Bipacksedel Atorvastatin Amarox, filmdragerad tablett 40 mg, 100 tablett(er)

• om du är allergisk mot atorvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar

• om du använder en kombination av glekaprevir och pibrentasvir för behandling av hepatit C

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Atorvastatin Amarox

• Om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

• om du har allvarliga andningsbesvär

• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektion) via munnen eller som injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atorvastatin Amarox kan leda till allvarliga muskelbesvär (rabdomyolys)

• om du tidigare har haft stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har bristande tyroideakörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen

• om du tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t.ex. andra statiner eller fibrater)

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har eller har haft någon leversjukdom

• om du är över 70 år

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover före och troligtvis under behandling med Atorvastatin Amarox för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atorvastatin Amarox”).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin Amarox, alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin Amarox. Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4:

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin

• Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t.ex. gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t.ex. amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t.ex. digoxin, verapamil, amiodaron

• Letermovir, ett läkemedel som hjälper dig att inte bli sjuk av cytomegalovirus

• Läkemedel som används vid behandling av HIV, t.ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir och ritonavir etc.

• Vissa läkemedel som används för att behandla hepatit C, t.ex. telaprevir, boceprevir och kombination av elbasvir och grazoprevir samt kombination av ledipasvir och sofosbuvir

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastatin Amarox inklusive ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande), kolkicin (används mot gikt) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem och som innehåller aluminium eller magnesium)

• Receptfria läkemedel: johannesört

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion kommer du att behöva göra ett tillfälligt uppehåll med detta läkemedel. Läkaren kommer att tala om för dig när det är säkert att börja ta Atorvastatin Amarox igen. Samtidigt intag av Atorvastatin Amarox och fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.

• daptomycin (ett läkemedel som används för att behandla komplicerade infektioner i hud och hudstrukturer samt bakterier i blodet).

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorvastatin Amarox. Observera följande:

Grapefruktjuice

Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Atorvastatin Amaroxs effekt.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för mer information.

Använd inte Atorvastatin Amarox under graviditet eller om du försöker bli gravid.

Använd inte Atorvastatin Amarox om du är I fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel.

Använd inte Atorvastatin Amarox om du ammar.

Säkerheten av Atorvastatin Amarox under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För 10 mg, 20 mg och 40 mg

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

För 80 mg

Detta läkemedel innehåller 38,8 mg natrium per tablett.Detta motsvarar 1,9% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för en vuxna.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos, ska du bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är atorvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller atorvastatin kalciumtrihydrat motsvarande 10 mg atorvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller atorvastatin kalciumtrihydrat motsvarande 20 mg atorvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller atorvastatin kalciumtrihydrat motsvarande 40 mg atorvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller atorvastatin kalciumtrihydrat motsvarande 80 mg atorvastatin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mannitol, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumkarbonat (E500), butylhydroxianisol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E572)

Filmdragering: Hypromellos, mikrokristallin cellulose, stearinsyra

Filmdragerad tablett.

Atorvastatin Amarox 10 mg filmdragerade tabletter

Vitfärgade, ovala (cirka 9,8 mm i längd och 5,2 mm i bredd), bikonvexa filmdragerade tabletter med en sida präglad ”10” och andra sidan slät.

Atorvastatin Amarox 20 mg filmdragerade tabletter

Vitfärgade, ovala (cirka 12,4 mm i längd och 6,5 mm i bredd), bikonvexa filmdragerade tabletter med en sida präglad ”20” och andra sidan slätt.

Atorvastatin Amarox 40 mg filmdragerade tabletter

Vitfärgade, ovala (cirka 15,6 mm i längd och 8,2 mm i bredd), bikonvexa filmdragerade tabletter med ena sidan präglad ”40” och andra sidan slät.

Atorvastatin Amarox 80 mg filmdragerade tabletter

Vitfärgade, ovala (cirka 19,4 mm i längd och 10,4 mm i bredd), bikonvexa filmdragerade tabletter med en sida präglad ”80” och andra sidan slät.

Atorvastatin Amarox finns i Alu-Alu-blisterförpackningar innehållande 28, 30, 50, 90, 98, 100 och 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten

Nederländerna

Lokal företrädare

Newbury Pharmaceuticals AB, Medicon Village, 223 81 Lund.

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Danmark:      Atorvastatin Amarox

Tyskland:      Atorvastatin Amarox 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Nederländerna:   Atorvastatine Amarox 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Spanien:         Atorvastatina Tarbis Farma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige:         Atorvastatin Amarox 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmdragerade tabletter