1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

P.O. Box 31

NL-5830 AA Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare

Intervet GesmbH

Siemensstraße 105

A-1210 Wien

Österrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Axilur vet. 22% granulat

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

10 g granulat 22% innehåller:

Verksamt ämne:

Fenbendazol 2,2 g.

Övriga innehållsämnen:

Laktosmonohydrat, majsstärkelse och povidon.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Häst

Fullvuxna stadier och larvstadier av stora strongylider (Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus), Oxyuris equi, Parascaris equorum, Dictyocaulus arnfeldi och Strongyloides westeri. Vid behandling mot Strongyloides westerii hos föl ges ökad dos.

Hund och katt

Fullvuxna stadier och larvstadier av spolmask (Toxocara canis, T cati, Toxascaris leonina), hakmask (Ancylostoma caninum, A tubæforme, Uncinaria stenocephala), piskmask (Trichuris vulpis), lungmask (Aelurostrongylus abstrusus), magmask (Ollulanus spp.), bandmask (t ex Tænia pisiformis, T. hydatigena, T. tæniæformis. T. ovis, T. cervi, T. serialis och Mesocestoides spp.).

Förebyggande av toxocariasis och ancylostomiasis (sjukdom orsakad av infektion med spolmask resp. hakmask) hos nyfödda valpar genom behandling av modertiken under slutet av dräktigheten och början av diperioden.

Nötkreatur

Fullvuxna stadier och larvstadier av Ostertagia spp., Oesophagostomum spp., Hæmonchus contortus, Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia ovina, Bunostomum spp., Gaigeria pachyscelis, Trichuris spp., Strongyloides spp., Dictyocaulus spp., Muellerius capillaris och Moniezia spp. Vid infektion med bandmask, Moniezia spp., krävs dubbla normaldosen för effekt.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Mycket sällsynta:

Kräkningar eller lindrig diarré kan förekomma hos katt.

Besvär från magtarmkanalen (såsom kräkningar och lindrig diarré) kan förekomma hos hund. Allergiska reaktioner kan förekomma hos hund.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst, hund, katt och nötkreatur.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

1 g Axilur vet. 22% granulat har volymen 1½ ml.

Häst:

Vanlig dosering är 7,5 mg fenbendazol per kg kroppsvikt motsvarande 15 ml (=10 g) Axilur vet. 22% granulat per 300 kg kroppsvikt som engångsdos. Vid behandling mot Strongyloides westerii hos föl ges ökad dos, 50 mg fenbendazol per kg kroppsvikt, motsvarande 30 ml (=20 g) Axilur vet. 22% granulat per 90 kg kroppsvikt som engångsdos. Granulatet strös på eller blandas i en kraftfodergiva.

Hund och katt:

Vanlig dosering är 50 mg fenbendazol per kg kroppsvikt, motsvarande 1½ ml (=1 g) Axilur vet. 22% granulat per 4 kg kroppsvikt dagligen i 3 dagar. Granulatet inblandas i en första delportion foder.

Hund:

För förebyggande av spolmask- och hakmaskinfektion hos nyfödda valpar behandlas den dräktiga tiken dagligen från 40:de dräktighetsdygnet tom 14 dygn efter valpning med 2,5 g (=4 ml) granulat per 10 kg kroppsvikt dagligen inblandad i en första delportion foder.

Nötkreatur:

Vanlig dosering är 7,5 mg fenbendazol per kg kroppsvikt motsvarande15 ml (=10 g) Axilur vet. 22% granulat per 300 kg kroppsvikt som engångsdos. Granulatet strös på eller blandas i en individuell kraftfodergiva.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För korrekt dosering ska djurets kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

Granulatet skall ges inblandat i djurets vanliga foder.

Hund och katt:

Granulatet slammas upp i vatten. Uppslamningen inblandas i en foderportion.

Häst och nötkreatur:

Granulatet strös på eller blandas i en individuell kraftfodergiva.

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter:

Häst 5 dagar

Nötkreatur 9 dagar

Mjölk: 5 dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Döda eller döende maskar kan ibland ses i djurets avföring uppemot tio dagar efter avslutad behandling.

Undvik direktkontakt med huden. Tvätta händerna efter användning.

Felaktig användning kan leda till ökad risk för resistensutveckling och minskad behandlingseffekt. Se därför till att undvika:

• Ofta upprepad användning av avmaskningsmedel ur samma läkemedelsgrupp.

• Upprepad användning av avmaskningsmedel ur samma läkemedelsgrupp under en längre tid.

• Underdosering, kan bero på underskattning av kroppsvikt, att läkemedlet ges på fel sätt eller felaktig inställning av doseringshjälpmedlet.

Dräktighet och laktation

Häst och nötkreatur:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Katt:

Användning under den första tredjedelen av dräktigheten bör undvikas.

Hund:

Kan ges till dräktig tik från 40:de dräktighetsdygnet till och med 14 dygn efter valpning.

Överdosering

Fenbendazol har låg toxicitet (giftighetsgrad).

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ombud:

Intervet AB

Box 6195

102 33 Stockholm

Telefon: 08-522 216 60

Förpackningsstorlekar:

1 x 10 g dospåse

10 x 10 g dospåsar

50 x 10 g dospåsar

Polyetentråg 500 g.