Bipacksedel: Information till användaren

Buprenorphine Sandoz

2 mg, 8 mg resoriblett, sublingual
Buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine Sandoz
3. Hur du tar Buprenorphine Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för

Buprenorphine Sandoz används för behandling av:

• opioidberoende

Buprenorphine Sandoz är en del av ett medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram för patienter som är beroende av opiatdroger (narkotika). Behandlingen förskrivs och följs upp av läkare som är specialiserade på drogberoende.

Behandling med Buprenorphine Sandoz är avsedd för vuxna och ungdomar över 15 år.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårds­personal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine Sandoz

Ta inte Buprenorphine Sandoz

• om du är allergisk mot:

  - buprenorfin

  - något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du är berusad av alkohol

• om du har abstinenssymtom, såsom skakningar eller hallucinationer

• om du är under 15 år

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Buprenorphine Sandoz om något av följande gäller dig:

• nedsatt andningsfunktion, t.ex. astma

  Du får inte använda Buprenorphine Sandoz om du har allvarliga andningsproblem.

• nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom

• nedsatt njurfunktion

• nedsatt leverfunktion

  Akuta leverproblem har rapporterats och de kan bero på:

  - felaktig användning, särskilt vid intravenöst intag och vid höga doser

  - leverproblem sedan tidigare

  - virusinfektioner, t.ex. hepatit B eller hepatit C

  - alkoholmissbruk

  - aptitlöshet

  - användning av andra läkemedel som kan vara skadliga för levern

  Om du har symtom på leverproblem, t.ex. svår trötthet, klåda eller gulfärgning av hud eller ögon, tala omedelbart om det för din läkare. Då kan du få lämplig behandling.

  Du får dock inte använda Buprenorphine Sandoz om du har någon allvarlig leversjukdom.

• lågt blodtryck

• hos män: urineringsproblem, särskilt p.g.a. förstorad prostata

I allmänhet måste alla patienter genomgå leverfunktionstest innan de behandlas med Buprenorphine Sandoz. Om du har leverproblem förutsätts regelbunden läkaruppföljning.

Detta läkemedel kan dölja smärta från andra sjukdomar. Tala om för din läkare att du tar detta läkemedel.

Felaktig användning, missbruk och återfall i missbruk

När Buprenorphine Sandoz tas intravenöst kan det förekomma allvarliga fall av eventuellt dödliga infektioner vid felaktig användning.

Dödsfall på grund av andningsstillestånd har inträffat hos några användare efter felaktig användning av buprenorfin eller om buprenorfin använts i kombination med verksamma substanser som påverkar hjärnan, t.ex:

• alkohol

• lugnande medel, sömnmedel eller muskelavslappnande medel med aktiva substanser som slutar på ”azepam”, t.ex. diazepam, temazepam

• andra opioider

Om du inte kan sluta missbruka läkemedel, tala om det för din läkare som kommer att ge dig råd om lämplig behandling av problem såsom depression, ångest eller sömnsvårigheter.

Buprenorphine Sandoz kan orsaka abstinenssymtom om du tar det:

• mindre än 6 timmar efter att du använt något narkotikum, t.ex. morfin, heroin

• mindre än 24 timmar efter att du använt metadon

Du får inte ge detta läkemedel till andra. Detta är förbjudet och kan vara dödligt, särskilt om personen inte är van vid opiater. En dos som är lämplig för dig kan vara dödlig för en annan person.

Dopningseffekter av felaktig användning

Användning av Buprenorphine Sandoz kan leda till positiva resultat i dopningstester inom idrott. Missbruk av Buprenorphine Sandoz för dopningssyften kan äventyra din hälsa.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 15 år, eftersom effekten och säkerheten av buprenorfin inte har bevisats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Buprenorphine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Sandoz:

• lugnande medel, sömnmedel eller muskelavslappnande medel med aktiva substanser som slutar på ”azepam”, t.ex. diazepam, temazepam

Denna kombination kan vara dödlig och därför måste dosen vara låg. Ta inte dessa läkemedel medan du tar Buprenorphine Sandoz om risk för läkemedelsmissbruk föreligger.

• epilepsimediciner eller lugnande medel med aktiva substanser som vanligen slutar på ”tal”, t.ex. fenobarbital

• andra läkemedel mot ångest eller sömnstörningar

• andra starka smärtstillande medel eller läkemedel mot hosta, t.ex. kodein, dihydrokodein, morfin

• metadon, läkemedel för behandling av svår smärta eller beroende

• naltrexon, läkemedel för behandling av alkohol- eller opioidberoende

• läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare, t.ex. moklobemid

• andra läkemedel för behandling av depression

• läkemedel mot allergi, sömnstörningar eller förkylning, eller läkemedel för att förebygga och behandla illamående och kräkning, t.ex. doxylamin, difenhydramin

• läkemedel med lugnande verkan som används mot psykiska sjukdomar eller ångest, t.ex. klorpromazin, haloperidol

• vissa blodtrycksmediciner, t.ex. klonidin

• Din läkare kan förskriva en lägre dos av Buprenorphine Sandoz om du tar något av följande läkemedel:

- ketokonazol, itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner

- läkemedel motHIV-infektion, t.ex. ritonavir, nelfinavir, indinavir

• Din läkare bör följa din behandling noga om du använder någon av följande mediciner:

- epilepsimediciner, t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin

- rifampicin: läkemedel mot bakterieinfektioner

Om du behöver läkar- eller sjukhusvård, måste du informera om din avvänjningsbehandling. Du måste också vara ärlig gällande din verkliga konsumtion av andra läkemedel och droger. Detta är nödvändigt för att undvika farliga kombinationer.

