Bipacksedel: Information till användaren

AZILECT

1 mg tabletter
rasagilin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotektspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD AZILECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR AZILECT
3. HUR DU TAR AZILECT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR AZILECT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD AZILECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

AZILECT används för behandling av Parkinsons sjukdom. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemdel för behandling av Parkinsons sjukdom).

Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. AZILECT hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.

2. INNAN DU TAR AZILECT

Ta inte AZILECT

• om du är allergisk (överkänslig) mot rasagilin eller mot något av övriga innehållsämnen i AZILECT.

• om du har svåra leverproblem.

Ta inte följande läkemedel samtidigt som Azilect:

• monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, t.ex. Johannesört.

• petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).

Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med AZILECT-behandling innan du börjar behandling med MAO-hämmare eller petidin.

Var särskilt försiktig med AZILECT

• om du har milda till måttliga leverproblem

• du bör tala med din läkare om alla misstänkta hudförändringar.

Barn

AZILECT rekommenderas inte för användning under 18 års ålder.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller om du röker eller planerar att sluta röka.

Rådfråga din läkare innan du tar AZILECT tillsammans med något av följande läkemedel:

• Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva)

• antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner

• det hostdämpande medlet dextrometorfan

• sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

Användning av AZILECT tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas. Om du börjar behandling med AZILECT bör du vänta åtminstone fem veckor efter avslutad behandling med fluoxetin. Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad AZILECT-behandling.

Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning. Hos patienter som tar AZILECT och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats. Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen.

Användning av AZILECT med mat eller dryck

AZILECT kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier avseende påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. Rådfråga din läkare före hantering av maskiner eller motorfordon.

3. HUR DU TAR AZILECT

Ta alltid AZILECT enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos av AZILECT är 1 tablett på 1 mg dagligen, intas via munnen. AZILECT kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av AZILECT

Om du tror att du har tagit för många AZILECT-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal. Ta med kartongen eller burken med AZILECT för att visa din läkare eller apotekspersonalen.

Om du har glömt att ta AZILECT

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta den.

Om du slutar att ta AZILECT

Sluta inte att ta AZIELCT utan att först ha pratat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan AZILECT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier:

Frekvensen av möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande:

• Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare)

• Vanliga (drabbar 1 till 10 användare på 100)

• Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare på 1 000)

• Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare på 10 000)

• Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare)

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mycket vanliga:

• onormala rörelser (dyskinesi)

• huvudvärk

Vanliga:

• buksmärtor

• fall

• allergi

• feber

• influensa

• sjukdomskänsla

• nackont

• bröstsmärta (kärlkramp)

• blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension)

• minskad aptit

• förstoppning

• muntorrhet

• illamående och kräkningar

• flatulens

• onormala resultat på blodtester (leukopeni)

• ledsmärta (artralgi)

• smärta i muskler/skelett

• ledinflammation (artrit)

• domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom)

• minskad vikt

• drömstörningar

• svårighet att koordinera muskler (balansstörning)

• depression

• yrsel (svindel)

• onormal muskelspänning (dystoni)

• rinnsnuva (rinit)

• irriterad hud (dermatit)

• hudutslag

• ögoninflammation (konjunktivit)

• urinträngning

Mindre vanliga:

• slaganfall (cerebrovaskulär händelse)

• hjärtattack (hjärtinfarkt)

• hudutslag med blåsor (vesikullära bullösa utslag)

Dessutom har hudcancer rapporterats för cirka 1 % av patienterna i de placebokontrollerade vetenskapliga studierna. Dock pekar vetenskapliga bevis på att Parkinsons sjukdom, och inte något särskilt läkemedel, är förknippat med en högre risk för hudcancer (inte endast malignt melanom). Du bör tala med din läkare om alla misstänkta hudförändringar.

Parkinsons sjukdom förknippas med symtom som hallucinationer och konfusion. Från erfarenheter efter introduktion på marknaden har dessa symtom också setts hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med AZILECT.

Det har förekommit fall där patienter som tar en eller flera läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte lyckats motstå impulser, drifter eller lockelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för dem själva eller för andra. Dessa handlingar kallas impulskontrollstörningar. Hos patienter som tar AZILECT och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har följande observerats:

• Tvångstankar eller impulsivt beteende.

• Stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.

• Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift.

• Okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom; för att diskutera sätt att hantera eller reducera dessa symtom.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller aptekspersonal.

5. HUR AZILECT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rasagilin. Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).

• Övriga innehållsämnen är mannitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, stearinsyra, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AZILECT tabletter är vita till gulvita, runda, platta, tabletter med fasad kant, märkta ”GIL” med ”1” under på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter eller i en burk innehållande 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännade för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polen

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 4498 5511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740
Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 (0)1 97007
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France  Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

12/2016