Bipacksedel: Information till användaren

Caelyx

2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid
sojaolja, natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Caelyx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Caelyx
3. Hur du använder Caelyx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Caelyx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Caelyx är och vad det används för

Caelyx är ett medel mot tumörer.

Caelyx används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem. Caelyx används också för att behandla äggstockscancer. Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.

Caelyx används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom, en typ av cancer i blodet, hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim.

Caelyx används också för att åstadkomma en förbättring av ditt Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.

Caelyx innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller. Doxorubicinhydrokloriden i Caelyx är inkapslad i små sfärer som kallas pegylerade liposomer, vilka hjälper till att leverera läkemedlet från blodbanan till cancervävnaden i högre grad än till normal frisk vävnad.

2. Vad du behöver veta innan du använder Caelyx

Använd inte Caelyx

• om du är allergisk mot doxorubicinhydroklorid, jordnötter eller soja eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare:

• om du får behandling för hjärtsjukdom eller leversjukdom;

• om du har diabetes eftersom Caelyx innehåller socker, vilket kan kräva en justering av behandlingen av din diabetes;

• om du har Kaposis sarkom och har opererat bort din mjälte.

• om du får sår, missfärgning eller något obehag i din mun

Barn och ungdomar

Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och Caelyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du får eller har fått andra cancerbehandlingar, eftersom speciell hänsyn behöver tas till behandlingar som minskar antalet vita blodkroppar, då de kan orsaka ytterligare minskning av antalet vita blodkroppar. Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Eftersom den aktiva beståndsdelen doxorubicinhydroklorid i Caelyx kan orsaka fosterskador, är det viktigt att du berättar för din läkare om du tror att du är gravid. Du ska undvika att bli gravid under den tid som du eller din partner behandlas med Caelyx och under sex månader efter avslutad behandling med Caelyx.

Eftersom doxorubicinhydroklorid kan vara skadligt för ammande spädbarn, måste kvinnor avbryta amningen innan man startar behandlingen med Caelyx. Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.

Caelyx innehåller sojaolja och natrium

Caelyx innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Caelyx innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Caelyx

Caelyx är en unik läkemedelsform. Den får inte bytas ut mot andra beredningar av doxorubicinhydroklorid.

Hur mycket Caelyx som ges

Om du behandlas för bröst- eller äggstockscancer kommer Caelyx att ges i en dos på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserat på din längd och vikt). Infusionen upprepas var 4:e vecka så länge som sjukdomen inte förvärras och du tolererar behandlingen.

Om du behandlas för multipelt myelom och redan har fått minst en tidigare behandlingsregim, kommer Caelyx att ges i en dos på 30 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt). Caelyx kommer att ges som en timmes intravenös infusion på dag 4 av bortezomibs 3-veckors regim, omedelbart efter bortezomibinfusionen. Dosen upprepas så länge som du svarar tillfredställande och tolererar behandling.

Om du behandlas för Kaposis sarkom kommer Caelyx ges i en dos på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt). Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.

Hur Caelyx ges

Caelyx kommer att ges av din läkare som dropp (infusion) i en ven. Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).

Om du har använt för stor mängd av Caelyx

Akut överdosering förvärrar biverkningar som sår i munnen eller minskat antal av vita blodceller eller trombocyter i blodet. Behandling kommer att inkludera administrering av antibiotika, transfusion av trombocyter, användning av faktorer som stimulerar produktionen av vita blodceller och symtomatisk behandling av sår i munnen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Under infusionen av Caelyx, kan följande reaktioner inträffa: blodvallning i ansiktet, andfåddhet, huvudvärk, frossa, ryggsmärtor, tyngd över bröstet och/eller strupen, halsont, sänkt eller höjt blodtryck, snabba hjärtslag, påsighet i ansiktet, feber, yrsel, illamående, dålig matsmältning, klåda, hudutslag och svettningar. I mycket sällsynta fall har krampanfall förekommit. Sveda eller svullnad av huden runt injektionen kan också inträffa. Om droppet svider eller smärtar när du får dosen med Caelyx, ska du genast berätta detta för din läkare.

Kontakta omedelbart din läkare om:

• huden på dina händer och fötter rodnar och smärtar;

• du får smärtsamma hudrodnader och/eller blåsor på kroppen eller i munnen;

• du får hjärtproblem;

• du får munsår;

• du utvecklar feber eller andra tecken på infektion;

• du får plötslig andnöd eller markant bröstsmärta som kan förvärras vid djupandning eller hosta;

• du blir svullen, varm eller öm i benens mjukdelar, ibland med smärta som blir värre när du står eller går.

Andra biverkningar

Mellan infusionerna kan följande inträffa:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• rodnad, svullnad och sår på handflator och fotsulor. Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra. I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning. Läkaren kan vilja skjuta upp och/eller minska dosen för nästa behandling (se nedan, Hur man kan förebygga och behandla handfotsyndrom);

• smärta eller sår i munnen eller svalget, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, aptitlöshet, viktminskning;

• minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner. Anemi (minskning av röda blodkropparna) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken. I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner. Eftersom blodet kan påverkas måste du ta blodprover regelbundet. Resultaten från en klinisk studie med patienter med AIDS-KS som jämförde Caelyx med en annan behandling (bleomycin/vincristin), visade att det kan finnas en högre risk för vissa infektioner med Caelyx. I motsats till erfarenheten hos patienter med AIDS-KS var emellertid risken för infektioner, när Caelyx jämfördes med standardbehandling vid framskriden äggstockscancer (topotecan), väsentligt lägre hos patienter behandlade med Caelyx. Risken för låga blodvärden och infektioner var lika låg i bröstcancerstudier. Vissa av dessa effekter beror på din sjukdom och inte på Caelyx; allmän trötthetskänsla, svaghetskänsla, en stickande eller krypande känsla eller smärta i händer och fötter;

• håravfall.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• buksmärta;

• muntorsk (svampinfektion i munhålan), sår i näsan, näsblödningar, munsår och inflammation i tungan;

• laboratorievärden som relateras till leverns funktion kan antingen öka eller minska under Caelyx behandling;

• sömnighet, yrsel, svimning, skelettsmärta, bröstsmärta, onormal muskelspänning, muskelvärk, benkramper eller svullna ben, allmän svullnad, inflammation i näthinnan (den ljuskänsliga hinnan i ögat), ökad tårproduktion, dimsyn, en stickande eller krypande känsla eller smärta i händer och fötter;

• inflammation i hårsäckar, fjällig hud, inflammation eller hudutslag, onormal pigmentering (färgning) av huden och nagelproblem;

• hjärtproblem, t.ex. oregelbunden hjärtrytm, förstorade blodkärl;

• feber, temperaturökning eller andra tecken på infektion som kan vara relaterade till din sjukdom;

• problem från luftvägarna, dvs. andningssvårigheter eller hosta som kan bero på infektioner som du fått som ett resultat av din sjukdom;

• uttorkning (dehydrering), allvarlig viktminskning och muskelförtvining, låga kalcium-, magnesium-, kalium- eller natriumnivåer i blodet, höga kaliumnivåer i blodet;

• inflammation i matstrupen, inflammation i magslemhinnan, svårigheter att svälja, muntorrhet, uppblåsthet, tandköttsinflammation (gingivit), förändrat smaksinne;

• inflammation i slidan;

• smärta vid urinering;

• om du tidigare fått hudreaktioner, dvs. smärta, rodnad och torr hud vid strålbehandling, kan detta också inträffa med Caelyx;

• ledvärk, sänkt eller onormal uppfattning av stimulering, hornhinneinflammation, röda ögon, rodnad av pungen kan uppträda vid kombination av Caelyx och bortezomib. När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förvirring;

• inflammation i venerna och bildning av blodproppar i venerna vilket kan leda till att blodflödet till dina lungor blockeras och orsakar andningningsproblem, bröstsmärta och hjärtklappning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• allvarliga hudbiverkningar såsom utbredd, flagande hud, blåsor och påverkan på slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys);

• cancer i munnen kan uppstå när Caelyx tas under en längre tid (mer än ett år).

Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom innefattar:

• att när det är möjligt hålla händerna och/eller fötterna i en balja med kallt vatten (t.ex. när du tittar på TV, läser eller lyssnar på radio);

• att hålla händer och fötter bara (inga handskar, sockor etc.);

• att vistas på svala ställen;

• att ta svala bad vid varm väderlek;

• att undvika kraftiga ansträngningar som kan orsaka fotbesvär (t.ex. joggning);

• att undvika att utsätta huden för mycket hett vatten (t.ex. jacuzzi, bastubad);

• att undvika täta och/eller högklackade skor.

Pyridoxin (vitamin B6):

• vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.

• ta dagligen 50-150 mg vid de första symtomen på rodnad eller stickande känsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Caelyx ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C – 8°C. Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C. Delvis förbrukade injektionsflaskor ska destrueras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid. En ml av Caelyx innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid i en pegylerad liposomal beredning.

• Övriga innehållsämnen är α-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)-ω-metoxipoly(oxietylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), fullt hydrerat sojafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering). Se avsnitt 2.

Caelyx koncentrat till infusionsvätska, lösning: injektionsflaskor med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Infusionsvätskan är steril, halvgenomskinlig och röd. Caelyx tillhandahålls i injektionsflaskor i glas som en singelförpackning eller förpackningar om tio injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Denna bipacksedel ändrades senast

22 maj 2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):

Försiktighet ska iakttas vid hantering av Caelyx-lösning. Handskar måste bäras. Om Caelyx kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten. Caelyx ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer.

Beräkna den dos Caelyx som ska administreras (baserat på rekommenderad dos och patientens kroppsyta). Dra upp lämplig volym Caelyx i en steril spruta. Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Lämplig dos av Caelyx ska spädas med glukos infusionsvätska, lösning, 5 % (50 mg/ml) innan administrering. För doser på < 90 mg ska Caelyx spädas med 250 ml och för doser på ≥ 90 mg spädes Caelyx med 500 ml.

För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/minut. Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner med Caelyx ges under 60 minuter.

I det kliniska prövningsprogrammet på bröstcancer tilläts modifiering av infusionen enligt följande för de patienter som fick en infusionsreaktion: 5 % av den totala dosen infunderades långsamt de första 15 minuterna. Om detta tolererades utan reaktion ökades infusionshastigheten till det dubbla under de följande 15 minuterna. Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.

Om patienten får tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/eller korttidverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.

Användning av andra lösningsmedel än glukos infusionsvätska, lösning, 5 % (50 mg/ml) eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av Caelyx.

Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos, 5 % (50 mg/ml). Infusionen kan ges i en perifer ven. Får ej användas tillsammans med "in-line" filter.