Bipacksedel Bosutinib Zentiva, filmdragerad tablett 500 mg, 28 tablett(er)

Bosutinib Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa, med ”C18” präglat på den ena sidan.

Bosutinib Zentiva 100 mg finns i blister som innehåller antingen 28 eller 112 filmdragerade tabletter.

Bosutinib Zentiva 100 mg finns i perforerade endosblister som innehåller antingen 28x1 eller 112x1 filmdragerade tabletter.

Bosutinib Zentiva 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, med ”C19” präglat på den ena sidan.

Bosutinib Zentiva 400 mg finns i blister som innehåller 28 filmdragerade tabletter.

Bosutinib Zentiva 400 mg finns i perforerade endosblister som innehåller 28x1 filmdragerade tabletter.

Bosutinib Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa, med ”C20” präglat på den ena sidan.

Bosutinib Zentiva 500 mg finns i blister som innehåller 28 filmdragerade tabletter.

Bosutinib Zentiva 500 mg finns i perforerade endosblister som innehåller 28x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bosutinib Zentiva innehåller den aktiva substansen bosutinib. Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda. Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.

Om du undrar hur Bosutinib Zentiva verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.

Bosutinib som finns i Bosutinib Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte fungerar normalt.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosutinib Zentiva:

• om du har, eller tidigare har haft, problem med levern. Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern som hepatit (infektion eller inflammation i levern) av något slag, eller har haft något av följande tecken och symtom på leverproblem: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin eller smärta eller obehag på höger sida i övre delen av magen. Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosutinib Zentiva påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.

• om du får diarré eller kräkningar. Tala om för din läkare om du får något av följande tecken och symtom: ökat antal tarmtömningar per dag (fler än normalt), fler kräkningar än tidigare, blod i kräkningarna, avföringen eller urinen, eller om du får svart avföring (tjärfärgad). Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag). Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och/eller kräkningar. Om illamående och kräkningar behandlas med den typen av läkemedel samtidigt som man tar Bosutinib Zentiva kan risken för farliga hjärtrytmrubbningar (arytmier) öka.

• om du har problem med blödningar. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. onormal blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.

• om du har en infektion. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. feber, problem när du kissar som exempelvis en svidande känsla, hosta som du inte haft tidigare eller ont i halsen som du inte haft tidigare.

• om du samlar på dig vätska. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom på vätskeansamling medan du behandlas med Bosutinib Zentiva, såsom svullna anklar, fötter eller ben, andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta (dessa kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstet).

• om du har problem med hjärtat. Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat ”förlängt QT-intervall”. Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan. Tala omedelbart om för din läkare om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosutinib Zentiva, eftersom det kan vara ett tecken på en allvarlig hjärtåkomma.

• om du har fått veta att du har njurproblem. Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg. Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Bosutinib Zentiva kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• om du har eller har haft problem med bukspottkörteln. Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken.

• om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag. Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).

• om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin. Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna. Detta kallas för ”tumörlyssyndrom” och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosutinib Zentiva. Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.

Ta tabletten/tabletterna en gång om dagen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.

Bosutinib Zentiva rekommenderas inte till personer under 18 år. Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.

Bosutinib Zentiva ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosutinib Zentiva kan skada det ofödda barnet. Rådfråga din läkare innan du tar Bosutinib Zentiva om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.

Kvinnor som tar Bosutinib Zentiva rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen. Kräkningar och diarré kan minska effekten av p-piller.

Det finns risk för att behandlingen med Bosutinib Zentiva leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.

Tala om för din läkare om du ammar. Du ska inte amma medan du behandlas med Bosutinib Zentiva eftersom det kan skada barnet.

Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dos och administreringsmetod

Bosutinib Zentiva skrivs endast ut av läkare med erfarenhet av leukemibehandling.

Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen till patienter med nydiagnostiserad KML. Rekommenderad dos är 500 mg en gång dagligen till patienter vars tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda. Om du har en måttlig eller kraftig njurfunktionsnedsättning kommer din läkare att minska din dos med 100 mg en gång dagligen för måttlig njurfunktionsnedsättning och med ytterligare 100 mg en gång dagligen för kraftig njurfunktionsnedsättning. Din läkare kan justera dosen med hjälp av 100 mg-tabletterna beroende på hur du mår, hur du reagerar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar.

Ta tabletten/tabletterna en gång om dagen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos. Om det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Sluta inte ta Bosutinib Zentiva om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.