1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canizol vet 200 mg/400 mg tablett för hund, ketokonazol

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

200 mg tabletter:

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans: Ketokonazol 200 mg

400 mg tabletter:

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans: Ketokonazol 400 mg

Bruna knottriga, runda smaksatta tabletter som kan delas i lika stora halvor och fjärdedelar

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av svampinfektioner i huden orsakade av:

• Microsporum canis,

• Microsporum gypseum,

• Trichophyton mentagrophytes.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ge inte läkemedlet till djur med leversvikt.

Ge inte läkemedlet till djur med överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan neurologiska symptom – apati, ataxi, darrningar (det vill säga hunden kan verka passiv och ostadig och/eller ha muskelspasmer) – hepatotoxicitet (leverskada), kräkningar, anorexi (allvarlig brist på aptit) och/eller diarré observeras vid standarddoser.

Ketokonazol har antiandrogena och antiglukokortikoida effekter; det hämmar omvandlingen av kolesterol till steroidhormoner som testosteron och kortisol på ett dosberoende och tidsberoende sätt. Se även avsnitt 12 för effekter på hanhundar för avel.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

200 mg tabletter:

10 mg ketokonazol per kg kroppsvikt per dag, som ges via munnen. Detta motsvarar 1 tablett per 20 kg kroppsvikt per dag.

400 mg tabletter:

10 mg ketokonazol per kg kroppsvikt per dag, som ges via munnen. Detta motsvarar 1 tablett per 40 kg kroppsvikt per dag.

Det rekommenderas att prov tas på djuret en gång i månaden under behandlingen och att den svampbekämpande behandlingen avbryts efter två negativa odlingar. När uppföljning genom provtagning inte är möjlig ska behandlingen fortsätta under en lämplig tidsperiod för att säkerställa att svampen är borta. Vid bestående hudförändringar efter 8 veckors behandling ska läkemedlet utvärderas på nytt av ansvarig veterinär.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ges företrädelsevis tillsammans med mat, för maximal absorption.

Tabletterna kan delas i lika stora halvor eller fjärdedelar för att säkerställa korrekt dosering. Lägg tabletten på ett plant underlag med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot underlaget.

Dela i lika stora halvor: Applicera ett lätt tryck uppifrån med tummarnas toppar på båda sidor av tabletten för att bryta den i halvor.

Dela i lika stora fjärdedelar: Applicera ett lätt tryck uppifrån med ena tummens topp mitt på tabletten för att bryta den i fjärdedelar

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning för delade tabletter (halvor/fjärdedelar): 3 dagar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

I sällsynta fall kan upprepad användning av ketokonazol orsaka resistens mot andra azoler.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Behandling med ketokonazol hämmar koncentrationen av testosteron och ökar koncentrationen av progesteron och kan påverka avelsförmågan hos hanhundar under och några veckor efter behandling.

Behandling av hudsvampsinfektioner ska inte begränsas till behandling av infekterade djur. Det ska även omfatta desinfektion av omgivningen, eftersom sporer kan överleva i omgivningen under lång tid. Andra åtgärder som frekvent dammsugning, desinfektion av pälsvårdsutrustning och avlägsnande av allt potentiellt smittat material som inte kan desinfekteras minimerar risken för återfall eller spridning av infektionen.

En kombination av lokal behandling och behandling som påverkar hela kroppen rekommenderas.

Vid långvarig behandling ska leverfunktionen kontrolleras noggrant. Om symtom på nedsatt leverfunktion utvecklas ska behandlingen avbrytas omedelbart.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för de aktiva substanserna ska undvika kontakt med läkemedlet på hud och slemhinnor.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Delar (halvor/fjärdedelar) av tabletter ska förvaras i blisterförpackningen och användas för nästa dostillfälle. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen för att förhindra åtkomst för barn.

Dräktighet och digivning:

Studier på laboratoriedjur har visat fosterskadande effekter.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts på dräktiga eller digivande tikar.

Användning rekommenderas inte under dräktighet.

Andra läkemedel och Canizol:

Ge inte tillsammans med syraneutraliserande medel och/eller H2-receptorantagonister (cimetidin/ranitidin) eller protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol) som används mot sur mage, eftersom absorptionen av ketokonazol kan påverkas (absorption kräver en sur miljö).

Ketokonazol är en stark hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Det kan minska utsöndringen av läkemedel som bryts ner av CYP3A4, och därmed ändra läkemedlens koncentration i blodet. Förstärkare av cytokrom P450 kan öka hastigheten av ketokonazolnedbrytningen.

Påverkan av eller på andra läkemedel och ketokonazol omfattar ciklosporiner, makrocykliska laktoner (ivermektin, selamektin, milbemycin), midazolam, cisaprid, amlodipin, fentanyl, makrolider (klaritromycin erytromycin), digoxin, antikoagulerande läkemedel och fenobarbital.

Ketokonazol hämmar omvandlingen av kolesterol till kortisol och kan därmed påverka doseringen av trilostan/mitotan hos hundar som samtidigt behandlas för hyperadrenokorticism (tillstånd där binjurarna producerar för mycket hormoner).

Ge inga andra läkemedel till din hund utan att först rådfråga din veterinär.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering kan följande effekter förekomma: anorexi (allvarlig brist på aptit), kräkningar, pruritus (klåda), alopeci (hårförlust) och ökning av vissa leverenzymer (ALAT och ALP).

Blandbarhetsproblem:

Ej relevant.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong innehållande 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 aluminium/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar, som innehåller 10 tabletter vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.