Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Bexsero

      Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
      Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
      natriumklorid

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad BEXSERO är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO
      3. Hur du använder BEXSERO
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur BEXSERO ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad BEXSERO är och vad det används för

      Bexsero är ett meningokock grupp B-vaccin.


      Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien Neisseria meningitidis grupp B.


      Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).


      Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen. Detta leder till skydd mot sjukdomen.

      2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO

      Använd INTE Bexsero:

      • Om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero om du eller ditt barn har

      • en kraftig infektion med hög feber. I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp. Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.

      • blödarsjuka eller något annat problem som kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt, t.ex. behandling med blodförtunnande medel (antikoagulantia). Tala med läkare eller sjuksköterska först.

      • om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28) ska du tala om det för läkaren, i synnerhet om det hade andningssvårigheter. Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.

      • allergi mot kanamycin (antibiotika). Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg. Om du eller ditt barn är allergiska mot kanamycin, tala med läkare eller sjuksköterska först.


      Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.


      Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex. Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex. Risken för att utveckla en allergisk reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.


      Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år. Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar. Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.


      Som för alla vacciner är det inte säkert att Bexsero ger fullständigt skydd hos alla som blir vaccinerade.

      Andra läkemedel och Bexsero

      Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.


      Bexsero kan ges samtidigt med andra vacciner såsom vaccin mot: difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, polio, hepatit B, pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokockinfektion serogrupp C. Tala med läkare eller sjuksköterska för mer information.


      När det ges samtidigt som andra vacciner måste Bexsero ges på ett separat injektionsställe.


      Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har getts. Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Bexsero ges. Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

      Bexsero innehåller natriumklorid

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder BEXSERO

      Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska. Det injiceras i en muskel, oftast i låret på spädbarn eller i överarmen på barn, ungdomar och vuxna.


      Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.


      Spädbarn i åldrarna 2 till 5 månader


      Ditt barn ska få en första omgång bestående av tre injektioner av vaccinet, följt av en fjärde injektion (boosterdos).

      • Den första injektionen ska ges vid 2 månaders ålder.

      • Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.

      • En fjärde injektion (boosterdos) ges mellan 12 och 15 månaders ålder. Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.


      Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader


      Ovaccinerade spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader ska få två injektioner, följt av en tredje injektion (boosterdos).

      • Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 2 månader.

      • En tredje injektion (boosterdos) ges under det andra levnadsåret efter ett intervall på minst 2 månader efter den andra injektionen.


      Barn i åldrarna 12 till 23 månader


      Barn i åldrarna 12 till 23 månader ska få två injektioner, följt av en tredje injektion (boosterdos).

      • Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 2 månader.

      • En tredje injektion (boosterdos) ges efter ett intervall på 12 till 23 månader efter den andra injektionen.


      Barn 2 till 10 år


      Barn i åldrarna 2 till 10 år ska få två injektioner.

      • Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 2 månader.


      Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna


      Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna ska få två injektioner.

      • Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.


      Personer över 50 år


      Det finns inga data för personer över 50 år. Rådgör med läkare om det kan vara till nytta för dig att få Bexsero.


      Om du har ytterligare frågor om Bexsero, kontakta läkare eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      När Bexsero ges till dig eller ditt barn är de mycket vanliga biverkningarna (kan drabba fler än 1 av 10 personer) som du eller ditt barn kan få (rapporteras i samtliga åldersgrupper):

      • smärta/ömhet på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället, svullnad i huden vid injektionsstället, förhårdnad i huden vid injektionsstället.


      Följande biverkningar kan också förekomma efter att du eller barnet fått vaccinet.


      Spädbarn och barn (upp till 10 år)


      Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

      • feber (≥38 °C)

      • minskad aptit

      • ömhet eller obehag på injektionsstället (inklusive kraftig ömhet på injektionsstället som leder till att barnet skriker när man rör på den injicerade kroppsdelen)

      • smärta i lederna

      • hudutslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen)

      • sömnighet

      • känsla av irritation

      • ovanligt skrikande

      • kräkningar

      • diarré

      • huvudvärk.


      Vanliga
      (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

      • hudutslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder).


      Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

      • hög feber (≥40 °C)

      • krampanfall (inklusive feberkramper)

      • kräkningar (boosterdos)

      • torr hud

      • blekhet (sällsynt efter boosterdos).


      Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

      • Kawasakis sjukdom som kan omfatta symptom som feber som varar mer än fem dagar förknippat med hudutslag på bålen, vilket ibland följs av att huden på händer och fingrar flagar, svullna körtlar på halsen, röda ögon, läppar, hals och tunga

      • kliande utslag, hudutslag.


      Ungdomar (från 11 år) och vuxna


      Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

      • smärta på injektionsstället som leder till oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter

      • smärta i muskler och leder

      • illamående

      • allmän sjukdomskänsla

      • huvudvärk.


      Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:


      Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck. Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.

