Bipacksedel: Information till användaren

Bicalutamide Bluefish

150 mg filmdragerade tabletter
bikalutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bicalutamide Bluefish är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bicalutamide Bluefish
3. Hur du använder Bicalutamide Bluefish
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bicalutamide Bluefish ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bicalutamide Bluefish är och vad det används för

Bicalutamide Bluefish 150 mg kan användas ensamt men även som en del av en kombinationsbehandling till patienter som har fått prostatan bortopererad. Det kan även användas tillsammans med strålbehandling, då cancern har spridits från prostatakörteln till närliggande vävnader.

Bikalutamid som finns i Bicalutamide Bluefish 150 mg kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Den aktiva substansen i Bicalutamide Bluefish 150 mg, bikalutamid, hör till gruppen icke-steroida antiandrogener. Den blockerar de oönskade effekterna av de manliga könshormonerna (androgener) och hämmar på detta sätt tillväxt av celler i prostatan.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bicalutamide Bluefish

Använd inte Bicalutamide Bluefish

- om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du tar terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi) eller cisaprid (mot magbesvär).

Bicalutamide Bluefish 150 mg ska inte tas av kvinnor och får inte ges till barn och ungdomar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bicalutamide Bluefish.

- om du har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion. Du ska bara ta läkemedlet efter att läkaren noggrant har övervägt eventuella fördelar och risker. I detta fall ska läkaren regelbundet göra leverfunktionstester. Om grava störningar av leverfunktionen utvecklas ska behandlingen med Bicalutamide Bluefish 150 mg upphöra.

- om du har gravt nedsatt njurfunktion. Du ska bara ta läkemedlet efter att läkaren noggrant har övervägt eventuella fördelar och risker.

- om du har en hjärtsjukdom. I detta fall ska läkaren regelbundet kontrollera din hjärtfunktion.

- om ditt blod fortfarande visar en hög nivå av ett visst protein som används för att upptäcka prostata cancer och sjukdomen blir värre, bör kanske bikalutamid behandlingen avbrytas.

- om du har diabetes och redan tar en ”LHRH-agonister”. Dessa inkluderar goserelin, buserelin, leuprorelin och triptorelin.

Andra läkemedel och Bicalutamide Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Bicalutamide Bluefish om du redan tar någon av följande läkemedel:

- terfenadin eller astemizol (mot hösnuva och allergi)

- cisaprid (mot magbesvär)

Om du tar Bicalutamide Bluefish 150 mg tillsammans med följande läkemedel kan effekten av bikalutamid och även det andra läkemedlet påverkas. Tala med läkaren innan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Bicalutamide Bluefish 150 mg:

-warfarin eller annat liknande läkemedel som förhindrar blodproppar

-ciklosporin (för att hämma immunsystemet för att förhindra och behandla avstötning av ett transplanterat organ eller benmärg)

-kalciumkanalblockare (mot högt blodtryck eller vissa hjärtbesvär)

-cimetidin (mot magsår)

- ketokonazol (mot svampinfektioner i hud och naglar).

- midazolam (används tex för lindra oro innan operation).

Bicalutamide Bluefish med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Bicalutamide Bluefish 150 mg före, under eller efter en måltid, men du kan även ta det utan mat. Svälj den filmdragerade tabletten med vatten eller annan vätska.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Bicalutamide Bluefish 150 mg är kontraindicerat hos kvinnor och ska därför inte ges till gravida eller ammande kvinnor.

Bicalutamide Bluefish 150 mg kan framkalla en period av sämre fertilitet eller infertilitet hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Bicalutamide Bluefish 150 mg påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Men om du blir yr eller sömnig gör du bäst i att inte utföra sådana uppgifter. Om du trots det kör bil eller använder maskiner ska du vara extra försiktig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bicalutamide Bluefish innehåller hjälpämnen

Bicalutamide Bluefish 150 mg innehåller laktos. Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, t.ex. laktos, ska du omedelbart kontakta läkaren.

3. Hur du använder Bicalutamide Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är en filmdragerad tablett en gång dagligen. Läs anvisningarna på förpackningens etikett.

Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Tabletten bör sväljas hel med vätska utan att tuggas och kan tas med eller utan föda.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.

Om du använt för stor mängd av Bicalutamide Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med de tabletter du har kvar eller förpackningen så att läkaren ser vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Bicalutamide Bluefish

Om du har glömt din dagliga dos, ska du inte ta den när kommer ihåg den utan ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Fråga läkaren eller apotekspersonalen om råd om du är orolig.

Om du slutar att använda Bicalutamide Bluefish

Sluta inte använda medicinen även om du känner dig frisk utan att rådfråga din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Kontakta omedelbart läkaren om du märker några av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer):

• Utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen.

• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas

Om detta händer dig, uppsök genast läkare.

Tala omedelbart om för läkaren om du besväras av några av följande biverkningar:

Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer):

• Gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem eller i sällsynta fall (påverkar färre än 1 av 1 000 personer) leversvikt.

• Magsmärtor

• Blod i urinen

Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer):

• Allvarliga andningssvårigheter eller plötslig förvärrad andnöd, möjligen med hosta eller feber. Detta kan vara tecken på en lunginflammation som kallas ”interstitiell lungsjukdom”.

Följande biverkningar kan också förekomma:

Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 personer)

• Hudutslag

• Ömhet eller förstorade bröst

• Kraftlöshet

Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer)

• Värmevallningar

• Illamående

• Sömnlöshet

• Diarré

• Ofta förekommande lösa eller vattniga avföringar

• Störningar i leverfunktionen (förhöjda nivåer av leverenzymer på grund av förhindrad avsöndring av galla (choestasis), leverförstoring.

• Svettningar

• Frossa, allmän smärta och bäckensmärta

• Klåda

• Torr hud

• Erektionsproblem

• Viktökning

• Nedsatt sexuell lust och minskad fertilitet

• Håravfall

• Ökad hårväxt på kroppen

• Blodbrist (anemi). Detta gör dig trött eller blek.

• Ingen aptit

• Depression

• Sömnighet

• Matsmältningsbesvär

• Yrsel

• Förstoppning

• Gasbildning

• Smärtor i bröstkorgen

• Svullnad

• Diabetes mellitus

Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer)

• Hyperglykemi (hög blodsockernivå)

• Andnöd

• Muntorrhet

• Urinträngningar på natten

• Ryggsmärta

• Nacksmärta

• Huvudvärk

• Viktminskning

Sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 personer)

• Kräkningar

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 personer):

• Bröstsmärta och hjärtsvikt (som kan förknippas med andfåddhet, speciellt vid ansträngning, snabba hjärtslag, svullnad i armar och ben och fläckar på huden), oregelbundna hjärtslag, avvikande EKG.

• Minskat antal blodplättar med ökad risk för blödning eller blåmärken.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Förändringar (QT-förlängning) i EKG

Ibland kan Bicalutamide Bluefish 50 mg förknippas med förändringar av blodet, som kan kräva att läkaren tar vissa blodprover.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Bicalutamide Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är bikalutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid.

Tablettkärna:

Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, povidon K-25, natriumstärkelseglykolat (type A), magnesiumstearat.

Dragering (tabletthölje)

Opadry OY-S-9622 som innehåller hypromellos 5cp (E464), titandioxid (E171) och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bicalutamide Bluefish 150 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan. Skåran är till för delning av tabletten, för att underlätta sväljning, och inte för att dela den i två doser.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini-Attikis

Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark	Bicalutamide Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter
Finland	Bicalutamide Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Holland	Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmomhulde tabletten
Italien	Bicalutamide Bluefish 150 mg Compresse rivestite con film
Norge	Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmdrasjerte tabletter
Spanien	Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Storbritannien	Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Sverige	Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmdragerade tabletter
Tjeckien	Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovaných tablet
Tyskland	Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Ungern	Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletta
Österrike	Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-08-18