Betahistin 2care4

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ÄR BETAHISTIN 2CARE4 OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER BETAHISTIN 2CARE4
3. HUR DU ANVÄNDER BETAHISTIN 2CARE4
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV BETAHISTIN 2CARE4

Vad innehåller Betahistin 2care4 ?

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid.

En tablett innehåller 8 mg, 16 mg eller 24 mg betahistindihydroklorid.

Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, mikrokristallin cellulosa, mannitol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och talk.

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 ApS

Tømrervej 9,

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

2care4 ApS

Tømrervej 9,

6710 Esbjerg V

Danmark

S.C. SANTA S.A,

Str. Carpatilor nr. 60,

obiectiv nr. 47, 48, 58;

Brasov, jud. Brasov

COD 500269

Rumänien

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Blister av PVC/PVdC/aluminiumfolie förpackade i pappkartonger.

Vita HDPE-burkar med skruvlock av polypropen.

20, 30, 50, 60, 100 och 120 tabletter i blisterförpackningar,

20, 30, 50, 60, 100 och 120 tabletter i HDPE-flaskor.

1. VAD ÄR BETAHISTIN 2CARE4 OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Förpackningens innehåll

8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

16 mg: Vita, runda och bikonvexa odragerade tabletter med en skåra på ena sidan och ”I” präglat på vardera sidan om skåran och släta på den andra sidan, med en diameter på cirka 8,7 mm.

24 mg: Vita, runda och bikonvexa odragerade tabletter med en skåra på ena sidan och ”II” präglat på vardera sidan om skåran och släta på den andra sidan, med en diameter på cirka 10 mm.

Läkemedelsgrupp

Grupp 5.

Vad används dåBetahistin 2care4 för?

Betahistin 2care4 är en typ av läkemedel som kallas histaminanaloger. Betahistin 2care4 ökar cirkulationen i innerörat och sänker därmed trycket.

Betahistin 2care4 används för behandling av Menières syndrom, som kan ge symtom i form av yrsel (ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus (ringningar i öronen) och hörselnedsättning.

Betahistin dikydroklorid som finns i Betahistin 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. INNAN DU ANVÄNDER BETAHISTIN 2CARE4

Använd inte Betahistin 2care4 :

Ta inte Betahistin 2care4

• om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom).

Var särskilt försiktig med Betahistin 2care4 :

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Betahistin 2care4.

• om du har eller har haft magsår.

• om du har astma.

• om du har nässelutslag (urtikaria), hudutslag (exantem) eller snuva orsakad av allergi (allergisk rinit).

• om du har mycket lågt blodtryck.

• om du tar antihistaminer.

• om du har nedsatt leverfunktion.

• om du har nedsatt njurfunktion.

Intag av Betahistin 2care4 med mat och dryck:

Du bör ta tabletterna samtidigt med eller efter en måltid. Svälj tabletterna med lite vatten.

Barn

Betahistin rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om effekt och säkerhet i dessa åldersgrupper.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Betahistin 2care4 ska inte användas under graviditet, såvida inte läkare rekommenderat det.

Det är okänt om Betahistin 2care4 påverkar fertiliteten.

Amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är okänt om Betahistin 2care4 passerar över i bröstmjölk. Läkemedlet ska därför endast användas vid amning om detta har diskuterats med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner:

Ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner har observerats. Betahistindihydroklorid kan emellertid orsaka dåsighet vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innan du påbörjar behandling med Betahistin 2care4, informera behandlande läkare om samtidig användning av andra läkemedel, särskilt om du tar:

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom).

• antihistaminer (allergiläkemedel).

3. HUR DU ANVÄNDER BETAHISTIN 2CARE4

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Den dagliga dosen varierar från 24 till 48 mg och ska fördelas på två eller tre separata doser. Tabletterna med 16 mg och 24 mg kan delas i två lika stora doser.

Förbättring kommer att märkas först efter två veckors behandling och fullgott resultat uppnås efter flera månader.

Du bör ta tabletterna samtidigt med eller efter en måltid. Svälj tabletterna med lite vatten. Tabletten/halva tabletten bör sväljas hel.

Administrering

Användning för barn och ungdomar

Betahistin 2care4 rekommenderas inte för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.

Användning för äldre

Betahistin 2care4 ska användas med försiktighet om du är över 65 år.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Betahistin 2care4 ska användas med försiktighet om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

Om du använder mera Betahistin 2care4 än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Mycket få fall av överdosering har rapporterats och i de flesta av dessa fall sågs inte några tydliga tecken på överdosering. Patienten återhämtade sig fullständigt i samtliga fall.

Tecken på överdosering är huvudvärk, ansiktsrodnad, yrsel, snabb puls, lågt blodtryck, andningssvårigheter och svullnad i de övre luftvägarna.

Om du glömt att ta Betahistin 2care4 :

Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa dos, vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Effekter som kan uppträda när behandling med Betahistin 2care4 avslutas:

Normalt ska behandlingen pågå i flera månader för att fullgott resultat ska uppnås. Kontakta läkare om du har några frågor. Du ska endast sluta ta betahistin om du har diskuterat det med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare)

Sluta omedelbart att ta Betahistin 2care4 och kontakta läkare om du får någon av följande reaktioner:

• Överkänslighetsreaktioner, t.ex. hudutslag, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller svimning (anafylaxi).

• Svullnad av ansiktet, läpparna eller tungan (angioneurotiskt ödem).

Andra biverkningar som kan förekomma

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Illamående.

• Matsmältningsbesvär.

• Huvudvärk.

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

• Lindriga magbesvär (t.ex. kräkning, buksmärta och gasbildning), dåsighet. Dessa biverkningar kan vanligen förbättras genom att man tar dosen i samband med måltid.

• Överkänslighetsreaktioner i huden (t.ex. nässelutslag, utslag och klåda).

  
  

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.läkemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. FÖRVARING AV BETAHISTIN 2CARE4

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2016-04-07