1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos på 1 ml vaccin innehåller:

Frystorkat pulver:
Aktiv substans:
Leishmania infantum utsöndrat/avsöndrat protein (ESP) minst 100 μg
Adjuvans:
Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21):	60 µg
Spädningsvätska:
Natriumklorid lösning 9 mg/ml (0,9%)	1 ml

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en infektion och sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Effekten av vaccinet har visats i hundar som i flera omgångar utsatts för naturliga parasiter i områden med hög smittorisk.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste (re-)vaccination.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid allergi mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

Efter injektion är måttliga och övergående lokala reaktioner såsom svullnad, knöl, smärta vid beröring eller hudrodnad vanligt förekommande, men dessa reaktioner försvinner spontant inom 2 till 15 dagar. I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner vid injektionsstället (vävnadsdöd i injektionsstället, inflammation i blodkärl) rapporterats. Andra övergående symtom som ses efter vaccination, t.ex. förhöjd kroppstemperatur, håglöshet och matsmältningsstörningar som varar 1 till 6 dagar är vanliga. I sällsynta fall har aptitlöshet och kräkningar rapporterats.

Allergiska reaktioner är sällsynta. I mycket sällsynta fall har allvarliga överkänslighetsreaktioner observerats som kan leda till dödsfall. Symtomatisk behandling bör ges omgående och klinisk övervakning bör ske till symtomen försvunnit.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Injiceras under huden.

Grundvaccination:

• Första dosen från 6 månaders ålder,

• Andra dosen 3 veckor senare,

• Tredje dosen 3 veckor efter 2: a injektionen.

Årlig revaccination:

• En booster-injektion med en engångsdos ges 1 år efter den tredje injektionen och därefter årligen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Efter beredning av det frystorkade pulvret i spädningsvätskan, skaka försiktigt och injicera omedelbart en dos om 1 ml subkutant enligt vaccinationsprogrammet.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC)
Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur. Effekten av vaccinering hos redan infekterade hundar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas. Hos hundar som utvecklar en Leishmaniasis (aktiv infektion och/eller sjukdom) trots vaccination, är fortsatta vaccin-injektioner inte till någon nytta. Injektion av vaccinet i hundar som redan smittats av Leishmania infantum visade inte några specifika biverkningar andra än de som beskrivs i sektion "biverkningar". Upptäckt av Leishmania-infektion med ett snabb serologiskt diagnostiskt test rekommenderas före vaccinationen.

I händelse av anafylaktisk reaktion bör lämplig symtomatisk behandling ges och klinisk övervakning bör ske tills symtomen avklingat. För att möjliggöra en snabb behandling vid eventuell anafylaktisk reaktion rekommenderas att djurägaren övervakar hunden timmarna efter vaccination.

Avmaskning av angripna hundar rekommenderas före vaccinering.

Vaccination bör inte hindra andra åtgärder som vidtas för att minska exponeringen för sandflugor.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digvining. Användning rekommenderas därför inte under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och CaniLeish:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt "Biverkningar" efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.

Övrig information:

Övergående antikroppar mot Leishmania, som påvisas med immunofluorescens antikroppstest (IFAT), kan förekomma efter vaccination. Antikroppar från vaccineringen kan skiljas från antikroppar pga. naturlig infektion med hjälp av ett snabb diagnostiskt serologiskt test som ett första steg till differentialdiagnos.

I områden med låg eller ingen smittorisk bör en nytta/riskbedömning göras av veterinären innan man beslutar att använda vaccinet på hundar.

Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.

Effektivitetsdata har visat att en vaccinerad hund har 3,6 gånger mindre risk att utveckla en aktiv infektion och 4 gånger mindre risk att utveckla en klinisk sjukdom än en icke-vaccinerad hund, som naturligt utsätts för parasiten flera gånger i områden med hög smittorisk.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-01-07. Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

En typ-I injektionsflaska av glas innehållande 1 dos frystorkat pulver och en typ-I injektionsflaska av glas innehållande 1 ml vätska, båda stängda med en butyl-elastomer förslutning och förseglad med en aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Ask av plast med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver, 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska, en spruta och en nål.

Ask av plast innehållande 3 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 3 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 5 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 10 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 15 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 15 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 25 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 30 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 30 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 50 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av CaniLeish är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda CaniLeish skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60	Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Република България VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Magyarország VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Malta VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tel: 45 75521244	Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 D-22843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111	Norge VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee	Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Ελλάδα  VIRBAC HELLAS A.E. 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr	Polska VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40	Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra 00 351 219 245 020
France VIRBAC France 13 ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros	România VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Slovenija VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1	Slovenská republika VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy	Suomi/Finland VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee	Sverige VIRBAC 1 ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee	United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243