Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Braftovi

      50 mg, 75 mg hårda kapslar
      enkorafenib

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Braftovi är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Braftovi
      3. Hur du tar Braftovi
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Braftovi ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Braftovi är och vad det används för

      Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib. Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har

      • en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och

      • spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.

      Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa. Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF‑gen. När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Braftovi

      Använd inte Braftovi

      Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.

      Eftersom Braftovi ska användas i kombination med binimetinib bör du läsa både bipacksedeln till binimetinib och den här bipacksedeln noga.

      Ta inte Braftovi

      • om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Braftovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande

      • hjärtproblem, t.ex. förändring av hjärtats elektriska aktivitet (förlängning av QT-intervall)

      • blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar

      • ögonproblem

      • problem med lever eller njurar.

      Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.

      Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:

      • Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas ”förlängning av QT‑intervall” eller förvärra redan befintliga hjärtproblem. Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med dessa läkemedel. Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.


      • Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning. Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.


      • Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib. Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål). Din läkare kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Braftovi.


      • Hudförändringar: Braftovi kan orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden. Även nya melanom kan uppkomma när man tar Braftovi. Läkaren kommer att kontrollera din hud avseende ny hudcancer före behandlingen, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat ta Braftovi. Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringarunder eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte vill läka eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg. Läkaren behöver dessutom undersöka dig avseende skivepitelcarcinom på ditt huvud, din hals, din mun och dina lymfkörtlar, och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum. Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp. Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före behandlingen och när den avslutas.


      • Leverproblem: Braftovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer). Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.


      • Njurproblem: Braftovi kan förändra njurfunktionen (oftast onormala blodprover, mer sällsynt uttorkning och kräkningar). Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera dina njurar före och under behandlingen. Drick rikliga mängder vätska under behandlingen. Tala omedelbart om för läkaren om du kräks och blir uttorkad.

      Barn och ungdomar

      Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.

      Andra läkemedel och Braftovi

      Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.

      Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:

      • Vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol, flukonazol)

      • Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, penicillin)

      • Läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi (krampanfall) (t.ex. fenytoin, karbamazepin)

      • Läkemedel som normalt används för att behandla cancer (t.ex. metotrexat, imatinib)

      • Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. rosuvastatin, atorvastatin)

      • (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört

      • Vissa läkemedel som används för att behandla hiv (t.ex. ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir)

      • Preventivmedel som innehåller hormoner

      • Läkemedel som normalt används för att behandla högt blodtryck (t.ex. diltiazem, bosentan, furosemid)

      • Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodarone

      Braftovi med mat och dryck

      Under din behandling med Braftovi ska du inte dricka grapefruktjuice, eftersom Braftovis biverkningar då kan öka.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Graviditet

      Braftovi rekommenderas inte under graviditet. Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.

      Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

      Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen. Preventivmedel som innehåller hormoner (t.ex. p‑piller, p‑sprutor, p‑plåster, implantat och vissa spiraler som frisätter hormoner) fungerar eventuellt inte lika bra som förväntat medan du tar Braftovi. Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel. Rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

      Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.

      Amning

      Braftovi rekommenderas inte under amning. Det är okänt om Braftovi utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

      Fertilitet

      Braftovi kan minska antalet spermier hos män. Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid. Tala med din läkare om du är orolig över detta.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Braftovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen, eller får några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4) när du tar Braftovi. Rådfråga läkaren om du är osäker på din körförmåga.


      3. Hur du tar Braftovi

      Hur mycket du ska ta

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Rekommenderad dos Braftovi är 6 kapslar med 75 mg en gång dagligen (motsvarande en daglig dos om 450 mg). Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.

      Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare sätta in en lägre dos.

      Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.

      Hur du tar Braftovi

      Svälj kapslarna hela med vatten.

      Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.

      Om du kräks

      Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos vid vanlig tid.

      Om du har tagit för stor mängd av Braftovi

      Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart. Biverkningar av Braftovi som illamående, kräkningar, uttorkning och dimsyn kan uppkomma eller förvärras. Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.

      Om du har glömt att ta Braftovi

      Om du har glömt en dos Braftovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 12 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

      Om du slutar att ta Braftovi

      Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

      Allvarliga biverkningar

      Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):

      Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib. Tecken och symtom på detta kan vara:

      • yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla

      • andfåddhet

      • hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag

      • svullna ben.

      Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib, såsom vätskeläckage under näthinnan som leder till att olika skikt i näthinnan lossnar i ögat (näthinneavlossning). Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem:

      • dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)

      • halo (suddig kontur runt föremål)

      • ögonsmärta. svullnad eller rödhet

      Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du får några ovanliga tecken på blödning, till exempel:

      • huvudvärk, yrsel eller svaghet

      • du hostar upp blod eller koagulerat blod

      • du kräks blod eller något som liknar kaffesump

      • röd eller svart avföring som ser ut som tjära

      • blod i urinen

      • buksmärtor

      • ovanlig blödning från vagina.

