Bipacksedel - Chloraprep

Källa: Fass.se

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Chloraprep 

20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning
Klorhexidinglukonat + Isopropylalkohol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CHLORAPREP  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER CHLORAPREP 
3. HUR DU ANVÄNDER CHLORAPREP 
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR CHLORAPREP  SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD CHLORAPREP  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Chloraprep är en hudlösning med klorhexidinglukonat 20 mg/ml och isopropylalkohol 0,70 ml/ml i en plastapplikator med en svampspets i ena änden. Applikatorn innehåller en snabbverkande antiseptisk lösning, som används av sjukvårdspersonal för att desinficera huden och undvika infektioner före medicinska ingrepp, som injektioner, insättning av katetrar och större eller mindre kirurgiska ingrepp.

2. INNAN DU ANVÄNDER CHLORAPREP 

Använd inte Chloraprep 

- om du är allergisk (överkänslig) mot klorhexidinglukonat eller något annat innehållsämne i Chloraprep (anges i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med Chloraprep 

Chloraprep ska endast användas för utvärtes bruk. 

Chloraprep ska inte användas:

  • nära ögon eller ömtåliga slemhinnor, eftersom det kan orsaka irritation. Om det kommer i ögonen eller slemhinnor i kroppsöppningar, måste det snabbt sköljas med rikligt med vatten.

  • i öppna sår i huden.

  • i de delar av örat som är inuti kroppen (mellanörat).

  • i direkt kontakt med nervvävnad (till exempel hjärn- eller ryggmärgsvävnad).

Chloraprep kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till blodtrycksfall och även medvetslöshet. Tidiga symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan vara hudutslag eller astma. Om du marker några sådana symtom ska du sluta använda Chloraprep och kontakta läkare så snart som möjligt (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Applicera Chloraprep försiktigt på huden. Om lösningen har applicerats alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud, eller vid upprepad användning, kan det bildas utslag, inflammation, klåda, torr och/eller flagnande hud och smärta. Så fort tecken på någon av dessa reaktioner visar sig, måste appliceringen av Chloraprep stoppas.

Undvik långvarig hudkontakt.

Blöta material, som operationslakan eller skyddsrockar bör tas bort före användning. Lösningen får inte samlas i en pöl.

Lösningen är brandfarlig. Använd inga tändkällor förrän den har torkat. 

Barn

Används med försiktighet på nyfödda barn, särskilt de som är födda för tidigt. Chloraprep kan orsaka kemiska brännskador på huden.

Användning av andra läkemedel

Berätta för läkare eller sjuksköterska om du nyligen blivit vaccinerad eller gjort ett allergitest på hud (lapptest).

Graviditet och amning

Det finns inga studier av Chloraprep på gravida eller ammande kvinnor.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet, eftersom systemisk exponering för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under graviditet.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn, eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under amning.

Fertilitet

Effekterna av klorhexidinglukonat på human reproduktion har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Chloraprep påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.


3. HUR DU ANVÄNDER CHLORAPREP 

Den antiseptiska lösningen i Chloraprep-systemet förvaras inuti applikatorn av plast. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att välja storlek på applikatorn beroende på behandlingsområde och den yta som ska täckas. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att föra svampen försiktigt över huden, för att täcka det område som ska prepareras. Beroende på behandlingen, kan mer än en applikator behöva användas.

Chloraprep används endast på huden och varje applikator används endast en gång.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Chloraprep orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare), har allergiska reaktioner eller irriterad hud rapporterats av ingredienserna i Chloraprep (klorhexidinglukonat och isopropylalkohol). 

Om du upplever någon av följande reaktioner ska du sluta använda Chloraprep och omedelbart söka vård: svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen; rött hudutslag och klåda; väsande andning eller andningssvårigheter; matthet eller yrsel; en konstig metallisk smak i munnen eller kollaps. Du kan ha en allergisk reaktion.

Om du får utslag, klåda eller röd, torr eller inflammerad hud där du har använt produkten som hudrengöring ska du sluta använda den och tala med läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska. 

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR CHLORAPREP  SKA FÖRVARAS

Brandfarligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackning; applikatorn är steril så länge förseglingen är hel. 

Utsätt inte behållaren eller dess innehåll för öppna lågor under användning, förvaring eller sophantering. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är klorhexidinglukonat 20 mg/ml och isopropylalkohol 0,70 ml/ml.

  • Övriga ingredienser är renat vatten. 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sepp 0,67 ml-applikatorn består av en latexfri skumplastspets fäst mot en plastbehållare som innehåller en glasampull med den antiseptiska lösningen.

