BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Cisplatin Ebewe

1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
cisplatin

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CISPLATIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER CISPLATIN EBEWE
3. HUR DU ANVÄNDER CISPLATIN EBEWE
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR CISPLATIN EBEWE SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD CISPLATIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Cisplatin Ebewe ingår i en grupp av läkemedel som kallas cytostatika som används inom cancerbehandling. Cisplatin Ebewe kan användas ensamt men används oftast i kombination med andra cytostatika.

Cisplatin förstör celler i kroppen som kan orsaka olika typer av cancer (testikelcancer, äggstockscancer, cancer i huvud och nacke (tumör som angriper det yttre hudlagret), lungcancer).

Din läkare kan förse dig med mer information.

Cisplatin som finns i Cisplatin Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER CISPLATIN EBEWE

Använd inte Cisplatin Ebewe

- om du är allergisk (överkänslig) mot cisplatin eller något av övriga innehållsämnen i Cisplatin Ebewe.

- om du är allergisk mot något annat läkemedel som innehåller platina

- om har problem med njurarna

- om du lider av uttorkning

- om du lider av ett minskat antal blodceller

- om du har hörselnedsättning

- om du är gravid eller ammar

- tillsammans med vaccin mot gula febern eller fenytoin (se ”Användning av andra läkemedel” nedan).

Var särskilt försiktig med Cisplatin Ebewe

- Din läkare kommer att göra tester för att kunna bestämma nivåerna av kalcium, natrium, kalium och magnesium i blodet, kontrollera blodbilden och lever-och njurkapacitet.

- Cisplatin Ebewe skall bara administreras under strikt övervakning av en en specialistläkare med erfarenhet av att ge cellgiftsbehandling.

- din hörsel kommer att testas innan behandlingen med Cisplatin Ebewe påbörjas.

- om du lider av nervsjukdom som inte är orsakad av cisplatin.

- om du lider av någon infektion. Rådfråga då din läkare först.

- om du planerar att skaffa barn (se ”Graviditet och amning)

Konsultera alltid din läkare, även om dessa påståenden har stämt in på dig förut men inte gör det nu längre.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Lägg märke till att nedanstående information även gäller för produkter som använts för en tid sedan eller som du kommer att använda i framtiden.

- Cisplatins giftiga effekter kan öka vid samtidig användning av andra cytostatika (läkemedel för cancerbehandling), såsom bleomycin, metotrexat och paklitaxel.

- Cisplatin kan ge allvarlig påverkan på njurarna när det ges samtidigt med läkemedel som kan ge biverkningar på njurarna , t ex läkemedel som används vid behandling och förebyggande av infektioner (antibiotika: cefalosporiner, aminoglykosider, och/eller amfotericin B) samt kontrastmedel.

- Cisplatin kan skada hörseln när det ges samtidigt med läkemedel som har hörselbiverkningar, t ex aminoglykosider.

- Samtidig användning av läkemedel som ökar urinutsöndringen (loopdiuretika) och cisplatin (cisplatindos: mer än 60 mg/m2 , urinsekretion: mindre än 1000 ml per dygn) kan resultera i skadliga effekter på njurar och hörsel.

- De första tecknen på hörselskada (yrsel och/eller tinnitus) kanske inte upptäcks under cisplatinbehandlingen om läkemedel mot överkänslighet ges samtidigt (antihistaminer, såsom buclizin, cyclizin, loxapin, meclozin, fenotiaziner, tioxantener och/eller trimetobenzamider).

- Cisplatin som ges i kombination med ifosfamid kan ge nedsatt hörsel.

- Cisplatinbehandlingens effekter kan minskas via samtidig användning av pyroxidin och hexametylmelamin.

- Cisplatin som ges i kombination med bleomycin och vinblastin kan resultera i blekhet eller blåaktig färgning av fingrar och/eller tår (Raynaud´s fenomen).

- Användning av cisplatin i kombination med paclitaxel eller docetaxel kan resultera i allvarliga nervskador.

- Samtidig användning av cisplatin med bleomycin och etoposid kan minska litiumnivåerna i blodet. Därför bör litiumnivåerna kontrolleras med jämna mellanrum.

- Cisplatin minskar effekterna av fenytoin vid epilepsibehandling.

