1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

VETOQUINOL SCANDINAVIA AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sverige

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VETOQUINOL

Magny-Vernois

F-70200 Lure
Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cefaseptin 75 mg, 300 mg respektive 750 mg tabletter för hundar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktivt ämne:

En 75 mg tablett innehåller 75 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

En 300 mg tablett innehåller 300 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

En 750 mg tablett innehåller 750 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

75 mg tablett: Beige avlång tablett. Tabletten kan delas upp i lika stora halvor.

300 mg och 750 mg tabletter: Beige avlång tablett. Tabletten kan delas upp i lika stora halvor och fjärdedelar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av bakteriehudinfektioner (inklusive djup och ytlig hudinfektion) orsakade av organismer känsliga för cefalexin, inklusive Staphylococcus spp.

För behandling av urinvägsinfektioner (inklusive njurinflammation och blåskatarr) orsakade av organismer, känsliga för cefalexin, inklusive Escherichia coli.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, eller betalaktamer eller mot något (några) hjälpämnen.

Använd inte vid resistens mot cefalosporiner eller penicillin.

Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler.

6. BIVERKNINGAR

I mycket ovanliga fall har illamående, kräkningar och/eller diarré observerats i vissa hundar efter att de har fått läkemedlet.

I ovanliga fall kan överkänslighet uppstå.

Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen stoppas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning via munnen.

15 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen (motsvarande 30 mg per kg kroppsvikt dagligen) under:

• 14 dagar vid urinvägsinfektion

• minst 15 dagar vid ytlig bakterieinfektion i huden.

• minst 28 dagar vid djup bakterieinfektion i huden.

Produkten kan krossas och tillsättas i mat om nödvändigt.

Vid allvarliga eller akuta tillstånd, förutom vid känd njursvikt (se Särskilda försiktighetsåtgärder för användning i djur), kan dosen fördubblas.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Delade tabletter förvaras i blisterförpackningen.

75 mg tablett

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 16 timmar.

300 mg och 750 mg tablett

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 48 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning i djur:

Behovet av systemisk antibiotika jämfört med icke-antibiotiska alternativ för behandlingen av ytlig hudinfektion bör noga övervägas av den ansvarige veterinären.

Som med annan antibiotika som huvudsakligen utsöndras av njurarna kan ansamling av läkemedlet ske i kroppen om njurfunktionen försämras. I händelse av njursvikt måste dosen minskas och antimikrobiella medel med kända biverkningar på njurarna bör inte ges samtidigt.

Produkten får inte användas för att behandla valpar med en kroppsvikt som understiger 1 kg.

Produktens användning måste baseras på känslighetstest på bakterier isolerade från djuret. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal epidemiologisk information.

Statliga, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör has i åtanke när produkten används.

Produkten måste användas i enlighet med instruktionerna i denna bipacksedel och de som erhållits av veterinären som skrev ut läkemedlet för att förhindra att bakterier som är motståndskraftiga mot cefalexin uppstår, vilket kan minska behandlingens effektivitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder att vidtas av personen som ger veterinärmedicinska produkter till djur:

Penicillin och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) vid injicering, inandning, förtäring och hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsresistens mot cefalosporin och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.

1. Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd från att hantera denna typ av produkter.

2. Hantera denna produkt med största försiktighet för att undvika exponering och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder. Tvätta händerna efter användning.

3. Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom utslag, bör du uppsöka läkare och visa denna varning. Svullnad av ansiktet, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver omedelbart läkarvård.

Användning under dräktighet eller digivning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos tikar under dräktighet eller laktation. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Cefaseptin:

För att säkerställa dess effektivitet får inte den veterinärmedicinska produkten användas tillsammans med bakteriostatiskantibiotika. Parallell användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller viss diuretika såsom furosemid kan öka riskerna för njurskador.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Djurstudier med 5 gånger den rekommenderade dosen, 15 mg/kg 2 gånger dagligen, visade att cefalexin tolererades väl.

Biverkningar som kan uppstå vid rekommenderad dos förväntas vid överdos. I händelse av överdos bör behandlingen vara symtomatisk.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

75 mg och 300 mg tabletter

PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie

Kartong med 1 blisterförpackning med 10 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 25 blisterförpackningar à 10 tabletter

750 mg tabletter

PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie

Kartong med 1 blisterförpackning med 6 tabletter

Kartong med 2 blisterförpackningar à 6 tabletter

Kartong med 12 blisterförpackningar à 6 tabletter

Kartong med 25 blisterförpackningar à 6 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.