Buprenorphine Sandoz med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkoholhaltiga drycker och ta inte läkemedel som innehåller alkohol medan du behandlas med Buprenorphine Sandoz.

Ta inte sublinguala resoribletter samtidigt med mat eller dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Buprenorphine Sandoz rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Avbryt amning då du tar Buprenorphine Sandoz, eftersom läkemedlet passerar över till bröstmjölken och kan skada det ammade barnet (se avsnitt ” Ta inte Buprenorphine Sandoz”).

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dåsig då du behandlas med detta läkemedel.

Behandling med Buprenorphine Sandoz kan försämra din vaksamhet och reaktionsförmåga. Därför ska du fråga din läkare om och under vilka omständigheter du kan t.ex. köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Sandoz innehåller laktos

Buprenorphine Sandoz innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Buprenorphine Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Ta dosen en gång om dagen, om inte annat ordinerats av din läkare

Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Under din behandling kan läkaren komma att justera dosen beroende på hur du reagerar på behandlingen.

Om ditt drogbegär inte dämpas helt, ska du tala om det för din läkare.

Dosen är tillräcklig då du inte upplever några abstinenssymtom. Alltför höga doser leder dock till avtrubbning och dåsighet.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Din läkare förskriver troligen en lägre dos. Du får dock inte använda Buprenorphine Sandoz om du har någon allvarlig leversjukdom.

Användningssätt

Resoribletterna är ”sublinguala”. Detta betyder att du ska placera resoribletten under tungan och låta den lösas upp fullständigt. Upplösningen av resoribletten sker vanligtvis inom 5–10 minuter.

Detta är det enda effektiva administreringssättet för detta läkemedel.

Resoribletten får inte sugas, tuggas eller sväljas hel – då fungerar inte läkemedlet. Ta inte resoribletterna tillsammans med mat eller dryck.

Endast sublingual användning är tillåten. Andra administreringssätt (t.ex. intravenöst missbruk) kan leda till livshotande buprenorfinförgiftning. Dessutom kan hjälpämnena i resoribletten och bakterie-kontamination vara hälsovådliga och ge t.ex. överkänslighetsreaktioner, chock, hjärtinflammation, blodproppar och blodförgiftning.

Behandlingens längd

Behandlingens längd bestäms av din läkare.

Efter en tid med lyckad behandling kan din läkare gradvis sänka dosen till en lägre underhållsdos. Beroende på ditt tillstånd kan dosen av Buprenorphine Sandoz fortsätta att sänkas under noggrann medicinsk övervakning tills du kan sluta ta läkemedlet.

Ändra inte behandlingen på något sätt eller sluta behandlingen utan att komma överens om detta med den läkare som behandlar dig.

Effekten av denna behandling beror på:

• läkemedelsdosen

• samtidig kombinerad medicinsk, psykologisk och social behandling

Om du upplever att effekten av Buprenorphine Sandoz är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Bruksanvisning

Ta ut resoribletten ur blisterförpackningen genom att trycka på hela tabletten, så att det behövs så lite kraft som möjligt och så att resoribletten inte krossas.

Om du använt för stor mängd av Buprenorphine Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta förpackningen och alla kvarblivna tabletter med dig.

Om du har glömt att använda Buprenorphine Sandoz

Berätta för din läkare och följ hans eller hennes anvisningar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om inte din läkare ordinerar det.

Om du slutar att använda Buprenorphine Sandoz

Sluta inte plötsligt ta resoribletterna, såvida inte din läkare ordinerar detta, eftersom detta kan orsaka abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkare eller sök akutvård om du upplever biverkningar som

• plötsligt väsande andningsljud, andningssvårigheter, svullnad i ögonlock; ansikte, tunga, läppar, svalg eller händer; hudutslag eller klåda – speciellt om dessa innefattar hela kroppen. Dessa kan vara tecken på en livshotande allergisk reaktion (mycket sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

• långsammare eller svagare andning än normalt (andnöd) (mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• känsla av svimfärdighet, eftersom detta kan vara tecken på sänkt blodtryck (vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

• svår utmattning (trötthet), aptitlöshet eller gulnande hud eller ögon. Dessa kan vara tecken på leverskada (mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Andra biverkningar kan uppstå med följande frekvenser:

Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• sömnlöshet

• svaghet

• abstinenssymtom.

Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• ångest

• nervositet

• dåsighet

• yrsel

• huvudvärk, ryggvärk, buksmärta

• tårflöde

• förlängd QT-tid, vilket mäts med EKG

• svimning

• rinnande näsa

• förstoppning

• diarré

• illamående, kräkningar

• svettning

• frossa.

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• hallucinationer.

Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• sammandragning av luftrören (muskler som håller luftvägarna öppna).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen av plast/aluminium efter Utg.dat. och EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är buprenorfin i form av buprenorfinhydroklorid.

Buprenorphine Sandoz 2 mg resoriblett, sublingual

En tablett innehåller 2 mg buprenorfin.

Buprenorphine Sandoz 8 mg resoriblett, sublingual

En tablett innehåller 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, laktosmonohydrat, mannitol, natriumcitrat, natriumstearylfumarat, pregelatiniserad majsstärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BBuprenorphine Sandoz 2 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine Sandoz 2 mg resoribletter, sublinguala är vita till benvita och ovala med brytskåra på båda sidorna (9,4 x 4,0 mm).

Buprenorphine Sandoz 8 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine Sandoz 8 mg resoribletter, sublinguala är vita till benvita och ovala med brytskåra på båda sidorna (13,5 x 6,6 mm).

Läkemedlet finns tillgängligt i blisterförpackningar av plast/aluminium med 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 eller 50 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S. Edvard Thomsens Vej 14. 2300 Köpenhamn S, Danmark.

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH. Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-09-27