- Cisplatin kan påverka effekten av blodförtunnande läkemedel.. Därför, bör koagulationen kontrolleras oftare vid kombinationsbehandling med cisplatin.

- Du bör inte vaccinera dig med levande virusvacciner på tre månader efter behandling med cisplatin.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Cisplatin Ebewe.

Cisplatin Ebewe får ej användas under graviditet.

DU MÅSTE ANVÄNDA PREVENTIVMEDEL UNDER OCH MINST SEX MÅNADER EFTER BEHANDLING MED CISPLATIN EBEWE.

MANLIGA PATIENTER SOM BEHANDLAS MED CISPLATIN EBEWE RÅDS ATT INTE SKAFFA BARN UNDER OCH MINST SEX MÅNADER EFTER BEHANDLING MED CISPLATIN EBEWE. Män råds även att söka råd om spermaförvaring innan behandling påbörjas.

Cisplatin Ebewe får ej användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner som kräver din fulla uppmärksamhet eftersom Cisplatin Ebewe kan få dig att känna dig sömnig och/eller illamående. Om du drabbats av något av dessa symtom, ska du inte framföra någor fordon som kräver din fulla uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Cisplatin Ebewe

Cisplatin Ebewe innehåller 3,5 g natrium per ml. Detta bör man ta hänsyn till om man ordinerats saltfattig kost.

3. HUR DU ANVÄNDER CISPLATIN EBEWE

Cisplatin Ebewe bör bara ges av en specialistläkare i cancerbehandling. Koncentratet späds ut med natriumkloridlösning, eller en natriumkloridlösning innehållande glukos, eller en natriumkloridlösning innehållande mannitol.

Cisplatin Ebewe ges endast via injektion i en ven (en intravenös infusion).

Cisplatin Ebewe bör inte komma i kontakt med några material som innehåller

aluminium.

Rekommenderad dos för Cisplatin Ebewe beror på ditt allmänna tillstånd, förväntade effekter av behandlingen och huruvida ciplatin ges ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml (som ensam behandling)

Följande dosering rekommenderas

- en enkeldos på 50- 120 mg/m² kroppsyta, var 3-4 vecka.

- 15- 20 mg/m² per dag under en 5-dagarsperiod, var 3-4 vecka.

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml i kombination med andra cancerläkemedel

- Vanlig dosering är 20 mg/m² eller mer, var 3-4 vecka.

- Vanlig dosering vid behandling av tumörer i lungorna är 80 mg/ m².

För att undvika, eller minska, njurproblem, råds du att dricka stora mängder vatten under en 24- timmarsperiod efter behandling med Cisplatin Ebewe.

Din läkare säkerställer att du får rätt dos för ditt tillstånd. Vid överdosering, kan du uppleva ökade biverkningar. Din läkare kan ge behandling för dessa biverkningar.

Om du har några frågor angående användningen av denna produkt, fråga din läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Cisplatin Ebewe orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du drabbas av biverkningar är det viktigt att du informerar din läkare om detta innan du får din nästa behandling.

Kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande:

- ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar

- inflammation i munslemhinnan (kan ge såriga läppar eller munsår)

- svullnad av ansikte, läppar eller hals

- oförklarliga symtom från luftvägarna såsom icke-produktiv hosta, svårigheter att andas eller rosslande ljud.

- svårigheter att svälja

- domningar eller stickningar i fingrar eller tår

- extrem trötthet

- ökad benägenhet att få blåmärken eller blödningar

- tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber

- obehagskänsla på eller nära injektionsstället under infusionen

Biverkningar indelas i mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter); vanliga (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter); mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter), sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter); mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter).

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga

Blodet och lymfsystemet: minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektioner, minskning av antalet blodplättar, vilket ger ökad risk för blåmärken/blödningar, minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan göra hyn blek och orsaka trötthet och andfåddhet.

Hörsel och balanssinne: nedsatt hörsel kombinerat med tinnitus.

Magtarmkanalen: minskad aptit (anorexi), illamående, kräkningar, diarré

Njurar och urinvägar: nedsatt njurfunktion, såsom svårigheter att producera urin och urinförgiftning av blodet och ökade urinsyranivåer i blodet (t ex. gikt)

Generella symtom: feber.

