Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Ceplene

0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning
histamindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ceplene är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ceplene
3. Hur du använder Ceplene
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ceplene ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ceplene är och vad det används för

Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel. Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion. Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen. Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.

Ceplene används tillsammans med IL-2 för att behandla en viss typ av leukemi som kallas akut myeloisk leukemi (AML) som är en cancer i benmärgens blodbildande celler. Det används för att upprätthålla remissionen (den period när sjukdomen är mindre allvarlig eller inte kan upptäckas). Ceplene tillsammans med IL-2 hjälper ditt immunsystem att angripa de cancerceller som kan finnas kvar efter en föregående behandling mot cancer.

Under behandlingen använder du alltid IL-2 OCH Ceplene. Vänd dig till din läkare om du har frågor om Ceplene eller IL-2.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ceplene

Använd inte Ceplene

• om du är allergisk mot histamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har svåra hjärtbesvär,

• om du tar något av följande läkemedel:

  • Steroider, t.ex. prednison och dexametason. Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation.

  • Klonidin, ett läkemedel som används för att sänka högt blodtryck.

  • H₂-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna.

• om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare,

• om du är gravid,

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ceplene.

Ceplene och IL-2 ska inte injiceras samtidigt. IL-2 måste injiceras först. Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter senare.

Ceplene ska injiceras långsamt i vävnadsskiktet precis under huden (subkutant) under ca 5 till 15 minuter. Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar.

Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare. Du ska övervakas så att man ser hur du svarar på behandlingen. Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.

Om du har haft någon av nedanstående åkommor kommer du att övervakas på sjukhuset under de behandlingsdagar som följer eller under kommande behandlingscykler.

• blödande magsår,

• slaganfall,

• kärlförträngning (systemisk perifer kärlsjukdom),

• hjärtsjukdom (för svåra hjärtbesvär, se ovan under ”Använd inte Ceplene”),

historik med autoimmun sjukdom (en sjukdom där immunsystemet angriper kroppens egna celler eller vävnader, t.ex. systemisk lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psoriasis).

Tala med din läkare om du tar några andra läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Ceplene” eller om du ska genomgå en operation eller en typ av röntgenundersökning som kräver en injektion.

Om du har en infektion kommer din läkare att övervaka dig noga. Om du inom mindre än 14 dagar innan du börjar behandlingen med Ceplene har haft en infektion som måste behandlas med läkemedel (antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel) kommer din läkare att övervaka dig noga.

Om du har njurproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene. Ditt blodtryck kan sjunka.

Om du har leverproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene. Din läkare justerar eventuellt dosen.

Barn och ungdomar

Ceplene rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom det inte finns några uppgifter om användning av detta läkemedel på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ceplene

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar något av nedanstående läkemedel är det viktigt att du diskuterar det med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ceplene. Vissa av dessa läkemedel får inte tas under Ceplene-behandling eller kan kräva särskilda försiktighetsåtgärder.

• Steroider, t.ex. prednison och dexametason. Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation (se ovan under ”Använd inte Ceplene”).

• H₂-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna (se ovan under ”Använd inte Ceplene”).

• Antihistaminer som används för behandling av allergi.

• Vissa antipsykotika, t.ex. klorpromazin, flupentixol, thoridazin, klozapin och risperidon. Dessa läkemedel används för att behandla psykiatriska sjukdomstillstånd.

• Tricykliska antidepressiva läkemedel, t.ex. amitryptilin och imipramin, eller monoaminoxidashämmare, t.ex. fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin eller moklobemid. Dessa läkemedel används för att behandla depression.

• Läkemedel mot malaria och läkemedel som används för att behandla infektioner som ger sömnsjuka.

• Betablockerare, t.ex. propranolol, metoprolol och atenolol, för behandling av kärlkramp och störningar av hjärtrytmen

• Någon behandling mot högt blodtryck (t.ex. tiaziddiuretika [bendrofluazid], ACE-hämmare [kaptopril], kalciumantagonister [nifedipin] och alfablockerare [prazosin]).

Om du ska genomgå en operation eller en röntgenundersökning som kräver en injektion, se till att din läkare i förväg får reda på att du behandlas med Ceplene. Vissa läkemedel som används vid operationer (t.ex. läkemedel med neuromuskulärt blockerande effekt och narkotiska preparat för smärtlindring) och kontrastmedel som används för vissa röntgenundersökningar kan störa behandlingen med Ceplene.

