Bipacksedel: Information till användaren

Buprenorphine Orifarm

2 mg och 8 mg sublinguala resoribletter
buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Buprenorphine Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine Orifarm
3. Hur du tar Buprenorphine Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buprenorphine Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Buprenorphine Orifarm är och vad det används för

Buprenorphine Orifarm minskar abstinenssymtomen hos patienter som är beroende av opioider samt minskar begäret efter dessa droger.

Buprenorphine Orifarm används som en del av ett medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram för patienter som är beroende av opioiddroger (narkotika).

Behandling med Buprenorphine Orifarm sublinguala resoribletter är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Buprenorphine Orifarm används vid beroende av droger som morfin och morfin-liknande substanser, så kallade opioider (narkotika).

2. Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine Orifarm

Ta inte Buprenorphine Orifarm

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har allvarliga andningsproblem,

• om du har allvarliga leverproblem,

• om du är alkoholförgiftad

• lider av delirium tremens (skakningar och hallucinationer i samband med alkoholabstinens).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Buprenorphine Orifarm.

• om du har astma eller andra andningsbesvär

• om du har njurproblem

• om du har leverproblem. Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta buprenorfin

• om du har en huvudskada

• om du har ökat tryck i huvudet

• om du har lågt blodtryck

• om du har förstorad prostata (vilket gör det svårt att kasta vatten)

• om du har förträngning i urinröret som gör det svårt att kasta vatten (urethal stenosis)

Felanvändning och missbruk

Några personer har dött av andningsdepression (oförmåga att andas) på grund av felanvändning av buprenorfin eller att de tagit det i kombination med medel som påverkar centrala nervsystemet som t ex alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.

Fall med akut leverskada (leverproblem) har rapporterats i samband med felaktig användning, framförallt vid intravenös användning samt vid hög dos. Dessa skador kan bero på särskilda omständigheter som virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller ha samband med andra läkemedel (t. ex. virushämmande medel, acetylsalicylsyra (aspirin), amiodaron, isoniazid, valproat). Meddela omedelbart din läkare om du har symptom som svår trötthet, klåda eller om din hud eller dina ögon ser gula ut, så att du kan få lämplig behandling.

Buprenorphine Orifarm kan ge abstinensbesvär om du tar det mindre än 6 timmar efter att du använt narkotika (t.ex. morfin, heroin) eller mindre än 24 timmar efter att du använt metadon.

Buprenorphine Orifarm kan orsaka sömnighet vilket kan förstärkas av alkohol eller ångestdämpande läkemedel.

Buprenorphine Orifarm kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela din läkare att du använder detta läkemedel.

Risken för allvarliga biverkningar är större om du använder opioider, alkohol, lugnande medel och sömnmedel, särskilt benzodiazepiner.

Buprenorphine Orifarm kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

Avbrytande av behandling kan resultera i abstinenssyndrom.

Buprenorphine Orifarm kan vara beroendeframkallande.

Meddela omedelbart din läkare om du har svårigheter att andas eller har leverproblem såsom hepatit (som kännetecknas av feber, sjukdomskänsla, aptitlöshet, illamående, kräkningar, diarré, muskelvärk och gulsot).

Andra läkemedel och Buprenorphine Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Buprenorfin ökar effekten av lugnande medel. Buprenorphine Orifarm bör användas med försiktighet i kombination med:

• bensodiazepiner (används för behandling av oro eller sömnrubbningar, t.ex. diazepam). Du får inte använda denna kombination om den inte har ordinerats åt dig av läkare. Det beror på att kombinationen kan vara livshotande och leda till döden till följd av andningssvikt (syrebrist) om korrekt dos inte har fastställts noggrant. Du får inte ta mer än den föreskrivna dosen.

• andra läkemedel som innehåller opioidrelaterade läkemedel som kodein, morfin, morfinliknande substanser och noskapin (används som ett starkt smärtstillande medel och i vissa hostmediciner)

• barbiturater och andra läkemedel som används för behandling av sömnrubbningar, oro eller kramplindring

• läkemedel som används för behandling av depressioner, inklusive så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

• vissa typer av antihistaminer som ofta har en lugnande effekt (används för behandling av allergi eller hösnuva)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck, migrän och värmevallningar (t.ex. klonidin)

• läkemedel som innehåller alkohol

• läkemedel som används för behandling av psykos (neuroleptika)

Följande läkemedel kan öka effekten av buprenorfin och din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av Buprenorphine Orifarm:

• läkemedel mot svamp (ketokonazol, itrakonazol)

• antiviral behandling mot HIV-infektioner (ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir)

• perorala preventivmedel (p-piller) som innehåller gestoden

• en viss typ av antibiotika som kallas makrolider (erytromycin, troleandomycin)

Följande läkemedel kan minska effekten av buprenorfin och din läkare kan behöva ordinera en högre dos av Buprenorphine Orifarm:

• läkemedel för behandling av epilepsi, t.ex. fenobarbital, karbamazepin och fenytoin

• antibiotika som används för behandling av tuberkulos (rifampicin)

Buprenorphine Orifarm med mat, dryck och alkohol

Ta inte Buprenorphine Orifarm tillsammans med mat och dryck. Ta inte Buprenorphine Orifarm tillsammans med alkoholhaltiga drycker eller med läkemedel som innehåller alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Meddela omedelbart din läkare om du blir gravid under behandling med Buprenorphine Orifarm.