Vanliga

Infektioner: infektioner och blodförgiftning

Blod och lymfsystemet: minskat antal vita blodkroppar (ca 14 dagar efter behandling), minskat antal blodplättar (ca 21 dagar efter behandling) och minskat antal röda blodkroppar (kan komma senare än minskningen av vita blodkroppar och blodplättar)

Nervsystemet: perifer neuropati som kännetecknas av nedsatt smakförmåga, känsel och syn och även rubbningar av hjärnfunktionen (förvirring, sluddrigt tal, ibland blindhet, minnesförlust och förlamning). Strålande smärta från nacken via ryggen till benen vid böjning framåt, ryggmärgssjukdom.

Hörsel och balanssinne: dövhet och yrsel.

Hjärta: rytmrubbningar, inkluderat långsam hjärtrytm, ökad hjärtrytm.

Blodkärl: inflammation i vener.

Andningsvägar: svårigheter att andas, lunginflammation och andningssvikt.

Lever och gallvägar: nedsatt leverfunktion.

Hud: rodnad och inflammationer i injektionsområdet.

Generella symtom: svullnad, smärta.

Mindre vanliga

Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, eksem med svår klåda, nässelutslag, hudinflammation eller klåda.

Magtarmkanalen: metallavlagringar på tandköttet.

Hud: Håravfall.

Fortplantningsorgan och bröstkörtlar: rubbningar i bildningen av spermier och ägglossning, smärtsam bröstförstoring hos män.

Sällsynta

Blod: ökad nedbrytning av antalet röda blodkroppar, benmärgshämning som karaktäriseras av en stark minskning i antalet vita blodkroppar, kombinerat med hög feber, svårt halsont och munsår (agranulocytos), samt blodbrist orsakad av minskad blodcellsproduktion.

Immunssytemet: Allvarlig överkänslighet med lågt blodtryck, ökad hjärtrytm, andningssvårigheter, muskelkramper i luftvägarna, svullnad i ansiktet och feber, hämning av immunförsvaret

Näringsämnen och ämnesomsättning: minskade nivåer av salter (kalcium, magnesium, natrium, fosfat, kalium) i blodet med muskelkramper och/eller förändringar som syns på EKG, mycket höga kolesterolnivåer i blodet, ökade nivåer av amylas (ett enzym) i blodet.

Nervsystemet: förlust av vissa hjärnfuktioner, inklusive hjärnpåverkan karaktäriserad av kramper och minskad grad av medvetande, samt tilltäppning av halspulsådern.

Ögon: synförlust (blindhet), försämrad färguppfattning och ögonrörelse.

Hörsel: oförmåga att hålla normal konversation, hörselförlust (i synnerhet bland barn och äldre patienter).

Hjärta: förhöjt blodtryck och hjärtattacker.

Magtarmkanalen: inflammation i munslemhinnan.

Lever och gallvägar: minskade blodproteinnivåer (albumin).

Cisplatin Ebewe, precis som andra liknande läkemedel, ökar risken för leukemi (sekundär leukemi).

Mycket sällsynta

Hormoner: otillräcklig produktion av hormonet vasopressin i hjärnan.

Näringsämnen och ämnesomsättning: ökade järnnivåer i blodet.

Nervsystemet: krampanfall.

Ögon: svullnader, inflammation i ögonnerven kombinerat med smärta och nedsatt nervfunktion, blindhet orsakad av hjärnsjukdom.

Hjärta: hjärtstillestånd

Blodkärl: nedsatt i blodflöde, t ex. i hjärnan, men även i fingrar och tår.

Hud: flintskallighet orsakat av håravfall.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR CISPLATIN EBEWE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg. dat.

Använd inte Cisplatin Ebewe om om du lägger märke till några synliga försämringar.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är cisplatin

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, utspädd saltsyra, vatten för injektionvätskor.

Varje milliliter (ml) av lösningen innehåller 1 milligram (mg) av cisplatin.

Injektionsflaskan som innehåller 10 ml, innehåller 10 mg cisplatin, injektionsflaskan som innehåller 20 ml, innehåller 20 mg cisplatin, injektionsflaskan som innehåller 50 ml, innehåller 50 mg cisplatin, injektionsflaskan som innehåller 100 ml, innehåller 100 mg cisplatin

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cisplatin Ebewe är en klar och färglös till gulaktig infusionsvätska, lösning i glasinjektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

Lokal företrädare

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cisplatin Ebewe är en klar och färglös infusionsvätska, lösning i glasinjektionsflaskor.