Ceplene med mat, dryck och alkohol

Det finns ingen information om interaktion mellan Ceplene och mat, dryck och alkohol. Ceplene injiceras subkutant så att upptag från mag-tarmkanalen inte påverkas av mat och dryck.

Graviditet och amning

Det finns inga uppgifter om Ceplene-behandling av gravida kvinnor.

Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under graviditet.

Både män och kvinnor som får denna behandling måste använda preventivmedel eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL-2.

Det är inte känt om Ceplene utsöndras i bröstmjölk. Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Framför inte fordon eller använd maskiner inom en timme efter det att du har fått en injektion av Ceplene. Läkemedlet kan ge blodtrycksfall som kan orsaka yrsel, förvirring och dimsyn. Detta kan påverka din förmåga att köra och att använda maskiner.

3. Hur du använder Ceplene

Använd alltid Ceplene enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Denna behandling ska skrivas ut av och användas under överinseende av läkare som har erfarenhet av akut myeloid leukemi.

Dosering

Eftersom du kommer att använda både IL-2 och Ceplene som en kombinationsbehandling anges doseringen för båda läkemedlen.

Interleukin-2 (IL-2)

IL-2 injiceras två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) 1 till 3 minuter före injektionen med Ceplene. Varje dos beräknas efter din kroppsvikt. Din läkare talar om hur mycket det är och hur det ska injiceras.

Ceplene

Den normala dosen av Ceplene är 0,5 ml lösning två gånger dagligen som ges som en långsam subkutan injektion (i vävnadsskiktet precis under huden).

Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter efter IL-2.

Båda läkemedlen, IL-2 och Ceplene, ska injiceras två gånger dagligen, med minst 6 timmar mellan injektionerna.

Behandlingsperioder och viloperioder

Behandlingen med IL-2 och Ceplene ges under 81 veckor i cykler.

• Under de första 18 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor. Därefter följer en viloperiod på 3 veckor (helt utan behandling).

• Under de följande 63 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor. Därefter följer en viloperiod på 6 veckor (helt utan behandling).

Självinjektion av Ceplene

Din läkare kan besluta att det skulle vara bekvämare för dig att själv injicera IL-2 och Ceplene.

Läkaren eller en sköterska visar dig hur du injicerar. Försök inte injicera själv innan du har fått träning på det av sjukvårdspersonal.

Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar läkemedlen, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.

Närmare anvisningar om hur du själv injicerar detta läkemedel finns i avsnittet ”ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE” i slutet av denna bipacksedel.

Din läkare kan bedöma att det är lämpligt att du använder en sprutpump för att styra injektionen av Ceplene. Om du använder en sprutpump ska du följa bruksanvisningen från pumptillverkaren och göra som du har fått lära dig av läkare, sköterska eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Ceplene

Du ska använda Ceplene exakt enligt ordinationen. Om du av misstag injicerar mer Ceplene än den mängd du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Ceplene

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen enligt ordinationen. Om du har glömt en av doserna under en dag, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Ceplene

Om du vill sluta använda Ceplene ska du försöka rådfråga din läkare i förväg. Informera din läkare omedelbart om du har slutat använda Ceplene genom eget beslut.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har observerats när Ceplene används enligt anvisningarna i denna bipacksedel:

Det är mycket vanligt att man drabbas av hypotension (lågt blodtryck) och detta kan leda till yrsel och svimning. Om du får ett kraftigt blodtrycksfall efter användning av Ceplene skall du kontakta din läkare omedelbart eller åtminstone före användning av ytterligare Ceplene injektioner.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10)

• Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)

• Huvudvärk och yrsel

• Förändrad smakupplevelse (dysgeusi)

• Snabba hjärtslag (takykardi)

• Blodvallningar

• Hosta, andningssvårigheter (dyspné)

• Infektioner i övre luftvägarna (svalg, hals, näsa, mun och öron)

• Illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och diarré

• Hudutslag

• Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)

• Inflammerad och ojämn hud vid injektionsstället, trötthet, feber (pyrexi), rodnad vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion eller klåda vid injektionsstället, influensaliknande symptom, frossbrytningar, inflammation och smärta vid injektionsstället.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10)

• Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)

• Minskning av antalet en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni)

• Inflammation i lungorna (lunginflammation)

• Aptitförlust (anorexi)

• Sömnsvårigheter

• Hjärtklappning

• Nästäppa

• Kräkningar, smärta i övre delen av buken, muntorrhet

• Inflammation i magen (gastrit)

• Uppblåst mage (utspänd buk)

