Bipacksedel: Information till användaren

Atozet

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmdragerade tabletter
ezetimib och atorvastatin
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Atozet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Atozet
3. Hur du tar Atozet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atozet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Atozet är och vad det används för

Atozet är ett läkemedel som används för att sänka förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Atozet innehåller ezetimib och atorvastatin.

Atozet används hos vuxna för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter som kallas triglycerider. Atozet ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).

Atozet verkar för att sänka dina nivåer av totalkolesterol i blodet på två sätt. Det minskar kolesterolupptaget i magtarmkanalen samt det kolesterol som din kropp själv bildar.

Kolesterol är ett av flera fetter som finns i blodet. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plackinlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.

HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det onda kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.

Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.

Atozet är avsett för patienter för vilka kolesterolnivåerna inte kan regleras enbart med kost. Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.

Atozet används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har:

• förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär)) eller förhöjda blodfetter (kombinerad hyperlipidemi)

  • när enbart en statin (t ex atorvastatin) inte ger tillfredsställande reglering

  • när du har använt en statin och ezetimib som två separata tabletter

• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Du kan även få annan behandling.

  
  

• hjärtsjukdom, Atozet minskar risken för hjärtinfarkt, stroke, operation för att öka blodflödet i hjärtat, eller sjukhusinläggning för bröstsmärtor

Atozet hjälper dig inte att gå ned i vikt.

Atorvastatin och ezetimib som finns i Atozet kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Atozet

Ta inte Atozet om

• du är allergisk mot ezetimib, atorvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du har eller haft en sjukdom som påverkat din lever

• du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• du är kvinna i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel

• du är gravid, försöker bli gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• har njurproblem

• har problem med bristande sköldkörtelfunktion (hypotyreoidism)

• du haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta. Du eller någon nära släkting haft ärftliga muskelproblem.

• du haft muskelproblem tidigare under behandling med lipidsänkande läkemedel (så kallade ”statiner” eller ”fibrater”)

• du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• du har haft en leversjukdom

• du är äldre än 70 år

• du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel

• du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner) via munnen eller genom injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atozet kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller
-svaghet när du tar Atozet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd. Man vet att atorvastatin kan orsaka muskelbesvär och fall av muskelbesvär har också rapporterats med ezetimib.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet

- om du har svår andningssvikt

Om något av detta gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet eftersom din läkare behöver ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atozet för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atozet”).

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon sjukdom, även allergier.

Samtidig användning av Atozet och fibrater (ett kolesterolsänkande läkemedel) bör undvikas eftersom användning av kombinationen Atozet och fibrater inte har undersökts.

Barn

Atozet rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Atozet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atozet, alternativt kan deras effekt påverkas av Atozet (se avsnitt 3). Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, ”rabdomyolys”, vilket beskrivs i avsnitt 4:

• ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation)

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin, fusidinsyra**, rifampicin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• gemfibrozil, andra fibrater, nikotinsyra, derivat, kolestipol, kolestyramin (läkemedel för blodfettssänkning)

• vissa kalciumflödeshämmare mot kärlkramp eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem

• digoxin, verapamil, amiodaron (läkemedel för att reglera hjärtrytmen)

• läkemedel som används vid behandling av hiv, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir/ritonavir etc (läkemedel mot AIDS)

• vissa läkemedel som används vid behandling av hepatit C, t ex telaprevir

  
  **Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att påbörja behandling med Atozet igen.

  Atozet i kombination med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet eller ‑smärta (rabdomyolys). Se ytterligare information om rabdomyolys i avsnitt 4.

  
  

• andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atozet:

  • p-piller (preventivmedel)

  • stiripentol (kramplösande läkemedel vid epilepsi)

  • cimetidin (läkemedel som används mot halsbränna och magsår)

  • fenazon (smärtstillande)

  • antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)

  • warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (läkemedel för att förhindra blodproppar)

  • läkemedel mot hepatit C, såsom boceprevir, elbasvir eller grazoprevir (läkemedel som används vid behandling av hepatit C-infektion)

  • kolkicin (för behandling av gikt)

  • johannesört (receptfritt läkemedel om används för att behandla depression).

Atozet med mat och alkohol

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atozet. Observera följande:

Grapefruktjuice

Undvik att dricka mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekt av Atozet.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för mer information.

Graviditet och amning

Använd inte Atozet om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Använd inte Atozet om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel. Om du blir gravid då du tar Atozet ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare.

Ta inte Atozet om du ammar.

Säkerhet för Atozet under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Atozet förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer kan bli yra då de tagit Atozet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atozet innehåller laktos

Atozet innehåller en sockerart som kallas laktos, mjölksocker. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Atozet

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig, beroende på din pågående behandling och din personliga riskprofil.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Innan du börjar ta Atozet ska du stå på en kolesterolsänkande kost.

