Bipacksedel: Information till användaren

Baklofen Alternova

10 mg & 25 mg Tabletter
Baklofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Baklofen Alternova är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Baklofen Alternova
3. Hur du använder Baklofen Alternova
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Baklofen Alternova ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Baklofen Alternova är och vad det används för

Baklofen Alternova tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande medel. Det används för att minska och lindra olika typer av spasticitet (muskelkramper) vid t ex multipel skleros och andra sjukdomar eller skador i ryggmärg och hjärna. Den muskelavslappnande effekten gör att rörelseförmågan förbättras och smärtan lindras.

Baklofen som finns i Baklofen Alternova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Baklofen Alternova

Använd inte Baklofen Alternova

• om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Barn och ungdomar

Baklofen Alternova tabletter är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre är 33 kg.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Baklofen Alternova om du har eller har haft:

• Parkinsons sjukdom eller psykisk sjukdom åtföljd av förvirring eller depression

• epilepsi

• akut smärta i mage (magsår) eller tarm

• andningssvårigheter

• njursjukdom (din läkare kommer att fatta beslut om Baklofen Alternova är en lämplig behandling för dig)

• leversjukdom

• stroke (slaganfall)

• svårighet att kasta vatten

Baklofen Alternova kan orsaka blodtryckssänkning, vilket man bör tänka på vid samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel.

Behandling med Baklofen Alternova kan i sällsynta fall orsaka muntorrhet (se Biverkningar). Noggrann munhygien bör i så fall iakttagas och tänderna bör borstas med fluor tandkräm två gånger dagligen.

Andra läkemedel och Baklofen Alternova

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Detta gäller framför allt:

• läkemedel som används vid behandling av depression (så som antidepressiva och litium)

• läkemedel som sänker blodtrycket

• läkemedel som kan påverka njurarna (till exempel läkemedel för behandling av ledinflammation eller smärta)

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

• läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (till exempel muskelavslappnande läkemedel)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Baklofen Alternova med mat, dryck och alkohol

Tabletterna bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölk för att motverka magbesvär.

Alkohol bör undvikas i samband med behandling med Baklofen Alternova eftersom baklofen kan förstärka alkoholens dämpande verkan på centrala nervsystemet.

Graviditet och amning

Om du är gravid ska du inte ta Baklofen Alternova, om inte din läkare tycker att det är helt nödvändigt. Om du använder Baklofen Alternova under graviditeten finns en risk att ditt barn får kramper strax efter förlossningen.

Om du tror att du blivit gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Baklofen Alternova.

Baklofen går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Baklofen Alternova kan yrsel, trötthet, dåsighet och synstörningar uppkomma, vilket kan nedsätta reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Baklofen Alternova

Använd alltid Baklofen Alternova enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos

Vuxna

Behandlingen ska sättas in smygande för att undvika biverkningar. Vanlig startdos är 15 mg dagligen, uppdelat på 2-4 doseringstillfällen. Dosen ökas successivt till 30-75 mg dagligen för vuxna fördelat på 2-4 dostillfällen.

Användning för barn och ungdomar (0 upp till 18 år)

Dosen till barn och ungdomar ska anpassas efter kroppsvikten och höjas gradvis. Vanlig startdos är ca 0,3 mg/kg/dag, uppdelat på 2-4 doseringstillfällen som ökas gradvis med ca en veckas intervall tills optimal effekt har uppnåtts. Vanlig underhållsdos är mellan 0,75 och 2 mg/kg kroppsvikt.

Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 40 mg/dag hos barn under 8 års ålder. Hos barn över 8 års ålder kan högst 60 mg/dag ges. Baklofen tabletter är inte lämpliga för barn under 33 kg i kroppsvikt.

Tabletterna bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölk för att motverka magbesvär.

Tala om för din läkare om du har behandlats i 6-8 veckor utan förbättring. Din läkare kommer att fatta beslut om du bör fortsätta behandlingen med Baklofen Alternova.

Om du använt för stor mängd av Baklofen Alternova

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara trötthet, hallucinationer, sänkt medvetandegrad och medvetslöshet (koma), kramper, plötsliga muskelryckningar, muskelslapphet, andningssvårigheter, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, för lågt eller förhöjt blodtryck, låg kroppstemperatur, nedsatta pupillreflexer, muskelsönderfall (rabdomyolys) och nedsatt njurfunktion, övergående påverkan på leverfunktionen, illamående, kräkningar, diarré.

Om du har glömt att ta Baklofen Alternova

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Baklofen Alternova

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare. Behandlingen bör avslutas successivt under 1-2 veckor för att undvika att muskelkramperna tillfälligt ökar. Ett plötsligt avbrytande kan, särskilt efter långtidsbehandling, också orsaka bl. a hallucinationer, ångest- och förvirringstillstånd och hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Baklofen Alternova orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar(förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Dåsighet

Vanliga biverkningar(förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• Trötthet

• Huvudvärk

• Yrsel

• Lågt blodtryck

• Illamående, kräkning

• Förstoppning

• Diarré

• Nedsatt andningsfunktion

• Förvirring

• Insomningssvårigheter

Mindre vanliga biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Svettning

• Viktökning

• Ankelödem (svullnad pga vätskeansamling)

• Hudutslag

• Klåda

• Muskelsvaghet

• Mardrömmar

• Täta urinträngningar

• Sexuell funktionsstörning

Sällsynta biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

• Muskelsmärta

• Hjärtklappning

• Bröstsmärtor

• Svimningsanfall

• Andnöd

• Epileptiska kramper

• Myrkrypningar

• Svårighet att samordna muskelrörelser

• Koordinationssvårigheter

• Skälvningar

• Stelhet

• Onormalt ökad muskelspänning

• Sluddrigt tal

• Ökad spasticitet

• Smakrubbning

• Upprymdhet

• Upphetsning

• Depression

• Hallucinationer (speciellt hos äldre)

• Svårigheter att kasta vatten

• Ofrivillig urinavgång

• Suddigt seende, darrande ofrivilliga rörelser av ögonloberna

• Skelning

• Pupillförminskning

• Muntorrhet

• Förhöjda blodglukosnivåer

• Förhöjning av vissa levervärden i blodet

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Sänkt kroppstemperatur

Ingen känd frekvens

• Nässelutslag

• Långsam puls (bradykardi)

• Abstinenssyndrom

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Baklofen Alternova ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat samt på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är baklofen, 1 tablett innehåller 10 mg respektive 25 mg baklofen.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Baklofen Alternova 10 mg: Ø 7 mm vit, rund tablett med brytskåra, märkta ”10”. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Baklofen Alternova 25 mg: Ø 8 mm vit, rund tablett med brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tablett 10 mg:

Burk: 50 och 200 tabletter

Blisterförpackning: 98 och 100 tabletter

Tablett 25 mg:

Burk: 50 tabletter

Blisterförpackning: 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

Tillverkare:

EDMOND PHARMA S.r.l.

Via dei Giovi 131

20037 Paderno Dugnano – Milan

Italien

eller

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2014–10–30