Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Arzerra

      100 mg och 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
      ofatumumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Arzerra är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Arzerra
      3. Hur Arzerra ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Arzerra ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Arzerra är och vad det används för

      Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.


      Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL). KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter. Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet. Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen. Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.

      2. Vad du behöver veta innan du får Arzerra

      Du får inte ges Arzerra:

      • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:

      • om du har haft hjärtproblem

      • om du har en lungsjukdom

      Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig. Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.


      Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra. Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.


      Vaccinering och Arzerra

      Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra. Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.


      Hepatit B

      Du ska testas för hepatit B (en leversjukdom) innan du påbörjar behandling med Arzerra. Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen. Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.


      Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.


      Infusionsreaktioner

      Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen. Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion. Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.


      Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.


      Progressivmultifokal leukoencefalopati (PML)

      Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), ett allvarligt och livshotande tillstånd som påverkar hjärnan, har rapporterats med läkemedel som Arzerra. Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust. Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.


      Tarmobstruktion

      Kontakta omedelbart läkare om du upplever förstoppning, svullnad buk eller buksmärta. Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.

      Barn och ungdomar

      Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar. Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.

      Andra läkemedel och Arzerra

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.

      • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra när du är gravid.

      • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra. Fråga läkaren om råd om du planerar att bli gravid efter denna period.

      • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.


      Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte under behandling med Arzerra och i 12 månader efter den sista dosen.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

      Arzerra innehåller natrium

      Arzerra innehåller 34,8 mg natrium i varje dos om 300 mg, 116 mg natrium i varje dos om 1000 mg och 232 mg natrium i varje dos om 2000 mg. Du behöver ta hänsyn till det om du ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur Arzerra ges

      Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.


      Vanlig dos

      Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg. Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.


      Hur det ges

      Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.


      Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner. Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare. Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.


      Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner. Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare. Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.


      Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner. Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor. Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor. Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.


      Läkemedel som ges före varje infusion

      Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner. Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel. Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Infusionsrelaterade reaktioner

      Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall. De förekommer oftast under den första behandlingen.


      Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

      • illamående

      • feber

      • hudutslag

      • andfåddhet, hosta

      • diarré

      • brist på energi


      Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      • allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svullnad av ansiktet eller munnen (angioödem) som gör det svårt att andas (anafylaktiska reaktioner)

      • svårighet att andas, andfåddhet, trånghet i bröstet, hosta

      • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)

      • blodvallning

      • kraftig svettning

      • skakningar eller frossa

      • snabb puls

      • huvudvärk

      • ryggsmärta

      • högt blodtryck

      • smärta eller irritation i halsen

      • täppt näsa.


      Sällsynta symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      • anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, där symtomen inkluderar andfåddhet eller adningssvårigheter, väsande andning eller hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck, med eller utan lindrig generaliserad klåda, hudrodnad, svullnad i ansikte och/eller hals, blåfärgade läppar, tunga eller hud

      • vätska i lungorna (lungödem) som orsakar andfåddhet

      • långsam hjärtrytm

      • blå missfärgning av läpparna och extremiteter (möjliga symtom på syrebrist i kroppens vävnader)


      Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.


      Andra möjliga biverkningar


      Mycket vanliga biverkningar

      Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

      • frekventa infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munnen på grund av infektioner

      • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna eller luftvägarna, inklusive lunginflammation

      • infektioner i öron, näsa eller hals.


      Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

      • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)

      • låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).


      Vanliga biverkningar

      Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

      • feber alternativt mycket låg kroppstemperatur, bröstsmärta, andfåddhet eller snabb andning, skälvningar, frossa, förvirring, yrsel, minskad urinering och snabb puls (möjliga symtom på infektion i blodet)

      • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner

      • bältros, munsår (möjliga symtom på herpesvisurinfektion som kan vara allvarlig).

      Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

      • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).

      Mindre vanliga biverkningar

      Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

      • blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor

        • Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.

      • gul hud och ögon, illamående, aptitlöshet, mörk urin (möjliga symtom på infektion eller reaktivering av hepatit B-virus)

      • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)

      • ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom).

        Symtom på detta tillstånd är bland annat:

        • produktion av mindre urin än normalt

        • muskelryckningar.


          Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.


      Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

      • problem med blodets levringsförmåga

      • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Arzerra ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

      Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2 °C och 8 °C och använd inom 24 timmar. Eventuell oanvänd infusionslösning ska kasseras 24 timmar efter beredning.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är ofatumumab. En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.

      • Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektion (se ”Arzerra innehåller natrium” under avsnitt 2).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.


      Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).


      Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska. Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Novartis Europharm Limited

      Frimley Business Park

      Camberley GU16 7SR

      Storbritannien


      Tillverkare

      Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.

      Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien

      Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljningom du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Novartis Pharma N.V.

      Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +370 5 269 16 50

      България

      Novartis Bulgaria EOOD

      Тел: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg

      Novartis Pharma N.V.

      Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország

      Novartis Hungária Kft.

      Tel.: +36 1 457 65 00

      Danmark

      Novartis Healthcare A/S

      Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +356 2122 2872

      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH

      Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V.

      Tel: +31 26 37 82 555

      Eesti

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS

      Tlf: +47 23 05 20 00

      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E.

      Τηλ: +30 210 281 17 12

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH

      Tel: +43 1 86 6570

      España

      Novartis Farmacéutica, S.A.

      Tel: +34 93 306 42 00

      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 375 4888

      France

      Novartis Pharma S.A.S.

      Tél: +33 1 55 47 66 00

      Portugal

      Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

      Tel: +351 21 000 8600

      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o.

      Tel. +385 1 6274 220

      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL

      Tel: +40 21 31299 01

      Ireland

      Novartis Ireland Limited

      Tel: +353 1 260 12 55

      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +386 1 300 75 50

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      Novartis Slovakia s.r.o.

      Tel: +421 2 5542 5439

      Italia

      Novartis Farma S.p.A.

      Tel: +39 02 96 54 1

      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc.

      Τηλ: +357 22 690 690

      Sverige

      Novartis Sverige AB

      Tel: +46 8 732 32 00

      Latvija

      SIA “Novartis Baltics”

      Tel: +371 67 887 070

      United Kingdom

      Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

      Tel: +44 1276 698370


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2017-07-20


      Övriga informationskällor

      Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      1) Före spädning av Arzerra


      Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning. Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning. Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.


      Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.


      2) Så här späds infusionsvätska, lösning


      Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med hjälp av aseptisk teknik.


      300 mg dos - Använd tre 100 mg/5 ml injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska):

      • Dra upp och kassera 15 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion;

      • Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av de tre 100 mg injektionsflaskorna och injicera i 1000 ml-påsen;

      • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.


      1000 mg dos – Använd en 1000 mg/50 ml injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):

      • Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion;

      • Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;

      • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.


      2000 mg dos - Använd två 1000 mg/50 ml injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):


      • Dra upp och kassera 100 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion;

      • Dra upp 50 ml ofatumumab från var och en av de 2 x 1000 mg injektionsflaskorna och injicera i 1000 ml-påsen;

      • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.


      3) Så här administreras den utspädda lösningen


      Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus. Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.


      Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning. Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.


      Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar. Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.


      Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:

      Den första infusionen ska administreras under 4,5 timmar (se avsnitt 4,2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:


      Om den första infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner om 1000 mg administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema. Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för ytterligare information).


      Infusionsschema

      Tid efter start av infusion (minuter)

      Infusion 1

      Efterföljande infusioner*

      Infusionshastighet (ml/timme)

      Infusionshastighet (ml/timme)

      0‑30

      12

      25

      31‑60

      25

      50

      61‑90

      50

      100

      91‑120

      100

      200

      121‑150

      200

      400

      151‑180

      300

      400

      180+

      400

      400

      *Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan. Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 i produktresumén).

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      Refraktär KLL:

      Den första och andra infusionen ska administreras under 6,5 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:


      Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner (3-12) administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema. Om någon infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för ytterligare information).


      Infusionsschema

      Tid efter start av infusion (minuter)

      Infusion 1 och 2

      Infusion 3* till 12

      Infusionshastighet (ml/timme)

      Infusionshastighet (ml/timme)

      0‑30

      12

      25

      31‑ 60

      25

      50

      61‑90

      50

      100

      91‑120

      100

      200

      121+

      200

      400

      *Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan. Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2).

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Arzerra

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 197486
    • Tillverkare: Novartis Sverige AB

    22.723,91 kr

    Jämförspris: 22.723,91 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?