• Du bör fortsätta med denna kolesterolsänkande kost under tiden du behandlas med Atozet.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos av Atozet är en filmdragerad tablett en gång dagligen via munnen.

När du ska ta

Ta Atozet när som helst på dygnet. Du kan ta det med eller utan mat.

Om din läkare har ordinerat Atozet tillsammans med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande läkemedel (kolesterolsänkande läkemedel), bör du ta Atozet åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Atozet

Kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Atozet

Ta inte dubbel dos, ta bara din vanliga dos Atozet vid den tid du brukar nästa dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga och svalg, som kan leda till stora svårigheter att andas
  
  

• allvarlig åkomma med svår fjällning och svullnad av huden, blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan samt feber. Hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflator eller fotsulor, som kan brista.
  
  

• muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem.

Du bör kontakta din läkare så snart som möjligt om du får problem med oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken eftersom detta kan bero på en leverpåverkan.

Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diarré

• muskelvärk.

Följande mindre vanliga biverkningar har rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• influensa

• depression, sömnsvårigheter, sömnstörningar

• yrsel, huvudvärk, ”myrkrypningar”

• långsam hjärtrytm

• värmevallningar

• andfåddhet

• buksmärta, uppsvälld buk, förstoppning, matsmältningsbesvär, gasbildning, frekventa tarmrörelser, inflammation i magen, illamående, magbesvär, orolig mage

• akne, nässelfeber

• ledvärk, ryggvärk, kramp i benen, muskeltrötthet, -spasmer eller -svaghet, smärta i armar och ben

• ovanlig svaghet, känner sig trött och dålig, svullnad särskilt kring fotlederna (ödem)

• förhöjda leverfunktionsvärden och/eller muskelfunktionsvärden (CPK) i blodet

• viktökning.

Följande biverkningar har rapporterats hos personer som tagit Atozet, ezetimib eller atorvastatin:

• allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (som kräver omedelbar behandling)

• upphöjda röda, ibland måltavleliknande utslag

• leverproblem

• hosta

• halsbränna

• minskad aptit, aptitlöshet

• högt blodtryck

• hudutslag och klåda, allergiska reaktioner inklusive hudutslag och nässelutslag

• senskada

• gallsten eller inflammation i gallblåsan (som kan orsaka buksmärta, illamående och kräkningar)

• inflammation i bukspottkörteln ofta med svåra buksmärtor

• minskat antal blodkroppar, vilket kan orsaka blåmärken/blödningar (trombocytopeni)

• inflammation i nässlemhinnan, näsblod

• nacksmärta, smärta, bröstsmärta, halsont

• ökningar och minskningar av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden)

• att ha mardrömmar

• domningar eller stickningar i fingrar och tår

• minskad känsel för smärta eller beröring

• smakförändring, muntorrhet

• minnesförlust

• ringningar i öronen och/eller huvud, hörselnedsättning

• kräkningar

• rapningar

• håravfall

• förhöjd temperatur

• urintest som visar vita blodkroppar

• dimsyn, synrubbningar

• gynekomasti (bröstförstoring hos män).

Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner:

• sexuella svårigheter

• depression

• andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig under tiden du tar detta läkemedel.

• muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet som är ihållande, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk eller har feber, som eventuellt inte försvinner efter avslutad behandling med Atozet (ingen känd frekvens).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Atozet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen i skydd mot syre.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är ezetimib och atorvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg ezetimib och 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalciumtrihydrat).

Övriga innehållsämnen är: kalciumkarbonat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, cellulosa mikrokristallin, polysorbat 80, povidon och natriumlaurilsulfat.

Filmdrageringen innehåller: hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171) och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, vita till benvita.

Atozet 10 mg/10 mg tablett: märkta med ”257” på en sida.

Atozet 10 mg/20 mg tablett: märkta med ”333” på en sida.

Atozet 10 mg/40 mg tablett: märkta med ”337” på en sida.

Atozet 10 mg/80 mg tablett: märkta med ”357” på en sida.

Förpackningsstorlekar:

Förpackningar om 10, 30, 90 och 100 filmdragerade tabletter i kväveluftat aluminium/aliminiumblister (oPA-A1-PVC blister med Al-förslutning).

Förpackningar om 30x1 och 45x1 filmdragerade tabletter i endos, kväveluftat aluminium/aluminiumblister (oPA-A1-PVC blister med Al-förslutning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Information lämnas av

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 45192

104 30 Stockholm

Tel: 077-570 04 88

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

ATOZET:

Belgien, Bulgarien, Danmark, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Österrike

LIPTRUZET:

Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern

ZOLETORV:

Tjeckien

KEXROLT:

Grekland, Italien, Spanien, Tyskland

SERSEMIC:

Frankrike

ORVATEZ:

Grekland, Italien, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland

TIOBLIS:

Belgien, Frankrike, Luxemburg, Tyskland

EZETIMIB/ATORVASTATIN MSD:

Österike

ZARDIUX:

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-09-27