Bipacksedel - Arthrotec®

• om du för närvarande har magsår eller perforation (hål) i mage eller tarm

• om du för närvarande har blödning i mage, tarmar eller hjärnan

• om du är gravid, eller försöker bli gravid, eftersom Arthrotec kan orsaka missfall. Kvinnor i fertil ålder ska ha ett fullgott graviditetsskydd under behandling med Arthrotec

• om du är kvinna i fertil ålder och inte använder effektivt preventivmedel för att undvika graviditet (läs mer i avsnittet ”Graviditet”)

• om du tror du kan vara allergisk mot diklofenaknatrium, acetylsalicylsyra, ibuprofen eller något annat NSAID-preparat, misoprostol eller andra läkemedel av prostaglandintyp, eller något annat innehållsämne i Arthrotec (anges i avsnitt 6). Tecken på en överkänslighetsreaktion kan vara hudutslag, svullnad eller klåda i huden, svullnad i ansiktet och munnen (angioödem), svår nästäppa, astma (andningssvårigheter), bröstsmärta, väsande andning eller någon annan typ av allergisk reaktion.

• om du genomgår eller nyligen genomgått en bypass-operation av hjärtats kranskärl

• om du har svår njur- eller leversvikt

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Arthrotec:

• om du har andra problem med hälsan, såsom lever- eller njursjukdom. Ta inte Arthrotec om du har svår njur- eller leversvikt.

• om du tidigare har haft sår eller blödning i mage eller tarm. Ta inte Arthrotec om du för närvarande har sår eller blödning i mage eller tarm.

• om du lätt får blödningar eller blåmärken

• om du har tarminflammation (ulcerös colit eller Crohns sjukdom)

• om du har, eller haft astma eller någon allergisk sjukdom

• om du har en infektion, eftersom Arthrotec kan dölja feber eller andra tecken på infektion

• om du är uttorkad

• om du är över 65 år eftersom läkare kommer att vilja kontrollera dig regelbundet

• om du röker

• om du har diabetes

• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, högt kolesterolvärde eller höga triglycerider (blodfetter)

• om du är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet ”Graviditet”). På grund av risken för fostret måste din behandling med Arthrotec avbrytas omedelbart.

• om du är kvinna i fertil ålder (se även avsnittet ”Graviditet”). Det är viktigt att du använder effektivt preventivmedel medan du tar det här läkemedlet.

• om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen, eftersom Arthrotec ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

NSAID-läkemedel som Arthrotec kan orsaka blödning eller magsår. Behandlingen ska avbrytas om detta inträffar. Särskilt stor risk för allvarliga biverkningar i mage och tarm har du om du:

- samtidigt tar en kortikosteroid (t.ex. prednison)

- samtidigt tar ett blodförtunnande läkemedel som tas via munnen,

- samtidigt tar en selektiv serotoninåterupptagshämmare (t.ex. sertralin)

- dricker alkohol.

- använder Arthrotec tillsammans med acetylsalicylsyra eller något annat NSAID-läkemedel (t.ex. ibuprofen). Du kan då lättare få sår eller blödningar i mage och tarm.

- är äldre

- har någon hjärt-kärlsjukdom

- om du tidigare har haft eller har sår eller blödning i mage eller tarm

- behandlas med högre doser av NSAID-läkemedel.

Läkemedel som Arthrotec kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.

Liksom andra NSAID (t ex ibuprofen) kan Arthrotec orsaka förhöjt blodtryck, din läkare kan därför komma att vilja mäta ditt blodtryck regelbundet.

