Bipacksedel Brivaracetam Orion, filmdragerad tablett 100 mg, 56 tablett(er)

• om du är allergisk mot brivaracetam, andra liknande kemiska föreningar som levetiracetam eller piracetam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brivaracetam Orion.

• om du någonsin har haft ett svårt hudutslag eller hudfjällning, blåsor och/eller munsår efter att du tagit brivaracetam.
  Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats i samband med behandling med brivaracetam. Sluta att ta Brivaracetam Orion och sök omedelbart vård om du märker något av de symtom som är förknippade med dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brivaracetam Orion om

• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Brivaracetam Orion har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får någon av dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

• du har problem med levern. Din läkare kan behöva justera din dos.

Brivaracetam rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Brivaracetam Orion:

• rifampicin – ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.

• johannesört (även kallat Hypericum perforatum) – ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.

• Om du dricker alkohol när du tar Brivaracetam Orion kan de negativa effekterna av alkohol öka.

Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera användning av preventivmedel med läkaren.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Brivaracetam Orion rekommenderas inte om du är gravid, eftersom effekterna av Brivaracetam Orion på graviditeten och det ofödda barnet inte är kända. Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du använder Brivaracetam Orion eftersom Brivaracetam Orion passerar över i bröstmjölk.

Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först. Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.

• Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Brivaracetam Orion.

• Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.

• Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

• Svälj tabletterna hela med ett glas vätska.

• Läkemedlet kan tas med eller utan mat.

Hur länge Brivaracetam Orion ska tas

Brivaracetam Orion är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Brivaracetam Orion tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan känna dig yr och sömnig.

Du kan också ha något av följande symtom: illamående, en känsla av att ”det snurrar”, problem med att hålla balansen, ångest, kraftig trötthet, irritabilitet, aggressivt beteende, sömnsvårigheter, depression, tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.

• Ta sedan nästa dos vid den tid du normalt skulle ta den.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.

• Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om behandlingen avslutas kan antalet anfall som du får öka.

• Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis. Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• rastlöshet och överaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).

Den aktiva substansen är brivaracetam.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Cellulosa (mikrokristallin), majsstärkelse (pregelatiniserad), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Dragering

• 10 mg filmdragerade tabletter: poly(vinylalkohol), kalciumkarbonat, makrogol (E1521), talk

• 25 mg filmdragerade tabletter: poly(vinylalkohol), kalciumkarbonat, makrogol (E1521), talk, svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

• 50 mg filmdragerade tabletter: poly(vinylalkohol), kalciumkarbonat, makrogol (E1521), talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

• 75 mg filmdragerade tabletter: poly(vinylalkohol), kalciumkarbonat, makrogol (E1521), talk, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)

• 100 mg filmdragerade tabletter: poly(vinylalkohol), kalciumkarbonat, makrogol (E1521), talk, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Brivaracetam Orion 10 mg: vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter på 6 mm i diameter präglade med ”10” på ena sidan.

Brivaracetam Orion 25 mg: gråa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter på 9 x 5 mm präglade med ”25” på ena sidan.

Brivaracetam Orion 50 mg: gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter på 12 x 7 mm präglade med ”50” på ena sidan.

Brivaracetam Orion 75 mg: rosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter på 13 x7 mm präglade med ”75” på ena sidan.

Brivaracetam Orion 100 mg: grå-gröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter på 15 x 8 mm präglade med ”100” på ena sidan.

Tabletterna finns tillgängliga i aluminium-aluminium (OPA/aluminiumfolie/PVC) blister förpackade i kartonger innehållande 14 eller 56 filmdragerade tabletter och multipelförpackningar innehållande 168 (3 x 56) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com