Bipacksedel: Information till användaren

Blissel

50 mikrogram/g vaginalgel
estriol
natriummetylparahydroxibensoat (E 219) och natriumpropylparahydroxibensoat (E 217)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Blissel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Blissel
3. Hur du använder Blissel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Blissel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Blissel är och vad det används för

Blissel innehåller estriol. Det är ett kvinnligt könshormon som är identiskt med ett hormon som kroppen producerar själv och som kallas östrogen.

Blissel används för att behandla besvär i slidan som beror på för lite östrogen i kroppen. Brist på östrogen kan göra att slidväggen blir tunn och torr. Samlag kan bli smärtsamt och du kan få infektioner i slidan. Dessa problem kan lindras genom att använda läkemedel som innehåller östrogen, såsom Blissel. Det kan ta flera dagar eller veckor innan du märker en förbättring.

Blissel används för att behandla torra slemhinnor i slidan hos kvinnor som har passerat klimakteriet och som har brist på östrogen.

Estriol som finns i Blissel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Blissel

Använd inte Blissel

Förutom nyttan med hormonersättningsbehandling föreligger också vissa risker som du måste beakta när du bestämmer dig för om du ska börja eller fortsätta behandlingen.

Innan hormonersättningsbehandling påbörjas

Kommer din läkare att fråga dig om din och din familjs sjukdomshistoria. Din läkare kan vilja undersöka dina bröst eller buken och kanske göra en gynekologisk undersökning. Detta kommer bara att göras om det är nödvändigt för dig eller om du har någonting särskilt som du oroas över.

• Tala om för din läkare om du har några medicinska problem eller sjukdomar.

Regelbundna kontroller

Så snart hormonersättningsbehandling har påbörjats ska du göra regelbundna återbesök för kontroller hos din läkare. Vid dessa kontroller kan din läkare vilja diskutera nyttan och riskerna med fortsatt hormonersättningsbehandling.

Använd inte Blissel

• Om du har eller har haft bröstcancer eller om du misstänks ha det

• Om du har cancer som är känslig för östrogen såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometrium) eller om du misstänks ha det.

• Om du har oförklarliga underlivsblödningar.

• Om du har obehandlad överdriven tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).

• Om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos) såsom i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• Om du har rubbning i blodets koagulationsförmåga (såsom brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• Om du har eller nyligen har haft sjukdom som orsakats av blodproppar i artärerna såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp (angina pectoris).

• Om du har eller har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har normaliserats;

• Om du har en ovanlig, ärftlig blodrubbning som kallas ”porfyri”.

• Om du är allergisk (överkänslig) mot estriol eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående uppträder för första gången då du använder Blissel, sluta omgående att ta Blissel och rådfråga omedelbart läkare.

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel ges med en applikator som förs in i slidan. Det kan medföra obehag och ömhet hos kvinnor som har svår vaginal atrofi (tunna eller inflammerade slemhinnor i slidväggarna).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande sjukdomar/tillstånd, som i sällsynta fall kan komma tillbaka eller förvärras under behandling med Blissel:

• hjärtsjukdom eller problem med blodcirkulationen

• för högt kolesterolvärde eller för höga halter av andra fetter i blodet

• förändringar i brösten

• endometrios (onormal tillväxt av livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern)

• vävnadsknuta i livmodern (myom)

• högt blodtryck

• diabetes

• gallstenar

• migrän eller kraftig huvudvärk

• systemisk lupus erythematosus (SLE), en sällsynt autoimmun sjukdom

• epilepsi (kramper)

• astma

• otoskleros (hörselnedsättning på grund av förbening i mellanörat)

• njursjukdom

Tillstånd då du omedelbart ska kontakta läkare

• gulsot (ögonvitor och hud gulfärgas) eller försämring av leverfunktionen

• plötslig ökning av blodtrycket

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk för första gången

• om du blir gravid

• om något inträffar som anges under rubriken ”Använd inte Blissel”.

Om något av ovanstående inträffar kan din läkare behöva avbryta behandlingen eller ge dig någon annan behandling. 

Behandling med östrogenpreparat som innehåller höga östrogendoser (som tabletter eller plåster) höjer östrogenmängden i blodet och ökar risken för onormalt kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi),vissa typer av cancer såsom bröst- och livmodercancer samt blodpropp i ven. Blissel är en vaginalgel för lokalbehandling och innehåller en mycket låg dos estriol. Därför är risken för dig att utveckla dessa tillstånd väldigt liten. Om du ändå känner dig oroad över riskerna, ska du diskutera det med din läkare.

Andra läkemedel och Blissel

Blissel innehåller en mycket låg dos estriol och behandlingen är lokal. Därför förväntas inte Blissel påverka eller påverkas av samtidig användning av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Blissel om du är gravid.

Om du blir gravid under behandlingen, tala genast med din läkare och använd inte Blissel.

Du ska inte använda Blissel om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Blissel har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Blissel innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E 219) och natriumpropylparahydroxibensoat (E 217)

Dessa kan orsaka allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot något av innehållsämnena.

3. Hur du använder Blissel

Använd alltid detta läkemedel exakt som det står i denna bipacksedel eller enligt anvisning från läkare eller apotekspersonal. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dosering de första 3 veckorna av behandlingen är en dos med applikatorn dagligen, (lämpligen i samband med sänggåendet). Efter 3 veckors behandling ska besvären ha lindrats och dosen ska sänkas. Du kan nu endast behöva en dos 2 gånger i veckan.