• Onormal hudrodnad (erytem), ökad svettning (hyperhidros), nattsvettningar och klåda

• Smärta i armar, ben och rygg

• Nässelutslag, blåmärken, hudutslag och svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla (asteni) och bröstsmärtor

Övriga biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10)

• Torr hud

• Oro

• Allmän obehags- eller olustkänsla

• Vätskeansamling i kroppen, särskilt i benen (ödem)

• Viktnedgång

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10)

• Yrsel

• Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism)

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• Uttorkning

• Depression

• Krypningar, stickningar eller känselbortfall i huden (parestesi)

• Blodvallningar

• Väsande andning

• Förstoppning, svullen buk, inflammation i munnen

• Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ceplene ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Ceplene

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Inspektera varje injektionsflaska visuellt beträffande partiklar och missfärgning före administrering. Använd endast klar och färglös lösning.

Interleukin-2 (IL-2, aldesleukin)

Förvara förfyllda sprutor med lock med spätt IL-2 dispenserat av apoteket i kylskåp (2°C –8°C) tills de ska användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är histamindihydroklorid. En injektionsflaska innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionslösning och natriumklorid. Ceplene kan dessutom innehålla natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ceplene är en klar, färglös vätska. Läkemedlet tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med grå gummipropp och med en blå manipuleringssäker aluminiumförsegling med snäpplock.

Ceplene finns i förpackningsstorleken 14 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

SE 170 09 Solna

Sverige

Tillverkare

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11	Lietuva Meda Pharma SIA Ukmergės g. 369A LT-12142 Vilnius Tel.: +370 52059367
България ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977	Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46 CZ-100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 201	Magyarország MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel: +36 1 236 3410
Danmark Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88	Malta Alfred Gera & Sons Ltd. 10 Triq Il Masgar Qormi MT-Qrm 3217 Tel: +356 21 446205
Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01	Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00
Eesti Meda Pharma SIA Parda tn 4 EE-10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025	Norge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690	Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
España Meda Pharma S.L. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00	Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A PL-02-672 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
France MEDA Pharma SAS 40-44 rue Washington F-75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70	Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Hrvatska Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010	România Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Reprezentatei Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO Bucureşti Tel.: +40212309030
Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne IRL-Co Meath Tel: +353 1 802 66 24	Slovenija MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana Tel: +386 (0)59 096 951
Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900	Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Italia Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 I-20124 Milano Tel: +39 039 73901	Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690 Ελλάδα	Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0)8 630 1900
Latvija Meda Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140	United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU - UK Tel.: + 44 845 460 0000

Denna bipacksedel ändrades senast

2016–07

 

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om “godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE

Detta avsnitt innehåller information om hur du injicerar dig själv med Ceplene.

Allmänna uppgifter om dosering och användning av Ceplene och IL-2 finns i avsnitt 3, ”Hur du använder Ceplene”.

Läs anvisningarna nedan noga. Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått särskild träning på det av läkare eller sköterska. Om du är osäker på hur du ska göra eller har frågor, be läkaren eller sköterskan om hjälp.

Om du känner dig matt eller yr under eller efter injektionen ska du berätta det för din läkare innan du tar nästa dos. Läkaren kan vilja förlänga injektionstiden eller justera dosen.

Du ska injicera Ceplene och IL-2 två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) enligt din läkares anvisningar.

Injicera alltid IL-2 först. Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter senare.

Ceplene får inte blandas med några andra produkter och får inte spädas.

Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL-2.

Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar Ceplene, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.

FÖRBEREDELSER FÖR INJEKTION AV CEPLENE

Du behöver följande för att förbereda en dos Ceplene:

• 1 injektionsflaska med Ceplene-lösning (0,5 ml)

• 1 steril graderad spruta med sprutspets

• 1 alkoholsvabb

Metod

1. Ta ut 1 injektionsflaska ur kartongen. Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på injektionsflaskans etikett.

2. Använd inte läkemedlet efter sista dagen i den månad som anges.

3. Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

4. Kontrollera en extra gång på injektionsflaskans etikett att du använder rätt läkemedel. Lösningen ska vara klar och färglös. Om den inte är det, använd en annan injektionsflaska och berätta för din läkare eller apotekspersonalen.

5. Ta bort plasthättan från injektionsflaskan så att proppen med den inre gummiringen syns.

6. Torka av proppens gummidel med en alkoholsvabb. Rör inte proppen med händerna.

7. Ta upp den sterila sprutan. Observera de numrerade markeringarna på sprutan. Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml). Behåll sprutspetsskyddet på och dra ut kolven så att luft dras in i sprutan till den nivå (det antal milliliter) din läkare har angett. Se figur 1.

