Bipacksedel Calquence, kapsel, hård 100 mg, 60 kapsel/kapslar

• om du är allergisk mot akalabrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Calquence.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Calquence om du:

• någonsin har haft ovanliga blåmärken eller blödningar eller tar några läkemedel som ökar risken för blödning (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har en infektion (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• nyligen har eller snart ska opereras. Din läkare kan vilja göra ett uppehåll med Calquence före och efter ett medicinskt, kirurgiskt- eller tandingrepp.

• någonsin har haft hepatit B (en infektion i levern). Skälet till detta är att Calquence kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen. Din läkare kommer därför att vara uppmärksam på tecken att infektionen kommit tillbaka (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har eller har haft oregelbunden hjärtrytm (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tala med din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud eftersom du har ökad risk för att utveckla hudcancer, se avsnitt 4. Använd solskydd och undersök regelbundet din hud.

Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden vid behov under behandlingen.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Orsaken är att det inte har studerats på denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt om du tar något av följande:

• antibiotika mot bakteriella infektioner – såsom klaritromycin

• läkemedel mot svampinfektioner – såsom posakonazol, itrakonazol, vorikonazol

• ketokonazol – ett läkemedel mot Cushings syndrom (ett tillstånd där kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol)

• läkemedel mot hiv-infektioner – såsom indinavir och ritonavir

• läkemedel mot hepatit C – såsom telaprevir

• rifampicin – ett antibiotika mot bakteriella infektioner (tuberkulos)

• ergotamin – läkemedel mot migrän

• conivaptan – läkemedel mot lågt natrium i blodet

• metformin – läkemedel mot högt blodsocker

• ciklosporin – läkemedel för att förhindra avstötning av organ

• läkemedel mot anfall (kramper) eller epilepsi – såsom karbamazepin och fenytoin

• pimozid – ett läkemedel som används vid Tourette (ett tillstånd som orsakar okontrollerade rörelser och utbrott av ord och ljud)

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört – mot lätt nedstämdhet

• teofyllin – ett läkemedel som används vid väsande andning, andfåddhet och tryck över bröstet

• läkemedel för att minska magsyra:

  • antacida – såsom kalciumkarbonat. Ta Calquence 2 timmar före eller 2 timmar efter att du tar dessa läkemedel

  • histamin-2-receptorblockerare – såsom ranitidin och famotidin. Ta Calquence 2 timmar före eller 10 timmar efter att du tar dessa läkemedel

  • protonpumpshämmare – såsom omeprazol. Undvik att ta dessa läkemedel medan du tar Calquence

• metotrexat – ett läkemedel mot sjukdomar såsom reumatoid artrit, psoriasis och ulcerös kolit som orsakas av att immunförsvaret inte fungerar ordentligt.

  • Detta läkemedel ska tas minst 6 timmar före eller efter du tar Calquence.

Läkemedel som ökar blödningsrisken

Calquence kan göra att du blöder lättare. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar andra läkemedel som ökar din blödningsrisk.

• Trombocythämmande läkemedel (förhindrar att blodproppar bildas) t.ex. acetylsalicylsyra och klopidogrel.

• Antikoagulantia (blodförtunnare) t.ex. warfarin eller enoxaparin.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Calquence. Detta på grund av att Calquence kan skada ditt ofödda barn.

Amma inte under behandling med Calquence och i 2 dagar efter din sista dos av Calquence. Det är okänt om Calquence passerar över i bröstmjölk.

Calquence förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Du får dock inte köra bil eller använda maskiner om känner dig yr, svag eller trött när du tar Calquence.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit mer Calquence än vad du borde, kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart. Ta kapslarna och denna bipacksedel med dig.

• Om mindre än 3 timmar har gått sedan den tidpunkt då du brukar ta en dos, ta den glömda dosen omedelbart. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om mer än 3 timmar har gått sedan den tidpunkt då du brukar ta en dos, hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos Calquence.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• muskel- eller ledvärk

• huvudvärk

• utslag

• trötthet, svaghet eller brist på energi

• illamående, kräkningar, magsmärta, förstoppning (oregelbundna tillfällen), diarré (upprepade tillfällen)

• minskat antal röda blodkroppar, minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) eller minskat antal celler som hjälper blodet att levra sig (blodplättar)

• högt blodtryck

• yrsel

• huvudvärk, tryck i ögat, näsan eller kinderna (bihåleinflammation)

• halsont och rinnande näsa (nasofaryngit)

• övre luftvägsinfektion

• urinvägsinfektion (smärta eller brännande känsla vid urinering).

• ny cancer, inklusive hudcancer, kan uppstå vid behandling med Calquence (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Calquence”)

• herpes.

  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förhöjda nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprover [vid användning i kombination med vissa läkemedel för behandling av mantelcellslymfom (MCL)]

• luftrörskatarr

• feber, frossa, svaghet, förvirring, illamående och gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot) – dessa kan vara tecken på att hepatit B (en leverinfektion) har blivit aktiv igen

• lunginflammation (pneumoni).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minnesförlust, svårigheter att tänka, svårigheter att gå eller synbortfall – dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML)

• lymfocytos (antalet lymfocyter, en typ av vita blodkroppar i blodet, är högre än normalt).

Den aktiva substansen är akalabrutinib. Varje hård kapsel innehåller 100 mg akalabrutinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, delvis pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat (E470b) och natriumstärkelseglykolat (se avsnitt 2 ”Calquence innehåller natrium”).

• Kapselhölje: gelatin, titandioxod (E171), gul järnoxid (E172) och indigokarmin (E132).

• Tryckfärg: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid.

Calquence är en 20 mm hård gelatinkapsel med en gul underdel och blå överdel märkt med ”ACA 100 mg” i svart.

Calquence tillhandahålls i aluminiumblister med 6 eller 8 hårda kapslar. Varje kartong innehåller antingen 56 eller 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: