Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      CEPROTIN

      500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Humant protein C

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD CEPROTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CEPROTIN
      3. HUR DU ANVÄNDER CEPROTIN
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR CEPROTIN SKA FÖRVARAS
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. VAD CEPROTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia. Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet. Protein C spelar en viktig roll i att förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar i blodkärlen.

      CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade av blodproppar och blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist. CEPROTIN kan även användas för att behandla en sällsynt biverkan av ett blodförtunnande medel (antikoagulantia som kallas vitamin K antagonister), som kan resultera i allvarliga hudskador (nekroser).


      CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:

      • inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp

      • under inledande behandling med vitamin K antagonister (AVK) (antikoagulantia, blodförtunnande läkemedel)

      • när enbart AVK-behandling inte är tillräckligt

      • när AVK-behandling inte är möjlig

      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CEPROTIN

      Använd inte CEPROTIN

      • om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta läkemedel inklusive musprotein eller heparin.


      Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN eller inte.

      Var särskilt försiktig med CEPROTIN

      • om allergiska symptom uppstår. Allergiska symptom inkluderar hudutslag, andningssvårigheter, lågt blodtryck, tryck över bröstet och chock. Om dessa symptom uppstår under administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas. Sådana symptom kan tyda på en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin. Läkemedlet kan innehålla spår av heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen. Om en sådan reaktion inträffar kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.


      När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de med risk för att bära på en infektion utesluts, samt att varje donation och plasmapool testas för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.


      De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit C, och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex sicklecell eller hemolytisk anemi).


      Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B, om du regelbundet/upprepat behandlas med Protein C-produkter som är utvunna ur humanplasma.

      CEPROTIN med mat och dryck

      Ej relevant.

      Graviditet och amning

      Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar. Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.

      Körförmåga och användning av maskiner

      CEPROTIN har inga effekter på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

      Viktig information om några innehållsämnen i CEPROTIN

      Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


      3. HUR DU ANVÄNDER CEPROTIN

      CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer där kontroll av protein C-aktiviteten är möjlig. Doseringen varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.


      Dosering

      Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.


      En protein C-aktivitet på 100 % bör erhållas initialt och aktiviteten bör upprätthållas över 25 % under behandlingens gång.

      En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges. Din läkare kommer att ta flera blodprover för att avgöra hur länge protein C stannar kvar i din kropp. Mätning av protein C-aktiviteten genom kromogen substratmetod för bestämning av dina protein C-nivåer i plasma rekommenderas före och under behandling med CEPROTIN.


      Doseringen bör baseras på protein C-aktiviteten som bestämts på laboratorium. Vid akut trombotisk händelse bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att ditt medicinska tillstånd har stabiliserats, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion. Man bör komma ihåg att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut trombos med fulminant purpura och hudnekros.


      Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att behandlingen kan behöva justeras.


      Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se ”Viktig information om vissa innehållsämnen i CEPROTIN”).


      Om du behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre miniminivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).


      Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.

      Administrering

      CEPROTIN ges genom intravenös injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska, lösning i sterilt vatten för injektionsvätskor. När du ges CEPROTIN rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.


      Lös upp frystorkat CEPROTIN pulver till injektionsvätska, i medföljande spädningsvätska (sterilt vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringskanylen. Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.


      Efter upplösning dras lösningen genom den sterila filterkanylen upp i en steril engångsspruta. En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN. Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.


      Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.

      CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min. Hos barn med en kroppsvikt mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.


      Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett riktigt sätt.


      Frekvensen för behandlingstillfällena och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av din protein C-brist, på resultaten från bestämningarna av protein C-nivån i plasman och på lokaliseringen och utbredningen av trombosen.


      Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme. Allt eftersom tendensen för trombbildning minskar kan frekvensen minskas.

      Du rekommenderas att hålla dig till den dosnivå och de behandlingsintervall som din läkare rekommenderat. Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så snart som möjligt.

      Om du har glömt att ta CEPROTIN

      Ej relevant.

      Om du slutar att använda CEPROTIN

      Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Du kan märka av någon/några av följande biverkningar efter administrering av CEPROTIN:

      • Liksom för alla produkter som administreras intravenöst i en ven är allergiska reaktioner, inklusive allvarliga och potentiellt livsfarliga reaktioner (anafylaxi) möjliga, men de har ej setts med CEPROTIN.
        Trots detta bör du vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner som brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, hudutslag, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, letargi, lågt blodtryck och tryck över bröstet.

      • Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 10 000 administreringar till patienter): feber (pyrexi), ökat C-reaktivt protein, nässelutslag (urtikaria), klåda (pruritus), utslag och yrsel.

      • Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, blödningar i lungsäcken, överdriven svettning, ökad kroppstemperatur, och ökat behov av katekolaminer (läkemedel för att höja blodtrycket) under behandlingen.

      Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet. Detta har dock inte inträffat hittills i de kliniska studier som har gjorts.




      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. HUR CEPROTIN SKA FÖRVARAS

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är humant protein C

      • Övriga innehållsämnen är humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat · 2 H2O. Som spädningsvätska används sterilt vatten för injektionsvätskor.


      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      CEPROTIN tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Det är ett vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne. Efter beredning är lösningen färglös till svagt gulaktig och klar till lätt ogenomskinlig samt huvudsakligen fri från synliga partiklar


      Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Baxter AG

      Industriestrasse 67

      A-1220 Wien, Österrike



      Kontakta ombudet för Baxter AG om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/ Belgien

      Baxalta Belgium SPRL

      Tél./Tel.: +32 2 892 62 00

      Luxembourg/Luxemburg

      Baxalta Belgium SPRL

      Tél./Tel.: +32 2 892 62 00

      България

      ТП Бакстер АД

      ул. Рачо Димчев 4

      София 1000

      тел.: + 359 2 9808482

      Magyaroszág

      Baxter Hungary Kft

      Alkotás u. 53. D torony V.em.

      H-1123 Budapest

      Tel.: +36 1 202 1980

      Česká republika

      Baxter Czech spol.s r.o.

      Opletalova 55

      CZ- 110 00 Praha 1

      Tel. +420 225774111

      Malta

      Baxalta UK Limited

      Tel.: +44 1 635 798 777

      Danmark

      Baxalta Denmark A/S

      Tlf.: +45 32 70 12 00

      Nederland

      Baxalta Netherlands B.V.

      Tel.: +31 30 799 27 77

      Deutschland

      Baxalta Deutschland GmbH

      Tel.: +49 89 262077-011

      Norge

      Baxalta Norway AS

      Tlf.: +47 22 585 000

      Eesti

      OÜ Baxter Estonia

      Tel.: +372 6 515 120

      Österreich

      Baxalta Österreich GmbH

      Tel.: +43 (0)1 20100-0

      Ελλάδα

      Baxter Hellas ΕΠΕ

      Τηλ. : +30-210-2880000

      Polska

      Baxter Poland Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 4883 777

      España

      Baxalta Spain S.L.

      Tel.: +34 91 790 42 22

      Portugal

      Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda

      Tel.: +351 21 122 03 00

      France

      Baxalta France SAS

      Tél.: +33 1 70 96 06 00

      România

      FARMACEUTICA REMEDIA SA

      Tel.: + 40 21 321 16 40

      Ireland

      Baxalta UK Limited

      Tel.: +44 1 635 798 777

      Slovenija

      Baxter d.o.o.

      Tel.: +386 1 420 16 80

      Ísland

      Icepharma hf.,

      Lynghalsi 1

      IS-110 Reykjavík

      Sími: + 354-540-8000

      Slovenská republika

      Baxter AG, o. z.

      Dúbravská cesta 2

      SK-841 04 Bratislava

      Tel.: +421 2 59418455

      Italia

      Baxalta Italy S.r.l.

      Tel.: +39 06 45224 600

      Suomi/Finland

      Baxalta Finland Oy

      Puh/Tel.: +358 201478200

      Κύπρος

      Baxter Hellas ΕΠΕ

      Τηλ. : +30 210 28 80 000

      Sverige

      Baxalta Sweden AB

      Tel.: +46 8 50 53 26 00

      Latvija

      SIA Baxter Latvia

      Tel.: +371 67784784

      United Kingdom

      Baxalta UK Limited

      Tel.: +44 1 635 798 777

      Lietuva

      UAB Baxter Lithuania

      Tel.: +370 5 269 16 90


      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/



      Denna bipacksedel godkändes senast den

      maj 2015

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Ceprotin

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 500 IE 500 IE Injektionsflaska

    • Varunummer: 007223
    • Tillverkare: Baxalta Sweden AB

    5.820 kr

    Jämförspris: 11,64 kr / IE

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?