1 förpackning med 1,5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor à 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (innehåller 10 mg cisplatin).

1 förpackning med 1,5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor à 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (innehåller 20 mg cisplatin).

1 förpackning med 1,5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor à 50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (innehåller 50 mg cisplatin).

1 förpackning med 1,5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor à 100 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (innehåller 100 mg cisplatin)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Denna bipacksedel godkändes senast den

2014-02-24

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Cisplatin Ebewe skall spädas före användning. Det är viktigt att administreringssystemet (nålar, katetrar och infusionsset mm) som kommer i kontakt med cisplatin inte innehåller aluminium.

Beredning av lösning skall ske under aseptiska förhållanden. För spädning av koncentrat kan en av följande lösningar användas:

- natriumkloridlösning 0,9%

- blandning av natriumklorid 0,9% och glukoslösning 5% (1:1)

(resulterande i slutliga koncentrationer: natriumklorid 0,45%, glukos 2,5%)

Om hydrering före behandling med Cisplatin Ebewe är omöjlig, kan koncentratet spädas med:

- blandning av natriumkloridlösning 0,9% och mannitollösning 5% (1:1)

(resulterande i slutliga koncentrationer: natriumklorid 0,45%, mannitol 2,5%)

Beredning av Cisplatin Ebewe infusionslösning:

Den önskade mängden (dosen) av cisplatin skall spädas med 1-2 liter av ovan nämnda lösningar.

Den utspädda lösningen skall administreras endast genom intravenös infusion.

Endast klara och färglösa till gulaktiga lösningar utan synliga partiklar skall användas.

Endast för engångsbruk.

Cytotoxiska läkemedel bör endast förberedas för administrering av personal som har utbildats i säker hantering av läkemedlet.

Se även lokala bestämmelser angående hantering av cytotoxiska ämnen.

Liksom all cytostatika måste Cisplatin Ebewe hanteras med största försiktighet; handskar, ansiktsmask och skyddskläder måste bäras. Om möjligt bör Cisplatin Ebewe hanteras i dragskåp.

Kontakt med hud eller slemhinnor måste undvikas. Gravid sjukhuspersonal ska inte hantera Cisplatin Ebewe.

Hudkontakt: Spola med stora mängder vatten. Applicera en hudkräm vid kortvarig sveda.

(OBS: Vissa personer är känsliga för platina och hudreaktion kan uppträda).

Vid händelse av spill, måste personalen ta på sig handskar och torka upp det spillda materialet med en svamp som ska finnas tillgänglig för detta ändamål. Tvätta det nedspillda området två gånger med vatten. Stoppa all vätska och svampar i en plastpåse och försegla denna. Alla föremål som varit i kontakt med Cisplatin Ebewe skall hanteras och destrueras enligt lokala bestämmelser.

Överbliven produkt eller avfall skall destrueras enligt lokala bestämmelser.

Inkompabiliteter

Cisplatin reagerar med metalliskt aluminium och bildar en svart platinafällning. Användning av intravenösa set, nålar, katetrar och injektionssprutor av aluminium ska undvikas.

Produkten skall ej blandas med andra läkemedel än de som nämns ovan.

Cisplatin Ebewe 1,0 mg/ml får ej spädas med enbart glukoslösning 5% eller manitollösning 5% utan endast med de blandningar som även innehåller natriumklorid enligt ovan.

Antioxidationsmedel (som natriumbisulfit), bikarbonat (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil och paclitaxel kan inaktivera cisplatin i infusionsset.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen.

Efter spädning:

Kemisk och fysikalisk användarstabilitet har påvisats i 48 timmar när de förvaras vid 2° till 8° C och är skyddat från solljus, för lösningar med en slutkoncentration på 0,1 mg/ml cisplatin, efter spädning av cisplatinkoncentrat 1 mg/ml med en av följande lösningar:

- natriumkloridlösning 9 mg/ml

- blandning av natriumkloridlösning 9 mg/ml och glukoslösning 5% (1:1)

- blandning av natriumkloridlösning 9 mg/ml och mannitollösning 5% (1:1)

Från mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.