      Svimningskänsla eller svimning.

      Blåsor på eller runt injektionsstället.
      Feber (ungdomar från 11 år och vuxna).


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur BEXSERO ska förvaras

      Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      En dos (0,5 ml) innehåller:


      Aktiva substanser:

      Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA‑fusionsprotein1,2,3

      50 mikrogram

      Rekombinant Neisseria meningitidisgrupp B NadA‑protein1,2,3

      50 mikrogram

      Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp‑fusionsprotein1,2 3

      50 mikrogram

      Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidisgrupp B stam NZ98/254 uppmätt i form av mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2

      25 mikrogram

      1 producerat i E. coli med rekombinant DNA-teknologi

      2 adsorberat på aluminium hydroxid (0,5 mg Al³+)

      3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)


      Övriga innehållsämnen:

      Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Bexsero är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (glas, typ I) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) med ett spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.


      Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.

      Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      GSK Vaccines S.r.l.

      Via Fiorentina 1

      53100 Siena

      Italien


      Tillverkare:

      GSK Vaccines S.r.l.

      Bellaria‑Rosia

      53018 Sovicille (Siena)

      Italien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

      Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

      Lietuva

      GlaxoSmithKline Lietuva UAB

      Tel: +370 5 264 90 00

      info.lt@gsk.com

      България

      ГлаксоСмитКлайн ЕООД

      Тел. + 359 2 953 10 34

      Luxembourg/Luxemburg

      GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

      Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

      Česká republika

      GlaxoSmithKline s.r.o.

      Tel: + 420 2 22 00 11 11

      cz.info@gsk.com

      Magyarország

      GlaxoSmithKline Kft.

      Tel.: + 36‑1‑2255300

      Danmark

      GlaxoSmithKline Pharma A/S

      Tlf: + 45 36 35 91 00

      dk‑info@gsk.com

      Malta

      GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

      Tel: + 356 21 238131

      Deutschland

      GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

      Tel: +49 (0)89 36044 8701

      de.impfservice@gsk.com

      Nederland

      GlaxoSmithKline BV

      Tel: + 31 (0)30 69 38 100

      nlinfo@gsk.com

      Eesti

      GlaxoSmithKline Eesti OÜ

      Tel: +372 667 6900

      estonia@gsk.com

      Norge

      GlaxoSmithKline AS

      Tlf: + 47 22 70 20 00

      firmapost@gsk.no

      Ελλάδα

      GlaxoSmithKline A.E.B.E

      Tηλ: + 30 210 68 82 100

      Österreich

      GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

      Tel: + 43 1 970 75‑0

      at.info@gsk.com

      España

      GlaxoSmithKline, S.A.

      Tel: + 34 902 202 700

      es‑ci@gsk.com

      Polska

      GSK Services Sp. z o.o.

      Tel.: + 48 (22) 576 9000

      France

      Laboratoire GlaxoSmithKline

      Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

      diam@gsk.com

      Portugal

      GlaxoSmithKline ‑ Produtos Farmacêuticos, Lda.

      Tel: + 351 21 412 95 00

      FI.PT@gsk.com

      Hrvatska

      GlaxoSmithKline d.o.o.

      Tel.: + 385 (0)1 6051999

      România

      GlaxoSmithKline (GSK) SRL

      Tel: +40 (0)21 3028 208

      Ireland

      GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

      Tel: + 353 (0)1 495 5000

      Slovenija

      GlaxoSmithKline d.o.o.

      Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

      medical.x.si@gsk.com

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

      Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

      recepcia.sk@gsk.com

      Italia

      GlaxoSmithKline S.p.A.

      Tel: +39 04 59 21 81 11

      Suomi/Finland

      GlaxoSmithKline Oy

      Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

      Finland.tuoteinfo@gsk.com

      Κύπρος

      GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

      Τηλ: + 357 22 39 70 00

      gskcyprus@gsk.com

      Sverige

      GlaxoSmithKline AB

      Tel: + 46 (0)8 638 93 00

      info.produkt@gsk.com

      Latvija

      GlaxoSmithKline Latvia SIA

      Tel: + 371 67312687

      lv‑epasts@gsk.com

      United Kingdom

      GlaxoSmithKline UK

      Tel: + 44 (0)808 100 9997

      customercontactuk@gsk.com



      Denna bipacksedel ändrades senast

      09/2016


       

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.


      Skaka vaccinet noga före användning för att få en homogen suspension.


      Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras. Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.


      Får ej frysas.

      Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.


      Om samtidig administrering med andra vacciner skulle bli nödvändigt ska vaccinerna administreras på separata injektionsställen.


      Var noga med att endast injicera detta vaccin intramuskulärt. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    BEXSERO

    Injektionsvätska, suspension 1 styck Förfylld spruta

    • Varunummer: 539174
    • Tillverkare: GlaxoSmithKline AB

    1.046,50 kr

    Jämförspris: 1.046,50 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?