vissa hjärnfuktioner, inklusive hjärnpåverkan karaktäriserad av kramper och minskad grad av medvetande (encefalopati), samt tilltäppning av halspulsådern

• synförlust (blindhet), försämrad färguppfattning och ögonrörelse

• oförmåga att hålla normal konversation, hörselförlust (i synnerhet bland barn och äldre patienter)

• förhöjt blodtryck och hjärtattacker

• inflammation i munslemhinnan (stomatit)

• minskade blodproteinnivåer (albumin)

• cisplatin, precis som andra liknande läkemedel, ökar risken för leukemi (sekundär leukemi).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• otillräcklig produktion av hormonet vasopressin i hjärnan

• ökade järnnivåer i blodet

• krampanfall

• svullnader, inflammation i ögonnerven kombinerat med smärta och nedsatt nervfunktion, blindhet orsakad av hjärnsjukdom

• hjärtstillestånd

• nedsatt i blodflöde, t ex. i hjärnan, men även i fingrar och tår

• flintskallighet orsakat av håravfall.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Cisplatin Ebewe ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Utgångsdatum: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter utg.dat. eller EXP.

Använd inte Cisplatin Ebewe om du lägger märke till några synliga försämringar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje milliliter (ml) av lösningen innehåller 1 milligram (mg) av cisplatin. Injektionsflaskan som innehåller 10 ml, innehåller 10 mg cisplatin, injektionsflaskan som innehåller 20 ml, innehåller 20 mg cisplatin, injektionsflaskan som innehåller 50 ml, innehåller 50 mg cisplatin, injektionsflaskan som innehåller 100 ml, innehåller 100 mg cisplatin

• Den aktiva substansen är cisplatin

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, utspädd saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cisplatin Ebewe är en klar och färglös till gulaktig infusionsvätska, lösning i glasinjektionsflaskor.

1 förpackning med 1, 5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor à 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (innehåller 10 mg cisplatin).

1 förpackning med 1, 5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor à 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (innehåller 20 mg cisplatin).

1 förpackning med 1, 5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor à 50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (innehåller 50 mg cisplatin).

1 förpackning med 1, 5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor à 100 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (innehåller 100 mg cisplatin)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionsflaskorna är förpackade med eller utan skyddande plastöverdrag (OncoSafe®).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Österrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

Lokal företrädare

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-02-26

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Cisplatin Ebewe skall spädas före användning. Det är viktigt att administreringssystemet (nålar, katetrar och infusionsset mm) som kommer i kontakt med cisplatin inte innehåller aluminium.

Beredning av lösning skall ske under aseptiska förhållanden. För spädning av koncentrat kan en av följande lösningar användas:

• natriumkloridlösning 0,9 %

• blandning av natriumklorid 0,9 % och glukoslösning 5% (1:1) (resulterande i slutliga koncentrationer: natriumklorid 0,45%, glukos 2,5 %)

Om hydrering före behandling med Cisplatin Ebewe är omöjlig, kan koncentratet spädas med:

• blandning av natriumkloridlösning 0,9 % och mannitollösning 5 % (1:1)

(resulterande i slutliga koncentrationer: natriumklorid 0,45 %, mannitol 2,5 %)

Beredning av Cisplatin Ebewe infusionslösning:

Den önskade mängden (dosen) av cisplatin skall spädas med 1–2 liter av ovan nämnda lösningar.

Den utspädda lösningen skall administreras endast genom intravenös infusion.

Endast klara och färglösa till gulaktiga lösningar utan synliga partiklar skall användas.

Endast för engångsbruk.

Cytotoxiska läkemedel bör endast förberedas för administrering av personal som har utbildats i säker hantering av läkemedlet.

Se även lokala bestämmelser angående hantering av cytotoxiska ämnen.

Liksom all cytostatika måste Cisplatin Ebewe hanteras med största försiktighet; handskar, ansiktsmask och skyddskläder måste bäras. Om möjligt bör Cisplatin Ebewe hanteras i dragskåp.

Kontakt med hud eller slemhinnor måste undvikas. Gravid sjukhuspersonal ska inte hantera Cisplatin Ebewe.

Hudkontakt: Spola med stora mängder vatten. Applicera en hudkräm vid kortvarig sveda. (OBS: Vissa personer är känsliga för platina och hudreaktion kan uppträda).

Vid händelse av spill, måste personalen ta på sig handskar och torka upp det spillda materialet med en svamp som ska finnas tillgänglig för detta ändamål. Tvätta det nedspillda området två gånger med vatten. Stoppa all vätska och svampar i en plastpåse och försegla denna. Alla föremål som varit i kontakt med Cisplatin Ebewe skall hanteras och destrueras enligt lokala bestämmelser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Inkompabiliteter

Cisplatin reagerar med metalliskt aluminium och bildar en svart platinafällning. Användning av intravenösa set, nålar, katetrar och injektionssprutor av aluminium ska undvikas.

Produkten skall ej blandas med andra läkemedel än de som nämns ovan.

Cisplatin får ej spädas med enbart glukoslösning 5 % eller mannitollösning 5 % utan endast med de blandningar som även innehåller natriumklorid enligt ovan.

Antioxidationsmedel (som natriumbisulfit), bikarbonat (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil och paclitaxel kan inaktivera cisplatin i infusionsset.

Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnadförpackning:

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen.

Efter utspädning till infusionsvätska, lösning:

Kemisk och fysikalisk användarstabilitet har påvisats i 48 timmar när de förvaras vid 2 °C till 8 °C och är skyddat från solljus, för lösningar med en slutkoncentration på 0,1 mg/ml cisplatin, efter spädning av cisplatinkoncentrat med en av följande lösningar:

• natriumkloridlösning 0,9 %

• blandning av natriumkloridlösning 0,9 % och glukoslösning 5 % (1:1)

• blandning av natriumkloridlösning 0,9 % och mannitollösning 5 % (1:1)

Från mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.