Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Briviact

10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg respektive 100 mg filmdragerade tabletter
brivaracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Briviact är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Briviact
3. Hur du tar Briviact
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Briviact ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Briviact är och vad det används för

Vad Briviact är

Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika". Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Vad Briviact används för

• Briviact används till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder

• Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

• Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan. Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".

• Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får. Briviact används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

2. Vad du behöver veta innan du tar Briviact

Ta inte Briviact:

• om du är allergisk mot brivaracetam, andra pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact om:

• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Briviact har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får någon av dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

• du har problem med levern. Din läkare kan behöva justera din dos.

Barn

Briviact rekommenderas inte till barn under 4 år.

Andra läkemedel och Briviact

Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Briviact:

• Rifampicin - ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.

• Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) - ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.

Briviact med alkohol

Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.

• Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.

Graviditet och amning

Briviact rekommenderas inte om du är gravid eller ammar, eftersom effekterna av Briviact på graviditeten och det ofödda barnet eller det nyfödda barnet inte är kända. Kontakta omedelbart din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först, eftersom detta kan öka antalet anfall och skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

• Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Briviact.

• Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.

• Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.

Briviact innehåller laktos

Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Briviact

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du kommer att ta Briviact tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Hur mycket du ska ta

Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig. Ta den dagliga dosen fördelad på två lika stora doser – en på morgonen och en på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer

• Den rekommenderade dosen är från 25 mg till 100 mg och tas två gånger om dagen. Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.

Barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg

• Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen. Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.

Personer med leverproblem

Om du har problem med levern:

• För vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer är den högsta dosen 75 mg två gånger om dagen.

• För barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg är den högsta dosen 1,5 mg för varje kilo kroppsvikt två gånger om dagen.

Hur Briviact tabletter ska tas

• Svälj tabletterna hela med ett glas vätska.

• Läkemedlet kan tas med eller utan mat.

Hur länge Briviact ska tas

Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Briviact

Om du har tagit mer Briviact än du borde, tala med din läkare. Du kan känna dig yr och sömnig.

Om du har glömt att ta Briviact

• Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.

• Ta sedan nästa dos vid den tid du normalt skulle ta den.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

• Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Briviact

• Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om behandlingen avslutas kan antalet anfall som du får öka.

• Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis. Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Känsla av sömnighet eller yrsel.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Influensa

• Känna sig mycket trött (utmattning)

• Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo)

• Illamående och kräkningar, förstoppning

• Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet

• Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta

• Minskad aptit

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Allergiska reaktioner

• Onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro)

• Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare

• En minskning av vita blodkroppar (så kallad ”neutropeni”) – visas i blodprover.

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• rastlöshet och överaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Briviact ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

  
  

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brivaracetam.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, betadex, vattenfri laktos, magnesiumstearat

Dragering:

• 10 mg filmdragerade tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk.

• 25 mg filmdragerade tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

• 50 mg filmdragerade tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

• 75 mg filmdragerade tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

• 100 mg filmdragerade tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Briviact 10 mg är vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter med diametern 6,5 mm och har ”u 10” präglat på ena sidan.

Briviact 25 mg är grå, ovala, filmdragerade tabletter med storleken 8,9 mm x 5,0 mm och har ”u 25” präglat på ena sidan.

Briviact 50 mg är gula, ovala, filmdragerade tabletter med storleken 11,7 mm x 6,6 mm och har ”u 50” präglat på ena sidan.

Briviact 75 mg är lila, ovala, filmdragerade tabletter med storleken 13,0 mm x 7,3 mm och har ”u 75” präglat på ena sidan.

Briviact 100 mg är gröngrå, ovala, filmdragerade tabletter med storleken 14,5 mm x 8,1 mm och har ”u 100” präglat på ena sidan.

Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.

Alla förpackningar finns i PVC/PCTFE - Aluminiumblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.

Tillverkare

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00		Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49		Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411		Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00		Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848		Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)		Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000		Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44		Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35		Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46		România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395		Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000		Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791		Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40		Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)		United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Denna bipacksedel ändrades senast

juli 2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu