Bipacksedel: Information till användaren

Candemox Comp

16 mg/12,5 mg tabletter
kandesartancilexetil/hydroklortiazid
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Candemox Comp är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Candemox Comp
3. Hur du tar Candemox Comp
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Candemox Comp ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Candemox Comp är och vad det används för

Ditt läkemedel heter Candemox Comp. Det används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter. Det innehåller två aktiva substanser: kandesartancilexetil och hydroklortiazid. De samarbetar för att sänka ditt blodtryck.

• Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Det får dina blodkärl att slappna av och vidgas, vilket bidrar till att sänka ditt blodtryck.

• Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande medel). Det hjälper din kropp att göra sig av med vatten och salter som natrium i urinen. Detta bidrar till att sänka ditt blodtryck.

Din läkare kan skriva ut Candemox Comp om ditt blodtryck inte har reglerats tillräckligt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.

Kandesartancilexetil i kombination med hydroklortiazid som finns i Candemox Comp kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Candemox Comp

Ta inte Candemox Comp:

• om du är allergisk mot kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller sulfonamid. Om du känner dig osäker på om detta gäller dig ska du tala med din läkare.

• om du har en svår leversjukdom eller gallvägshinder (ett tillstånd då gallan har svårt att komma ut ur gallblåsan).

• om du har svåra njurproblem.

• om du är gravid sedan mer än tre månader (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Candemox Comp, se Graviditet och amning).

• om du någonsin har haft gikt.

• om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet.

• om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om du känner dig osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candemox Comp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candemox Comp:

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

• om du nyligen har genomgått en njurtransplantation.

• om du kräks, nyligen har haft svåra kräkningar eller har diarré.

• om du har en sjukdom i binjuren som heter Conns syndrom (även kallad primär hyperaldosteronism).

• om du har diabetes.

• om du någon gång har haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).

• om du har lågt blodtryck.

• om du någon gång har drabbats av slaganfall

• om du någon gång har haft allergi eller astma.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Candemox Comp.

• om du tror att du är (eller skulle kunna bli) gravid. Candemox Comp rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas efter de första tre månaderna av graviditeten. Läkemedlet kan orsaka svåra skador på barnet om det används under det stadiet (se avsnittet Graviditet och amning).

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candemox Comp”.

Det kan hända att din läkare vill träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av dessa tillstånd.

Tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Candemox Comp om du ska genomgå någon typ av operation. Anledningen är att Candemox Comp i kombination med vissa narkos- eller bedövningsmedel kan orsaka ett kraftigt blodtrycksfall.

Candemox Comp kan göra att huden blir känsligare för solljus.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av att använda Candemox Comp till barn och ungdomar (under 18 års ålder). Därför ska Candemox Comp inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Candemox Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Candemox Comp kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar och vissa andra läkemedel kan påverka Candemox Comp. Om du använder vissa läkemedel kan din läkare behöva ta blodprover emellanåt.

Speciellt ska du berätta för din läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• En ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Candemox Comp” och ”Varningar och försiktighet”)

• Andra läkemedel som hjälper till att sänka blodtrycket, inklusive betablockerare, aliskiren­innehållande läkemedel, diazoxid och ACE-hämmare som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril.

• Läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska medel) som digoxin och betablockerare.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

• Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g om dagen) (ett läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

• Kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet). 

• Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).

• Vätskedrivande medel (diuretika).

• Litium (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).

• Läkemedel som kan påverkas av kaliumhalten i blodet, som vissa antipsykotiska läkemedel.

• Läkemedel som sänker kolesterolvärdet, som kolestipol eller kolestyramin (fettsänkande medel av resintyp).

• Kalcium- eller D-vitamintillskott.

• Antikolinerga medel som atropin och biperiden.

• Amantadin (mot Parkinsons sjukdom eller mot allvarliga virusinfektioner).

• Barbiturater (en typ av lugnande medel som även används mot epilepsi).

• Läkemedel mot cancer.

• Steroider som prednisolon.

• Hypofyshormon (ACTH).

• Läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin).

• Laxermedel.

• Amfotericin (mot svampinfektioner).

• Karbenoxolon (mot sjukdom i matstrupen eller sår i munnen).

• Penicillin eller trimetoprim/sulfametoxazol (antibiotika).

• Ciklosporin, ett läkemedel som används när man transplanterar organ för att förhindra att organet stöts bort.

• Andra läkemedel som kan orsaka en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten, som baklofen (ett läkemedel som lindrar spasticitet [muskelkramper]), amifostin (mot cancer) och vissa antipsykotiska läkemedel.

