Bipacksedel - Ciprofloxacin SUN

• om du är allergisk mot ciprofloxacin, andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Ciprofloxacin SUN)

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin SUN, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med läkare innan du tar Ciprofloxacin SUN

• om du har diagnostiserats med en förstoring eller "utbuktning" av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

• om du haft en aortadissektion (en bristining i aortaväggen).

• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar

• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).

• om du någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

• om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom

• om du har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin SUN

• om du har diabetes eftersom det finns risk för att blodsockernivån sänks tillsammans med ciprofloxacin.

• om du har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet) då symtomen kan förvärras

  • om du har hjärtproblem. Försiktighet bör iakttas vid användning avciprofloxacin om du är född med eller om någon i din familj har förlängt QT-intervall, (detta syns på EKG elektronisk registrering av hjärtats arbete), har en rubbning i saltbalansen i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre, eller tar andra läkemedel som orsakar onormala EKG-förändringar (se avsnitt 2: "Andra läkemedel och Ciprofloxacin SUN").

• om du eller någon familjemedlem har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns risk för dig att få anemi av ciprofloxacin.

För behandling av vissa infektioner i underlivet, kan din läkare förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till ciprofloxacin. Om inte symtomen har förbättrats efter 3 dagars behandling, kontakta läkare.

När du tar detta läkemedel

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin SUN. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin SUN behöver avslutas.

• Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även efter den första dosen finns det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: täthet i bröstet, svindel eller svimning eller upplever yrselkänsla när du står upp. Om det händer ska du sluta ta Ciprofloxacin SUN och omedelbart kontakta din läkare.

• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Ciprofloxacin SUN har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciprofloxacin SUN, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

• Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin SUN och genast kontakta din läkare.

• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

• Du kan uppleva psykiatriska reaktioner första gången du tar Ciprofloxacin SUN. Om du lider av depression eller psykoser kan dina symtom bli värre under behandling med Ciprofloxacin SUN. I sällsynta fall kan depression eller psykos leda till självmordstankar, självmordsförsök eller fullbordat självmord. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin SUN och genast kontakta din läkare.

• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Ciprofloxacin SUN och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

  Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin SUN har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

  Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciprofloxacin SUN ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

• Lågt blodsocker har rapporterats oftast hos diabetespatienter, främst hos äldre. Om detta inträffar, kontakta din läkare omedelbart.

• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciprofloxacin SUN, eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du upptäcker blod eller slem i din avföring, sluta då genast att ta Ciprofloxacin SUN eftersom detta kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser, och kontakta din läkare.

• Om din syn blir sämre eller om dina ögon påverkas på något annat sätt, kontakta en ögonläkare omedelbart (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

  
  

• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciprofloxacin SUN. Undvik exponering för starkt solljus och konstgjort UV-ljus såsom solarier.

• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin SUN om du ska lämna blod- eller urinprov.

• Om du har njurproblem, tala om det för läkaren eftersom din dos kan behöva justeras.

• Ciprofloxacin SUN kan orsaka leverskada. Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller spändhet i magen, ska du sluta ta Ciprofloxacin SUN och kontakta din läkare omedelbart.

• Ciprofloxacin SUN kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytosis). Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.

  
  

• Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en ökning över din normala blodsockernivå (hyperglykemi) eller en minskning under din normala blodsockernivå vilket i svåra fall kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4). Detta är viktigt för patienter med diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Ciprofloxacin SUN tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin SUN”).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin SUN i din kropp. Att ta Ciprofloxacin SUN tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapevtiska effekten av dessa mediciner. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprokumon, eller fluindion) eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)

• olanzapin (ett antipsykotikum)

• klozapin (ett antipsykotikum)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• metoklopramid ( mot illamående och kräkningar)

• cyklosporin (för behandling av hudsjukdomar, reumatoid artrit och vid organtransplantation).

• andra läkemedel som kan förändra hjärtrytmen: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa antibiotika (som tillhör gruppen makrolider), vissa antipsykotika.

Ciprofloxacin SUN kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• agomelatin (mot depression)

• zolpidem (sömnmedel)

• duloxetin (mot depression, diabetsorskad nervskada eller inkontinens)

• lidokain (mot hjärtsjukdomar eller vid lokalbedövning)

• sildenafil (för erektil dysfunktion (impotens)).

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin SUN. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:

• antacida

• omeprazol

• mineraltillskott

• sukralfat

• fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer eller lantankarbonat)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciprofloxacin SUN filmdragerade tabletter omkring 2 timmar före eller inte tidigare än 4 timmar efter dem.

Såvida du inte tar Ciprofloxacin SUN under måltid, ät eller drick inte någon mejeriprodukt (såsom mjölk eller yoghurt) eller drycker med kalciumtillskott när du tar tabletterna eftersom det kan påverka upptaget av den aktiva substansen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är bäst att undvika att ta Ciprofloxacin SUN under graviditet.

Ta inte Ciprofloxacin SUN under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Ciprofloxacin SUN kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin SUN. Om du är osäker, tala med din doktor.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du tagit mer än förskriven dos, sök medicinsk hjälp omedelbart. Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa doktorn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta den normala dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat. Om det däremot nästan är dags för din nästa dos ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ciprofloxacin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).

Ciprofloxacin SUN 500 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade och märkta med ‘500’ på ena sidan och släta på den andra sidan. Varje tablett innehåller 500 mg av den aktiva substansen ciprofloxacin (som ciprofloxacinhydroklorid).

Förpackningsstorlekar: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 32 och 100 tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Nederländerna

Tillverkare:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Nederländerna

Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien