Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

CINQAERO

10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
reslizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CINQAERO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får CINQAERO
3. Hur CINQAERO ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CINQAERO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad CINQAERO är och vad det används för

Vad CINQAERO är

CINQAERO är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen reslizumab (en monoklonal antikropp) som är en typ av protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen.

Hur CINQAERO fungerar

CINQAERO blockerar interleukin‑5‑aktivitet och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna. Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer. Interleukin‑5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.

Vad CINQAERO används för

CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel. Eosinofil astma är en typ av astma som innebär att patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna. CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).

Vilka är fördelarna med CINQAERO?

CINQAERO minskar hur ofta du kan uppleva förvärrade astmasymtom, hjälper dig att andas bättre och minskar dina astmasymtom.

2. Vad du behöver veta innan du får CINQAERO

Du ska inte få CINQAERO:

• om du är allergisk mot reslizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får CINQAERO:

• om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där parasitinfektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område eftersom detta läkemedel kan minska kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.

  
  

Tala också med läkare eller sjuksköterska när du får CINQAERO:

• om astman fortfarande inte är under kontroll eller om den försämras under behandling med detta läkemedel.

• om du har några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad). Allvarliga allergiska reaktioner har uppstått hos patienter som fått detta läkemedel (se avsnitt ”4. Eventuella biverkningar”).

Barn och ungdomar

Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och CINQAERO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt:

• om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet

• om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att CINQAERO påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

CINQAERO innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur CINQAERO ges

Följ alltid läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen beror på din kroppsvikt. Läkaren räknar ut vilken dos som är rätt för dig. Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt. CINQAERO ges var 4:e vecka. CINQAERO ges av en läkare eller sjuksköterska som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 20 till 50 minuter.

Du kan behöva mer än en dos innan astmasymtomen förbättras.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant under och efter infusionen för tecken på en allergisk reaktion.

Om du har glömt en planerad dos av CINQAERO

Om du har missat en planerad dos av CINQAERO, fråga läkaren när du ska få nästa behandling.

Om du slutar att använda CINQAERO

Sluta INTE med behandlingen med CINQAERO om inte läkaren sagt att du ska göra det, även om du känner dig bättre. Om du avbryter eller slutar behandlingen med detta läkemedel kan dina astmasymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

• Allvarliga allergiska reaktioner

  Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) under eller efter tillförsel av CINQAERO. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant för tecken på en reaktion. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Ökad mängd av ett enzym i blodet (blodkreatinfosfokinas)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Muskelvärk (myalgi)

  
  

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur CINQAERO ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är reslizumab.

  En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml). En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Det kan förekomma partiklar. CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.

CINQAERO finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 2,5 ml och i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Litauen

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73		Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82		Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111		Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11		Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda Tel: +353 51 321740
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08		Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801		Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099		Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1 97 007
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80		Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00		Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000		România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740		Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000		Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1		Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099		Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666		Storbritannien Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk. Infusionsvätskan, lösningen, är endast avsedd för intravenös användning efter spädning och ska beredas med aseptisk teknik enligt följande:

Beredning av infusionsvätska, lösning

1. Ta ut CINQAERO ur kylskåpet. Skaka inte injektionsflaskan.

2. Inspektera läkemedlet visuellt före användning. Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult. Det kan finnas proteinhaltiga partiklar i koncentratet. Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa har ett fibröst utseende. Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar. Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.

3. Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).

4. Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska. Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.

5. Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel. Allt överblivet koncentrat i injektionsflaskan måste kasseras.

6. Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning. Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, kan förvaras i kylskåp vid 2 °C‑8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.

7. CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).

Administreringsanvisningar

1. CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén). Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter. Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.

2. Om infusionsvätskan har förvarats i kylskåp ska den nå rumstemperatur (15 °C‑25 °C).

3. Infusionvätskan ska infunderas intravenöst under 20‑50 minuter. Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.

4. Infusionsvätskan ska inte infunderas via samma intravenösa slang samtidigt med andra läkemedel. Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av reslizumab och andra läkemedel.

5. Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke‑pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion. CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).

6. Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.

   
   

Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.