Candemox Comp med mat, dryck och alkohol

• Du kan ta Candemox Comp med eller utan mat.

• När du har ordinerats Candemox Comp ska du diskutera med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan göra att du känner dig svag eller yr.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är (eller skulle kunna bli) gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis kommer din läkare att föreslå att du ska sluta ta Candemox Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Candemox Comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga fosterskador.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Candemox Comp rekommenderas inte till ammande mödrar, och din läkare kan välja ett annat läkemedel åt dig om du vill amma, speciellt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa människor kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candemox Comp. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candemox Comp innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Candemox Comp

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att du fortsätter att ta Candemox Comp varje dag.

Rekommenderad dos av Candemox Comp är en tablett en gång dagligen.

Svälj tabletten med lite vatten.

Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. På så sätt blir det lättare att komma ihåg att ta den.

Om du har tagit för stor mängd av Candemox Comp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel. 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Candemox Comp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt.

Om du slutar att ta Candemox Comp

Om du slutar att ta Candemox Comp kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta Candemox Comp utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du känner till vad det kan vara för biverkningar. Vissa av biverkningarna av Candemox Comp orsakas av kandesartancilexetil och vissa orsakas av hydroklortiazid.

Sluta att ta Candemox Comp och sök genast läkare om du får någon av följande allergiska reaktioner:

• andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller svalg.

• svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller svalg, som kan ge svårighet att svälja.

• svår hudklåda (med upphöjda utslag).

Candemox Comp kan orsaka en minskning av vita blodkroppar. Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna trötthet, få en infektion eller feber. Om det händer ska du kontakta din läkare. Eventuellt tar din läkare blodprov emellanåt för att kontrollera om Candemox Comp har haft någon påverkan på ditt blod (agranulocytos).

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter)

• Förändrade resultat av vissa blodprover:

  • Minskad mängd natrium i blodet. Om minskningen är kraftig kan du känna av svaghet, energilöshet eller muskelkramper.

  • Ökad eller minskad mängd kalium i blodet, speciellt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. Om förändringen är kraftig kan du känna av trötthet, svaghet, oregelbundna hjärtslag eller stickningar och domningar i huden.

  • En ökad mängd kolesterol, socker eller urinsyra i blodet.

• Socker i urinen.

• Känsla av yrsel eller svaghet.

• Huvudvärk.

• Luftvägsinfektion.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

• Lågt blodtryck. Det kan göra att du känner dig svag eller yr.

• Aptitlöshet, diarré, förstoppning, irritation i magsäcken.

• Hudutslag, kliande knottriga utslag (nässelutslag), utslag som beror på känslighet för solljus.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter)

• Gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om du får detta ska du genast kontakta din läkare.

• Påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt.

• Sömnsvårigheter, depression, rastlöshet.

• Stickningar eller pirrningar i armar eller ben.

• Dimsyn under kort tid.

• Onormal hjärtrytm.

• Andningssvårigheter (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna).

• Feber.

• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Detta ger en måttlig till svår smärta i magen.

• Muskelkramper.

• Skador på blodkärl som ger röda eller lila prickar i huden.

• Minskning i antalet röda eller vita blodkroppar eller blodplättar. Du kan då märka trötthet, infektion, feber eller att du lätt får blåmärken.

• Kraftiga utslag som utvecklas snabbt med blåsor och hudavflagning och eventuellt blåsor i munnen.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

• Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.

• Klåda.

• Ont i rygg, leder eller muskler.

• Förändrad leverfunktion, inklusive inflammation i levern (hepatit). Du kan märka av trötthet, gulfärgning av hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.

• Hosta.

• Illamående.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Plötslig närsynthet.

• Plötsliga ögonsmärtor (akut trångvinkelglaukom).

• Systemisk och kutan lupus erythematosus (allergiskt tillstånd som orsakar feber, ledsmärta, hudutslag som kan innefatta rodnad, blåsbildning, fjällning och knölar).

• Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Candemox Comp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och på burken/blistret efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Hållbarhet efter öppnandet av burken: 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är kandesartancilexetil och hydroklortiazid.

Varje tablett innehåller 16 mg kandesartancilexetil och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, karragenan (E407), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

16 mg/12,5 mg tabletter: 

Aprikosfärgade, fläckiga, ovala, bikonvexa tabletter med brytskåra på båda sidorna.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Al/Al-blister med torkmedel: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter.

Al/Al-perforerad endosblisterförpackning med torkmedel: 50x1 tabletter.

HDPE-burk med PP-skruvkork och torkmedel: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 eller 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-01-16