Buprenorphine Orifarm bör endast användas under graviditet om fördelarna uppväger den möjliga risken. Abstinenssymtom och andningsdepression har rapporterats hos nyfödda barn vid behandling med buprenorfin under den sista delen av graviditeten. Din läkare avgör om du bör behandlas med Buprenophine Orifarm.

Amning

Detta läkemedel passerar över i bröstmjölken och kan påverka det ammade barnet negativt. Du ska inte amma under behandling med Buprenorphine Orifarm.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Orifarm kan orsaka dåsighet och verka sövande, och kan därför minska förmågan att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. Om du känner dig dåsig eller trött ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Orifarm innehåller laktos 

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Buprenorphine Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Orifarm är en sublingual resoriblet. Detta innebär att resoribletten bör placeras och hållas under tungan till dess att den har lösts upp (detta tar nomalt 5-10 minuter).

Resoribletten får inte sväljas, krossas eller tuggas. Läkemedlet fungerar inte på detta sätt och du kan få abstinenssymtom. Ta inte Buprenorphine Orifarm tillsammans med mat och dryck.

Ta dosen en gång per dag om inte annat ordinerats av din läkare.

Rekommenderad dos

Din läkare kommer att bestämma vilken dos som passar dig bäst. Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på hur du reagerar. För att få största möjliga nytta av Buprenorphine Orifarm, måste du informera din läkare om alla de läkemedel du tar inklusive alkohol, mediciner innehållande alkohol och droger samt om du tar något receptbelagt läkemedel som inte ordinerats till dig av din läkare.

Efter den första Buprenorphine Orifarmdosen är det möjligt att du kan uppleva symptom på opioidabstinens, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Nedsatt njur- eller leverfunktion:

Om du har problem med njurar eller lever kan det vara nödvändigt att sänka din dos. Tala med din läkare. Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta buprenorfin.

Behandlingstidens längd

Behandlingstidens längd bestäms individuellt av din läkare.

Efter en tid med lyckad behandling kan din läkare gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos. Beroende på ditt tillstånd kan man fortsätta att minska dosen av Buprenorphine Orifarm under noggrann medicinsk övervakning, tills den eventuellt kan avslutas helt. Ändra inte eller avsluta behandlingen utan att komma överens med den läkare som behandlar dig.

Effekten av denna behandling beror på:

• doseringen, i kombination med den samtidiga medicinska, psykologiska och sociala behandlingen.

Tala med din läkare eller med apotekspersonalen om du känner att effekten av Buprenorphine Orifarm är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Buprenorphine Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är andningssvårigheter, långsam andning eller hjärtbesvär. Förgiftning har observerats efter felaktig användning (överdos eller felaktigt intag) och i värsta fall kan det resultera i andningsstopp/hjärtsvikt och/eller leverskada.

Om du har glömt att ta Buprenorphine Orifarm

Kontakta din läkare om du har glömt att ta Buprenorphine Orifarm. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du slutar att ta Buprenorphine Orifarm

Sluta inte plötsligt att ta Buprenorphine Orifarm eftersom detta kan orsaka abstinenssymtom (svettning, oro och rastlöshet). Sluta inte behandlingen själv, utan fråga din läkare hur man avslutar behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Uppkomsten av skadliga effekter beror på din tolerans tröskel som är högre hos patienter som är van att ta opioider.

Efter första Buprenorphine Orifarmdosen kan du uppleva några av symptomen på opioidabstinens, se avsnitt 3 ”Hur du tar Buprenorphine Orifarm”.

Sluta ta Buprenorphine Orifarm och kontakta omedelbart din läkare om du upplever tecken på angioneurotiskt ödem, såsom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Felanvändning av detta läkemedel genom att injicera det kan orsaka abstinenssymptom, infektioner, andra hudreaktioner och eventuellt allvarliga leverproblem – se “Varningar och försiktighet” .

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Sömnlöshet, huvudvärk, yrsel, svimning, dåsighet, blodtrycksfall vid byte från sittande eller liggande läge till stående läge (ortostatisk hypotension), förstoppning, illamående, kräkning, svettningar, svaghet (asteni).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Anafylaktisk chock, angioneurotiskt ödem (allergisk hudreaktion - se ovan för symptom och åtgärder i händelse av angioneurotisk ödem), hallucinationer, försämrad andningsförmåga, kramp i luftrören, leverskada (levernekros), leverinflammation (hepatit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Buprenorphine Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara Buprenorphine Orifarm vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt och fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: buprenorfin. En resoriblett innehåller 2 mg eller 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mannitol (E421), majsstärkelse, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, povidon, magnesiumstearat, askorbinsyra, edetinsyra (EDTA).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorphin Orifarm 2 mg och 8 mg är benvita, ovala, biplana sublinguala resoribletter.

Förpackningsstorlekar

Blisterförpackningar om 6, 7, 10, 28 och 30 sublinguala resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-19