Frepp 1,5 ml-applikatorn består av en latexfri rektangulär svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller en glasampull med den antiseptiska lösningen.

1 ml-, 1,5 ml-, 3 ml- och 10,5 ml-applikatorerna består av en latexfri rund svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller en glasampull med den antiseptiska lösningen. 26 ml-applikatorn består av en latexfri fyrkantig svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller två glasampuller med den antiseptiska lösningen. De sterila applikatorerna är individuellt förpackade i genomskinlig film.

Förpackningsstorlek:

  • 0,67 ml Sepp: 200 applikatorer

  • 1 ml: 60 applikatorer

  • 1,5 ml Frepp: 20 applikatorer

  • 1,5 ml: 1 applikator eller 25 applikatorer

  • 3 ml:  1 applikator eller 25 applikatorer

  • 10,5 ml:  1 applikator eller 25 applikatorer

  • 26 ml: 1 applikator 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Frankrike

Telefon: 0200-895-463


Denna bipacksedel godkändes senast den

2019-11-06

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för användning av Chloraprep:

För användning på hud. Endast för utvärtes bruk.

  • Ta ut applikatorn ur emballaget och håll den med svampen riktad nedåt.

  • Kläm på applikatorn endast en gång:

    0,67 ml (Sepp): kläm på behållaren

    26 ml: kläm spaken på handtaget

    övriga storlekar: kläm på vingarna

  • Kläm inte ihop vingarna upprepade gånger eller pumpa med vingarna för att försöka påskynda nedblötningen av skumplasten.

  • Tryck svampen lätt mot patientens hud för att applicera den antiseptiska lösningen. När lösningen ses på huden, rengör området i 30 sekunder med hjälp av en varlig fram- och tillbakagående rörelse.

  • 26 ml-applikatorn innehåller två bomullspinnar. Rengör en intakt navel med medföljande bomullspinnar i förekommande fall. (Fukta bomullspinnarna genom att trycka dem mot den lösningsindränkta applikatorn.)

  • Låt det behandlade området lufttorka fullständigt. 

Chloraprep kan lämnas kvar på huden under efterbehandlingen.

Maximala behandlingsytor:

  • Sepp (0,67 ml): 5 cm x 8 cm

  • 1ml: 8 cm x 10 cm

  • Frepp (1,5 ml): 10 cm x 13 cm

  • 1,5 ml: 10 cm x 13 cm

  • 3 ml: 15 cm x 15 cm

  • 10,5 ml: 25 cm x 30 cm

  • 26 ml: 50 cm x 50 cm

Försiktighetsåtgärder:

  • Chloraprep måste torka helt innan det medicinska ingreppet påbörjas. Ingen diatermi förrän huden är helt torr. Använd så liten mängd som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under patienten och inte heller droppa på lakan eller annat material som är i direktkontakt med patienten.

  • Används med försiktighet på nyfödda barn, särskilt på dem som är födda före graviditetsvecka 32, och under deras två första levnadsveckor. Chloraprep kan orsaka kemiska brännskador på huden.

  • Får inte användas nära ögon eller slemhinnor eftersom det kan orsaka irritationer. Om det kommer i ögonen eller på slemhinnor måste det tvättas bort omedelbart med rikligt med vatten.

  • Får inte användas på öppna hudsår eller skadad hud.

  • Chloraprep får inte komma i kontakt med nervvävnad eller mellanörat.

  • Klorhexidin är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska ämnen.

  • Alkohol får inte komma i kontakt med vissa vacciner eller allergiterster på hud (lapptest). Vid tveksamhet, se vaccintillverkarens dokumentation.

  • Applicera inte lösningen alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud. Efter upprepad användning kan lokala hudreaktioner uppstå, som hudrodnad eller inflammation, klåda, torr och/eller flagnande hud och smärta på administreringsstället. Så fort tecken på lokal hudreaktion visar sig, måste appliceringen av Chloraprep stoppas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Lösningen är brandfarlig. Den får inte användas vid rökning, nära öppen eld eller en het värmekälla. Utsätt inte behållaren eller innehållet för öppen eld under användning, förvaring eller sophantering. 

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 

Se produktresumén för Chloraprep för mer detaljerad information.

Förvaring

Chloraprep är endast avsett för engångsanvändning och är sterilt tills förpackningen öppnas.

Använd inte Chloraprep efter utgångsdatum som står på etiketten eller förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i originalförpackningen.

Aktiva substanser

De aktiva substanerna i Chloraprep är 20 mg/ml klorhexidinglukonat och 0,70 ml/ml isopropylalkohol.

Den inaktiva ingrediensen i Chloraprep är renat vatten.

 

Innehavare av godkännande för försäljning 

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Frankrike