Bipacksedel: Information till användaren

Bicalutamide Teva

150 mg filmdragerade tabletter
bikalutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bicalutamide Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Teva
3. Hur du tar Bicalutamide Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bicalutamide Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bicalutamide Teva är och vad det används för

Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener. Antiandrogener motverkar effekterna av androgener (manliga könshormoner).

Bikalutamid ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering och andra typer av behandling inte är lämpligt.

Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram.

Bikalutamid som finns i Bicalutamide Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Teva

Ta inte Bicalutamide Teva

• om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar några läkemedel som innehåller terfenadin, astemizol eller cisaprid (se “Andra läkemedel och Bicalutamide Teva” nedan)

• om du är kvinna eller barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bicalutamide Teva:

• om du har måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

• om du har någon hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Bicalutamide Teva.

Innan du börjar ta detta läkemedel ska du tala om för läkaren om du har någon sjukdom eller andra problem som påverkar leverfunktionen.

Andra läkemedel och Bicalutamide Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att berätta om:

• terfenadin eller astemizol (för hösnuva eller allergi) (se avsnitt 2. “Ta inte Bicalutamide Teva” ovan)

• cisaprid (för magproblem) (se avsnitt 2. “Ta inte Bicalutamide Teva” ovan)

• warfarin eller annat liknande läkemedel som förhindrar blodproppar

• ciklosporin (för att förhindra och behandla avstötning av ett transplanterat organ eller benmärg)

• kalciumkanalblockerare såsom nifedipin eller verapamil (för att behandla högt blodtryck eller vissa hjärtproblem)

• cimetidin (för att behandla magsår)

• ketokonazol (för att behandla svampinfektioner i hud och naglar)

Bicalutamide Teva kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor ska inte ta Bicalutamide Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Bicalutamide Teva påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Men vissa personer kan emellanåt känna sig sömniga eller få yrsel när de tar läkemedlet. Om du drabbas av detta ska du vara försiktig när du utför sådana uppgifter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bicalutamide Teva innehåller laktos

Bikalutamid tabletter innehåller laktos. Om du vet att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Bicalutamide Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett dagligen, om inte din läkare har meddelat annat. Det är viktigt att du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.

Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.

Användning för barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta Bicalutamide Teva.

Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamide Teva

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig den här bipacksedeln eller några tabletter så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Bicalutamide Teva

Om du glömt ta en tablett vid vanlig tidpunkt, hoppa över den dosen och ta inte en tablett senare, vänta tills det är dags för nästa dos och fortsätt därefter att ta tabletterna regelbundet, enligt det ursprungliga doseringsschemat.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Bicalutamide Teva

Sluta inte ta läkemedlet även om du känner dig helt frisk, om inte din läkare sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller sök medicinsk hjälp om du drabbas av något av följande:

• Svår andfåddhet, eller plötslig försämring av andfåddhet, möjligen med hosta eller feber. Du kan ha en lunginflammation som kallas ”interstitiell lungsjukdom”, som förekommer hos färre än 1 av 100 patienter som behandlas med bikalutamid.

• Svår klåda på huden (med förhöjda knölar) eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, som kan orsaka problem med att svälja eller andas. Du kan ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion mot bikalutamid, som förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter.

Följande biverkningar kan också förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Utslag

• Ömhet i brösten eller förstoring av brösten

• Svaghetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Anemi (minskat antal röda blodkroppar, som kan förknippas med trötthet, snabba hjärtslag och snabb andning, blekhet)

• Aptitlöshet eller viktökning

• Hematuri (blod i urinen)

• Minskad sexualdrift eller problem med erektionen

• Depression

• Yrsel, sömnighet

• Värmevallningar

• Magsmärtor, förstoppning, sjukdomskänsla (illamående), matsmältningsbesvär, gasbildning (väderspänningar)

• Leverproblem, inklusive gulsot (huden eller ögonen blir gulaktiga) och förhöjda nivåer av leverenzymer

• Klåda, torr hud, håravfall (alopeci), kraftig hårväxt (hirsutism)

• Bröstsmärta, svullnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Allvarliga allergiska reaktioner, såsom svår hudklåda (med förhöjda knölar) eller svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas

• Inflammation i lungorna, även kallad "interstitiell lungsjukdom"

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Leversvikt

• Ökad känslighet i huden för solljus

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Bicalutamide Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på blister och ytterkartong. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bikalutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid.

• Övriga innehållsämnen är:
  Kärna: Mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskaramellosnatrium, natriumlaurylsulfat, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
  Dragering: Hypromellos, polydextros, titandioxid, makrogol 4000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med BCL på ena sidan och är släta på andra sidan

Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-10-28