Bipacksedel: Information till användaren

AZILECT

1 mg tabletter
rasagilin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad AZILECT är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar AZILECT
3. Hur du tar AZILECT
4. Eventuella biverkningar
5. Hur AZILECT ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad AZILECT är och vad det används för

AZILECT innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).

Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. AZILECT hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.

2. Vad du behöver veta innan du tar AZILECT

Ta inte AZILECT

• om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har svåra leverproblem.

  
  

Ta inte följande läkemedel samtidigt som AZILECT:

• Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, t.ex. Johannesört.

• Petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).

Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med AZILECT-behandling innan du börjar behandling med MAO-hämmare eller petidin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar AZILECT

• om du har leverproblem

• om du har någon form av misstänkt hudförändring.

  
  

Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning. Hos patienter som tar AZILECT och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats. Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen (se avsnitt 4).

AZILECT kan ge upphov till dåsighet och leda till att du plötsligt somnar i samband med vardagliga aktiviteter under dagtid. Det gäller särskilt om du även tar andra dopaminerga läkemedel (som används för att behandla Parkinsons sjukdom). För ytterligare information se avsnittet Körförmåga och användning av maskiner.

Barn och ungdomar

Det är inte relevant att använda AZILECT till barn och ungdomar. AZILECT rekommenderas därför inte för användning under 18 års ålder.

Andra läkemedel och AZILECT

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva)

• Antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner

• Det hostdämpande medlet dextrometorfan

• Sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin

  
  

Användning av AZILECT tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas. Om du börjar behandling med AZILECT bör du vänta åtminstone fem veckor efter avslutad behandling med fluoxetin. Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad AZILECT-behandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du röker eller planerar att sluta röka. Rökning kan minska mängden AZILECT i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Eftersom det inte är känt hur AZILECT påverkar graviditeten och det ofödda barnet, bör du undvika att ta AZILECT om du är gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner, eftersom såväl Parkinsons sjukdom i sig som behandling med AZILECT kan påverka din förmåga att göra detta. AZILECT kan leda till att du känner dig yr och dåsig. Det kan även ge upphov till plötsliga sömnattacker.

Detta kan förvärras om du tar andra läkemedel för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, om du tar läkemedel som kan orsaka dåsighet eller om du dricker alkohol när du tar AZILECT. Om du tidigare eller i samband med att du tagit AZILECT har upplevt sömnighet (somnolens) och/eller plötsliga sömnattacker, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 2).

3. Hur du tar AZILECT

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av AZILECT är 1 tablett på 1 mg dagligen, som intas via munnen. AZILECT kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av AZILECT

Om du tror att du har tagit för många AZILECT-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonalen. Ta med kartongen/blisterförpackningen eller burken med AZILECT för att visa din läkare eller apotekspersonalen.

Rapporterade symtom till följd av överdosering av AZILECT inkluderar lätt euforisk sinnesstämning (en lindrig form av mani), extremt högt blodtryck och serotonergt syndrom (se avsnitt 4).

Om du har glömt att ta AZILECT

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta den.

Om du slutar att ta AZILECT

Sluta inte att ta AZIELCT utan att först ha pratat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du observerar något av följande symtom. Du kan behöva akut medicinsk rådgivning eller behandling:

• om du utvecklar ett onormalt beteende som tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdriven shopping eller spenderande, impulsivt beteende och onormalt hög sexualdrift eller ökning av sexuella tankar (impulskontrollstörningar) (se avsnitt 2)

• om du ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)

• om du upplever hallucinationer, feber, rastlöshet, skakningar och svettningar i någon kombination (serotonergt syndrom)

• om du noterar någon form av misstänkt hudförändring (eftersom en förhöjd risk för hudcancer, inte enbart melanom, föreligger hos patienter med Parkinsons sjukdom) (se avsnitt 2).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

• Huvudvärk

  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Magsmärtor

• Fall

• Allergi

• Feber

• Influensa

• Sjukdomskänsla

• Nackont

• Bröstsmärta (kärlkramp)

• Blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension)

• Minskad aptit

• Förstoppning

• Muntorrhet

• Illamående och kräkningar

• Gaser i magen(flatulens)

• Onormala resultat på blodtester (leukopeni)

• Ledsmärta (artralgi)

• Smärta i muskler/skelett

• Ledinflammation (artrit)

• Domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom)

• Minskad vikt

• Drömstörningar

• Svårighet att koordinera muskler (balansstörning)

• Depression

• Yrsel (svindel)

• Onormal muskelspänning (dystoni)

• Rinnsnuva (rinit)

• Irriterad hud (dermatit)

• Hudutslag

• Ögoninflammation (konjunktivit)

• Urinträngning

  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Slaganfall (cerebrovaskulär händelse)

• Hjärtattack (hjärtinfarkt)

• Hudutslag med blåsor (vesikulära bullösa utslag)

  
  

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Förhöjt blodtryck

• Överdriven dåsighet

• Plötslig sömnattack

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur AZILECT ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rasagilin. Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).

• Övriga innehållsämnen är mannitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, stearinsyra, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AZILECT tabletter är vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med ”GIL” och ”1” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter eller i en burk innehållande 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännade för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 4498 5511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740
Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 (0)1 97007
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France  Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

09/2017