8. Dra av sprutspetsskyddet. Dra rakt uppåt. Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in sprutspetsen rakt genom gummiproppen ner i injektionsflaskan.

9. Tryck ner sprutkolven så att luft injiceras i injektionsflaskan. Se figur 2.

10. Håll i både injektionsflaskan och sprutan och vänd injektionsflaskan upp och ned. Justera sprutans läge så att sprutspetsens topp syns lite ovanför gummiproppen men fortfarande är i lösningen. Se figur 3.

11. Dra långsamt kolven utåt så att lösning dras upp i sprutan tills den har fyllts till den nivå (det antal milliliter) som din läkare har angett. Om bubblor syns i sprutan, tryck långsamt tillbaka lösningen ner i injektionsflaskan och dra upp lösningen igen.

12. Dra ut sprutspetsen ur injektionsflaskan. Lägg inte ner sprutan och låt inte sprutspetsen komma i beröring med något.

13. Sätt tillbaka skyddet på sprutspetsen. Lägg sprutan på en ren, plan yta.

14. Det kan finnas lite lösning kvar i injektionsflaskan. Denna ska återlämnas till apoteket för destruktion. OBS: Injektionsflaskan av Ceplene är överfylld för att underlätta doseringen av en enstaka dos på 0,5 ml

15. Kontrollera en extra gång att du har dragit upp rätt mängd lösning.

16. Ta sprutan och följ anvisningarna under ”ANVISNINGAR FÖR INJEKTION” nedan.

ANVISNINGAR FÖR INJEKTION

Normalt injicerar du två doser på 0,5 ml under en dag, om inte din läkare har ordinerat en lägre dos.

Du behöver följande för injektionen:

• 1 förberedd spruta för IL-2-injektionen (se bipacksedeln för IL-2 och din läkares doseringsanvisning).

• 1 förberedd spruta med Ceplene.

• Alkoholsvabb(ar).

• En timer eller klocka eller armbandsur med sekundvisare.

• En sticksäker behållare så att du kan kasta sprutorna säkert.

Metod

1. Välj en bekväm plats med bra ljus där du kan sitta och luta dig tillbaka. Placera de förberedda sprutorna med IL-2 och Ceplene samt en öppnad alkoholsvabb inom räckhåll. För din egen säkerhet är det mycket viktigt att du sitter så att du kan luta dig tillbaka eller lägga dig ner när du injicerar läkemedlen.

2. Injicera IL-2 enligt instruktionerna.

3. Vänta 1 till 3 minuter.

4. Bestäm var du ska injicera Ceplene. Du kan välja lårets in- eller utsida, armen eller magen. Ceplene och IL-2 ska inte injiceras i samma område. Om du t.ex. injicerar IL-2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm. Växla alltid injektionsställe. För möjliga injektionsställen, se figur 4.

5. Se till att huden är bar på det ställe du har valt. Torka huden med en alkoholsvabb. Låt huden torka i 10 sekunder.

6. Nyp mellan tumme och pekfinger tag om en bit av den rengjorda huden utan att klämma. Se figur 5.

7. Håll sprutspetsen antingen vertikalt (90°) eller med 45° vinkel och för in den under huden så långt det går med en enda snabb rörelse. Sprutspetsen måste vara inne under huden, men den ska inte tränga in i något blodkärl under huden. Se figur 6.

8. Dra tillbaka kolven en liten bit. Om det kommer blod, injicera inte Ceplene, eftersom sprutspetsen har gått in i ett blodkärl. Dra i så fall ut sprutspetsen och kasta sprutan enligt anvisningarna. Ta fram nytt material och börja om med proceduren, även om det har gått 3 minuter sedan du injicerade IL-2.

9. Observera de numrerade markeringarna på varje spruta. Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml).

10. Tryck ner sprutkolven och injicera en tiondels milliliter (0,1 ml) varje minut, eller långsammare om din läkare har sagt det. Se figur 7.

11. Injicera aldrig Ceplene snabbare och injicera aldrig allt på en gång.

12. När sprutan är tom, dra ut sprutspetsen ur huden.

13. Tryck försiktigt med alkoholsvabben på injektionsstället utan att gnugga.

14. Sitt eller ligg ner i 20 minuter efter att du har injicerat Ceplene.

15. Kasta sprutan i den sticksäkra behållaren enligt anvisningarna.