Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Bondronat

      6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
      ibandronatsyra

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Bondronat är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Bondronat
      Hur du får Bondronat
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Bondronat ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Bondronat är och vad det används för

      Bondronat innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.


      Bondronat används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”)

      • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)

      • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling

      Bondronat kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.


      Bondronat verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.


      2. Vad du behöver veta innan du får Bondronat

      Ta inte Bondronat:

      • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6

      • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.

      Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bondronat.

      Varningar och försiktighet

      En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännande hos patienter som får Bondronat för cancerrelaterade tillstånd. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.


      Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

      Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

      • du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning

      • du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge

      • du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

      • du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar)

      • du tar läkemedel som kallas korikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)

      • du har cancer

      Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bondronat börjas.


      Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bondronat.


      Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.


      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bondronat:

      • om du är allergisk mot några andra bisfosfonater

      • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral

      • om du har problem med njurarna.

      • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.

      Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

      Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).

      Barn och ungdomar

      Bondronat ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

      Andra läkemedel och Bondronat

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att Bondronat kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Bondronat verkar.


      Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Bondronat kan sänka mängden kalcium i blodet.


      Graviditet och amning

      Ta inte Bondronat om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.

      Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondronat inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.


      Bondronat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


      Hur du får Bondronat

      Att ta läkemedlet

      • Bondronat ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att behandla cancer.

      • Det ges som en infusion i din ven.


      Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Bondronat. Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.


      Hur stor mängd ska tas

      Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Bondronat du ska få beroende på din sjukdom.

      Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
      Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad. Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar. Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer.



      Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med njurarna.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva medicinsk vård omedelbart:



      Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

      • ihållande ögonsmärta och inflammation

      • ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.


      Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

      • smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)

      • tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat

      • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas. Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).

      • allvarliga hudreaktioner


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

      • astmaattack

      Andra möjliga biverkningar


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

      • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Dessa symtom försvinner vanligtvis inom ett par timmar eller dagar. Tala med sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar

      • förhöjd kroppstemperatur

      • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös avföring)

      • låga kalcium- eller fosfathalter i blodet

      • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin

      • ett problem med hjärtrytmen som kallas ”grenblock”

      • skelett- eller muskelsmärta

      • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla

      • onormal törst, halsont, smakförändringar

      • svullna ben eller fötter

      • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna

      • problem med din bisköldkörtel

      • blåmärken

      • infektioner

      • ett problem med dina ögon som kallas grå starr

      • hudproblem

      • tandproblem


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

      • skakningar eller frossa

      • din kroppstemperatur blir för låg (“hypotermi”)

      • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)

      • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)

      • blodbrist (“anemi”)

      • hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet

      • vätskeansamling och svullnad (“lymfödem”)

      • vätska i lungorna

      • magproblem såsom gastroenterit (mag-tarminflammation) eller gastrit (magsäcksinflammation)

      • gallsten

      • svårigheter att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan)

      • migrän

      • smärta i nerverna, nervrotsskada

      • dövhet

      • ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar

      • sväljsvårigheter

      • munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk

      • klåda eller stickningar i huden runt munnen

      • smärta i bäckenet, flytningar, klåda eller smärta i slidan

      • en hudutväxt som kallas ”benign hudneoplasm”

      • minnesförlust

      • sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar

      • hudutslag

      • håravfall

      • skada eller smärta vid injektionsstället

      • viktminskning

      • njurcysta (vätskefylld blåsa i njuren)



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Bondronat ska förvaras

      • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat” och på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      • Den färdigberedda infusionslösningen är hållbar i 24 timmar vid 2°C - 8°C (i kylskåp).

      • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)

      • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Bondronat är en färglös, klar lösning. Bondronat tillhandahålls som förpackningar innehållande 1, 5 och 10 injektionsflaskor (6 ml typ I injektionsflaska med en gummipropp av bromobutyl). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


      Innehavare av godkännande för försäljning

      Roche Registration Limited
      6 Falcon Way
      Shire Park
      Welwyn Garden City
      AL7 1TW
      Storbritannien


      Tillverkare

      Roche Pharma AG
      Emil-Barell-Strasse 1
      D-79639 Grenzach-Wyhlen
      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      N.V. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799

      България

      Рош България ЕООД

      Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)

      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 - 23 446 800

      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See United Kingdom)

      Deutschland

      Roche Pharma AG

      Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V.

      Tel: +31 (0) 348 438050

      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00

      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH

      Tel: +43 (0) 1 27739

      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88

      France

      Roche

      Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00

      Hrvatska

      Roche d.o.o

      Tel: +385 1 4722 333

      România

      Roche România S.R.L.

      Tel: +40 21 206 47 01

      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o

      Tel: +386 - 1 360 26 00

      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Roche Slovensko, s.r.o.

      Tel: +421 - 2 52638201

      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200

      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom

      Roche Products Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000




      Denna bipacksedel ändrades senast

      april 2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Dosering: Förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser

      Den rekommenderade dosen vid behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges under åtminstone 15 minuter.


      Patienter med nedsatt njurfunktion

      För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning. För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser:


      Kreatininclearance
      (ml/min)

      Dos

      Infusionsvolym 1och tid2

      ≥ 50 CLkr < 80

      6 mg (6 ml koncentrat till

      infusionsvätska, lösning)

      100 ml på 15 minuter

      ≥30 CLkr < 50

      4 mg (4 ml koncentrat till

      infusionsvätska, lösning)

      500 ml på 1 timme

      < 30

      2 mg (2 ml koncentrat till

      infusionsvätska, lösning)

      500 ml på 1 timme


      1 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning

      2 Administrering var 3:e till 4:e vecka


      En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr <50 ml/min.



      Dosering: Behandling av onormalt förhöjda serumkalciumnivåer (hyperkalcemi) som en följd av tumörer

      Bondronat ges vanligen på sjukhus. Dosen bestäms av läkaren och med hänsyn tagen till följande faktorer.


      Före behandling med Bondronat skall patienten ges tillräckligt med vätska i form av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp bör tas i beaktande. Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium* ≥3 mmol/l eller ≥12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig. Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos. Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt.


      *Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:


      Albuminkorrigerat
      Serumkalcium
      (mmol/l)

      =

      serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

      eller

      Albuminkorrigerat
      Serumkalcium (mg/dl)

      =

      serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

      För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.

      Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar. Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.


      Metod och administreringssätt

      Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som intravenös infusion.


      För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande:


      • Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter. Se även doseringsavsnittet ovan för patienter med nedsatt njurfunktion.

      • Vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi – innehållet tillsättes till 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5% glukoslösning och infunderas under 2 timmar.


      Notera:

      För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning. Kalciuminnehållande lösningar ska inte blandas med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.


      Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

      Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Bondronat ska förvaras").


      Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som en intravenös infusion. Försiktighet måste iakttas så att Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.



      Administreringsfrekvens

      För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi (onormalt förhöjda kalciumnivåer) ges i allmänhet Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.

      Vid förebyggande behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser upprepas Bondronatinfusionerna var 3:e till 4:e vecka.

      Behandlingens längd


      Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion vid hyperkalcemi. Upprepad behandling kan övervägas vid återfall av hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.

      För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ska Bondronatinfusioner ges var 3:e till 4:e vecka. I kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor.

      Överdosering


      Det finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.

      Eftersom både njurarna och levern befanns vara målorgan för toxicitet i prekliniska studier vid höga doser, bör njur- och leverfunktion kontrolleras.

      Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Bondronat®

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 mg 6 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 017203
    • Tillverkare: Roche AB

    2.255,45 kr

    Jämförspris: 375,91 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?