Använd applikatorn för att föra in gelen i slidan (lämpligen före sänggåendet).

Följande instruktioner förklarar hur gelen ska användas.

På bilden nedan kan du se de olika delarna av tuben och applikatorn (inklusive kolv).

1. Tag av locket på tuben, vänd på locket och använd dess vassa spets för att skära igenom förseglingen på änden av tuben. Använd inte om förseglingen är bruten.

2. Tag ut en applikator och en kolv. För in den vita kolven så långt det går in i applikatorn. Fäst applikatorn på tuben.

3. Tryck på tuben så att applikatorn fylls med gel, till fyllnadsmarkeringen. Kolven stannar vid markeringen.

4. Skruva loss kolven från tuben och sätt på locket på tuben.

5. För att applicera gelen ligg ned, för in änden av applikatorn djupt in i slidan och tryck långsamt på kolven tills den når botten.

6. Efter användning:

Förpackningsstorleken 10 g – Blister innehållande 10 engångsapplikatorer och 1 återanvändbar kolv

Förpackningsstorleken 30 g – 3 Blister innehållande 30 engångsapplikatorer och 1 återanvändbar kolv

Dra ut kolven ur applikatorn, släng applikatorn och skölj kolven väl med varmt och rent vatten så att den kan återanvändas vid nästa applicering.

Förpackningsstorleken 10 g – Plastficka innehållande 1 återanvändbar applikator och 1 återanvändbar kolv

Förpackningsstorleken 30 g – Plastficka innehållande 1 återanvändbar applikator och 1 återanvändbar kolv

Dra ut kolven ur applikatorn, skölj både applikatorn och kolven väl med varmt och rent vatten så att den kan återanvändas vid nästa applicering.

Om du använt för stor mängd av Blissel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har använt för mycket gel vid något tillfälle eller om någon oavsiktligt har svalt gelen, finns det ingen anledning att oroa sig. Du bör emellertid kontaka läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för råd. Du kan känna dig illamående eller kräkas och vissa kvinnor kan få vaginala blödningar efter några dagar.

Om du har glömt att använda Blissel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den, såvida inte mer 12 timmar har förflutit. Om det är mer än 12 timmar sedan du glömde att ta din dos, ska du hoppa över den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast med din läkare om något av tillstånden under ” Vad du behöver veta innan du använder Blissel” inträffar, t.ex. vaginal blödning. Din läkare kan behöva avbryta behandlingen eller ge dig någon annan behandling.

I början av behandlingen kan lokal irritation eller klåda uppträda. Hos de flesta patienter försvinner dessa biverkningar vid fortsatt använding. Tala med din läkare om någon av följande biverkningar blir besvärliga eller inte försvinner.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Klåda, lokal irritation i och runt slidan.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Smärta i nedre delen av buken, hudirritation, klåda i underlivet, huvudvärk, candidiasis (svampinfektion i slidan).

Andra mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan uppträda med östrogenpreparat som innehåller höga östrogendoser (som tabletter eller plåster) som höjer östrogenmängden i blodet och tas under en lång tid:

• bröstcancer

• onormal tillväxt eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi eller cancer)

• blodpropp i benens eller lungornas vener (venös tromboemboli)

• hjärtsjukdom

• stroke

• sannolik minnesförlust

För ytterligare information om biverkningar, se avsnitt 2.

Eftersom Blissel är en vaginalgel för lokalbehandling och innehåller en mycket låg dos estriol är risken för att utveckla dessa biverkningar mycket liten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Blissel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25ºC.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estriol.

  En applikator fylld till markeringen ger en dos av 1 g vaginalgel som innehåller 50 mikrogram estriol.

• Övriga innehållsämnen är: Glycerol (E 422), natrimmetylparahydroxibensoat (E 219), natriumpropylparahydroxibensoat (E 217), polykarbofil, karbopol, natriumhydroxid, saltsyra, renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en färglös, nästan genomskinlig vaginalgel.

Förpackningsinnehåll: 1 aluminiumtub à 10 g eller 30 g gel för vaginal applikation

• Förpackningsstorleken 10 g – Blister innehållande 10 engångsapplikatorer och 1 återanvändbar kolv. I läkemedelsförpackningen finns en tub som innehåller 10 g Blissel och 1 blisterkarta, som innehåller 10 dosmarkerade applikatorer för engångsbruk och en kolv som ska återanvändas

• Förpackningsstorleken 10 g – Plastficka innehållande 1 återanvändbar applikator och 1 återanvändbar kolv. I läkemedelsförpackningen finns en tub som innehåller 10 g Blissel och 1 plastficka, som innehåller 1 dosmarkerad återanvändbar applikator och en kolv som ska återanvändas

• Förpackningsstorleken 30 g –Blister innehållande 30 engångsapplikatorer och 1 återanvändbar kolv. I läkemedelsförpackningen finns en tub som innehåller 30 g Blissel och 3 blister där varje blister innehåller 10 dosmarkerade applikatorer för engångsbruk och en kolv som ska återanvändas

• Förpackningsstorleken 30 g – Plastficka innehållande 1 återanvändbar applikator och 1 återanvändbar kolv. I läkemedelsförpackningen finns en tub som innehåller 30 g Blissel och 1 plastficka, som innehåller 1 dosmarkerad återanvändbar applikator och en kolv som ska återanvändas

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas

(Madrid), Spanien

Ombud:

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-03-24