      Muskelproblem: Braftovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys) när det tas tillsammans med binimetinib. Detta kan leda till njursvikt och kan vara livshotande. Tecken och symtom kan vara:

      • muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer

      • mörkfärgad urin.

      Annan hudcancer: Behandling med Braftovi kan resultera i en annan typ av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden. Dessa typer av hudförändringar (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation. Behandlingen med Braftovi (och binimetinib) kan fortsätta utan avbrott. Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom. Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi (och binimetinib) kan fortsätta utan avbrott.

      Andra biverkningar

      Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar

      Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans

      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

      • minskat antal röda blodkroppar (anemi)

      • problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter

      • huvudvärk

      • yrsel

      • blödning på olika ställen i kroppen

      • högt blodtryck

      • problem med din syn (synnedsättning)

      • magsmärtor

      • diarré

      • kräkningar

      • illamående

      • förstoppning

      • klåda

      • torr hud

      • håravfall eller tunnare hår (alopeci)

      • olika typer av hudutslag

      • förtjockning av hudens yttre skikt

      • ledvärk (artralgi)

      • muskelsmärtor, svaghet eller spasmer

      • ryggvärk

      • värk i armar och ben

      • feber

      • svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader

      • trötthet

      • onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen

      • onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

      • vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom och basalcellscarcinom

      • allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter

      • förändrad smakkänsla

      • inflammation i ögat (uveit)

      • blodproppar

      • inflammation i tjocktarmen (kolit)

      • rodnad eller sprucken hud

      • inflammation i fettlagret under huden, symtom kan vara ömmande knutor i huden

      • hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)

      • rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fot-syndrom)

      • njursvikt

      • onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin)

      • onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas i blodet)

      • onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas)

      • ökad hudkänslighet mot solljus

      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

      • svaghet och förlamning av ansiktsmuskler

      • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.

      När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar

      Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).

      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

      • trötthet

      • illamående

      • kräkningar

      • förstoppning

      • olika typer av hudutslag

      • rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand‑fot-syndrom)

      • förtjockning av hudens yttre skikt (hyperkeratos)

      • torr hud

      • klåda

      • onormalt håravfall eller tunnare hår (alopeci)

      • rodnad eller sprucken hud

      • mörkare hud

      • nedsatt aptit

      • sömnsvårigheter (insomnia)

      • huvudvärk

      • problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter

      • förändrad smakkänsla

      • ledvärk (artralgi)

      • muskelvärk, muskelspasmer eller muskelsvaghet

      • värk i extremiteter

      • ryggvärk

      • feber

      • vissa typer av godartade hudtumörer som pigmentnevus (leverfläckar) och hudpapillom

      • onormalt resultat på blodprover som visar leverfunktionen.

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

      • allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter

      • svaghet och förlamning av ansiktsmuskler

      • snabba hjärtslag

      • hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)

      • flagande eller fjällande hud

      • inflammation i lederna (artrit)

      • njursvikt

      • onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin)

      • ökad hudkänslighet mot solljus

      • onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (lipas) 

      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

      • en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom

      • inflammation i ögat (uveit)

      • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.

      • onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas)

      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Braftovi ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Förvaras vid högst 30 °C.

      Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är enkorafenib.

        Braftovi 50 mg: En hård kapsel innehåller 50 mg enkorafenib.

        Braftovi 75 mg: En hård kapsel innehåller 75 mg enkorafenib.

      • Övriga innehållsämnen är:

        • Kapselinnehåll - kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (E460i), bärnstenssyra (E363), krospovidon (E1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b)

        • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

        • Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Braftovi 50 mg hårda kapslar

      Den hårda kapseln (kapsel) har en orange ogenomskinlig överdel och hudfärgad ogenomskinlig underdel, märkt med ett stiliserat ”A” på överdelen och ”LGX 50mg” på underdelen.

      Braftovi 50 mg finns i förpackning om 28 kapslar (7 blister med 4 kapslar i varje).

      Braftovi 75 mg hårda kapslar

      Den hårda kapseln (kapsel) har en hudfärgad ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel, märkt med ett stiliserat ”A” på överdelen och ”LGX 75mg” på underdelen.

      Braftovi 75 mg finns i förpackning om 42 kapslar (7 blister med 6 kapslar i varje).

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Pierre Fabre Médicament

      45, place Abel Gance

      92100 Boulogne-Billancourt

      Frankrike

      Tillverkare

      Pierre Fabre Médicament Production

      Aquitaine Pharm International 1

      Avenue du Béarn

      64320 Idron

      Frankrike


      Denna bipacksedel ändrades senast

      23 April 2019.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. 

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 14, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Braftovi

    Kapsel, hård 50 mg 28 kapsel/kapslar Blister

    • Varunummer: 408979
    • Tillverkare: Pierre Fabre Pharma Norden AB

    6.415,46 kr

    Jämförpris: 229,12 kr / kapsel/kapslar

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?