Bipacksedel - Cetirizin Apofri

Cetirizin Apofri är ett läkemedel mot allergi.

Cetirizin Apofri kan användas till vuxna och barn från 6 år för tillfälliga allergiska besvär såsom röda, rinnande och kliande ögon samt rinnsnuva, nästäppa och nysningar. De allergiska besvären kan orsakas av bland annat pollen, pälsdjur, kvalster eller damm.

Cetirizindihydroklorid som finns i Cetirizin Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), hydroxyzin eller piperazinderivat (nära besläktade ämnen i andra läkemedel).

• om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min).

Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.

Om du har problem med att urinera (såsom vid ryggmärgsproblem eller vid problem med prostatan eller urinblåsan), rådfråga din läkare.

Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren.

Om du ska genomgå allergitest ska du fråga läkaren om du ska sluta att ta Cetirizin Apofri flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år då tablettformuleringen inte lämpar sig för nödvändiga dosjusteringar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Absorptionen av cetirizin påverkas inte av föda.

Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i rekommenderad dos. Det finns emellertid inga tillgängliga säkerhetsdata angående samtidig konsumtion av högre doser cetirizin och alkohol. Precis som för alla antihistaminer bör därför samtidig konsumtion av Cetirizin Apofri och alkohol undvikas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Cetirizin Apofri ska undvikas av gravida kvinnor. Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Läkemedlet bör dock endast ges om det är nödvändigt och efter rådgivning av läkare.

Cetirizin går över i bröstmjölken. Därför ska du inte använda Cetirizin Apofri under amning utan att rådgöra med läkare.

Kliniska studier har inte visat att Cetirizin Apofri ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Hur och när ska du ta Cetirizin Apofri?
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Vuxna och ungdomar över 12 år:
Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen som 1 tablett.

Barn mellan 6 och 12 år:
Den rekommenderade dosen är 5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen.

Andra former av läkemedlet kan vara mer lämpliga för barn, fråga läkare eller apotekspersonal.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.

Om du har en allvarlig njursjukdom, kontakta läkare eller apotekspersonal som då kan justera dosen.

Om ditt barn har en njursjukdom, kontakta läkare eller apotekspersonal som då kan justera dosen enligt ditt barns behov.

Behandlingstid

Om du behöver använda Cetirizin Apofri längre tid än 14 dagar bör du kontakta läkare för att utesluta en allvarligare orsak till besvären.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

I sällsynta fall kan intensiv klåda och/eller nässelutslag uppkomma när du slutar att ta Cetirizin Apofri.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. 1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).

Vita, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på en sida och prägling ”10” på andra sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 30 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Evolan Pharma AB

Svärdvägen 19, Danderyd

Sofarimex- Indústria Química e

Farmacéutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride

Cacém 2735-213

Portugal