Din läkare kommer att vilja undersöka dig regelbundet om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, såsom:

• Acetylsalicylsyra eller andra NSAID (t ex ibuprofen)

• Läkemedel mot artros eller ledgångsreumatism tillhörande gruppen cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare

• Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)

• Ciklosporin eller takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)

• Litium (används för behandling av vissa typer av depression)

• Digoxin (ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm och/eller hjärtsvikt)

• Warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (minskar blodkoagulationen, t ex. acetylsalicylsyra)

• Läkemedel mot ångest och depression som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• Blodsockerreglerande läkemedel som tas via munnen (mot diabetes)

• Metotrexat (används för behandling av ledgångsreumatism, psoriasis och leukemi)

• Behandling med steroider (t ex kortikosteroider vilka ofta används som anti-inflammatoriska läkemedel)

• Läkemedel mot högt blodtryck

• Antacida som innehåller magnesium (används mot halsbränna, matsmältningsbesvär)

• Antibiotika av kinolontyp (används mot vissa infektioner)

• Ketokonazol, flukonazol, mikonazol och vorikonazol (används mot vissa typer av svampinfektioner)

• Amiodaron (används för att behandla onormal hjärtrytm)

• Sulfinpyrazon (används mot gikt)

Om du har använt läkemedlet mifepriston (för att avbryta en graviditet) de senaste 12 dagarna. Arthrotec ska inte användas inom 8-12 dagar efter intag av mifepriston.

Samtidig användning av inflammationshämmande och smärtlindrande läkemedel av typen NSAID kan i sällsynta fall orsaka förhöjning av vissa blodvärden, samt vätskeansamling i kroppen (svullnad i vrister, ben och/ eller händer). Samtidig användning av andra NSAID bör undvikas då risken för biverkningar ökar.

Blodtryckssänkande läkemedel innehållande propranolol kan efter upprepad dosering av Arthrotec leda till måttlig ökning av koncentrationen av propranolol i blodet. Rådgör därför med din läkare före samtidig användning.

Graviditet

Ta inte Arthrotec om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller försöker att bli gravid. Tala om för läkaren om du planerar att skaffa barn. På grund av den möjliga risken för fosterskada måste du försäkra dig om att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen. Kvinnor som inte nått klimakteriet måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandling med Arthrotec.

Din läkare kommer att informera dig om riskerna om du skulle bli gravid medan du tar Arthrotec, eftersom läkemedlet kan orsaka missfall, för tidig födsel eller onormal fosterutveckling (missbildningar). Du ska ALDRIG ta det här läkemedlet om du är gravid, eftersom det även kan få allvarliga konsekvenser för ditt barn, särskilt på hjärta, lungor och/eller njurar, inklusive dödsfall. Om du har fått behandling med detta läkemedel under graviditet ska du tala med din läkare. Om du bestämmer dig för att fullfölja graviditeten ska den följas noggrant med ultraljudsundersökningar med särskild fokus på barnets ben, armar och huvud.

Amning

Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Arthrotec om du ammar.

Fertilitet

Arthrotec kan orsaka tillfällig infertilitet. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår fertilitetsutredning bör ett behandlingsavbrott med Arthrotec övervägas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Arthrotec kan orsaka yrsel, trötthet och synrubbningar.

Om du känner dig yr eller dåsig efter det att du tagit Arthrotec, kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa symtom avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Arthrotec innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Arthrotec innehåller natrium

Arthrotec innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Arthrotec innehåller hydrogenerad ricinolja

Arthrotec innehåller hydrogenerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.

Arthrotec är endast avsett för vuxna och ska inte användas av barn (under 18 år).

Ta inte fler tabletter än din läkare ordinerat dig. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering kan följande symtom uppträda: dåsighet, darrningar, kramper, andnöd, magsmärtor diarré, feber, hjärtklappning, lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm.

Om du glömmer att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta Arthrotec, såvida inte din läkare säger till dig det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är diklofenaknatrium och misoprostol.

• Varje tablett innehåller 50 mg diklofenaknatrium och 0,2 mg misoprostol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Arthrotec innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Arthrotec innehåller natrium”), trietylcitrat hypromellos, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja (se avsnitt 2 ”Arthrotec innehåller hydrogenerad ricinolja”) och talk.

Arthrotec tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa och märkta med fyra ”A” i ring på ena sidan och ”SEARLE” ovanför ”1411” på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 20 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Pfizer AB

113 63 Stockholm

Tel: 08-550 520 00

E-mail: medical.information@pfizer.com

Tillverkare

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Nederländerna