Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Angiox

      250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
      bivalirudin

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Angiox är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Angiox
      3. Hur du använder Angiox
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Angiox ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Angiox är och vad det används för

      Angiox innehåller ämnet bivalirudin, som är ett medel mot trombos. Medel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos).


      Angiox används till patienter


      • med bröstsmärtor pga. hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom – AKS)

      • som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda blodkärl (kärlkirurgi och/eller perkutan koronar intervention – PCI).

      2. Vad du behöver veta innan du använder Angiox

      Använd inte Angiox

      • om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel).

      • om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för menstruationsblödning).

      • om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (lågt antal blodplättar).

      • om du har kraftigt förhöjt blodtryck.

      • om du har en infektion i hjärtat.

      • om du har allvarliga njurproblem eller om du behöver njurdialys.


      Tala med din läkare om du är osäker på detta.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder Angiox.

      • om blödning uppstår (om detta inträffar, kommer behandlingen med Angiox att avbrytas). Din läkare kommer att kontrollera dig under hela behandlingstiden för att upptäcka eventuella tecken på blödning.

      • om du tidigare har behandlats med läkemedel som liknar Angiox (t.ex. lepirudin).

      • innan injektionen eller infusionen påbörjas, kommer din läkare att informera dig om tecken på allergisk reaktion. En sådan reaktion är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).

      • om du får strålbehandling i det blodkärl som försörjer hjärtat med blod (ett ingrepp som kallas beta- eller gamma-brachyterapi).

      Om du har behandlats med Angiox efter en kardiell händelse ska du stanna på sjukhuset i minst 24 timmar. Där ska du övervakas för symtom eller tecken som påminner dig om de symtom du upplevde vid den kardiella händelsen som resulterade i att du blev inlagd på sjukhus.

      Användning för barn och ungdomar

      • om du är barn (under 18 år) är detta läkemedel inte lämpligt för dig.

      Andra läkemedel och Angiox


      Tala om för läkare

      • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      • om du tar blodförtunnande medel eller läkemedel som förhindrar blodproppar (antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel, t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylsyra, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).


      Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox. Resultatet från blodprov som tas vid Warfarin-behandling (INR-test) kan påverkas av Angiox.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


      Angiox ska inte användas vid en graviditet om det inte är mycket viktigt att du får det. Din läkare kommer att avgöra om behandlingen är lämplig för dig eller inte.

      Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska få Angiox.

      Körförmåga och användning av maskiner


      Effekten av detta läkemedel är kortvarig. Angiox ges bara till patienter på sjukhus. Det är därför osannolikt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.

      Angiox innehåller natrium

      Angiox innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska och kan därför anses vara ”natriumfri”.


      3. Hur du använder Angiox

      Din behandling med Angiox kommer att skötas av en läkare. Läkaren avgör hur mycket Angiox du får, och gör iordning medicinen.


      Dosen som ges beror på din kroppsvikt och vilken typ av behandling du får.


      Dosering


      För patienter med akut koronarsyndrom (AKS) som behandlas medicinskt är den rekommenderade startdosen:

      • 0,1 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som åtföljs av en infusion (”dropp”) i en ven med 0,25 mg/kg kroppsvikt per timme i upp till 72 timmar. Om du därefter behöver genomgå en perkutan koronar interventionsbehandling kommer dosen att ökas till:

      • 0,5 mg/kg kroppsvikt som intravenös injektion, åtföljt av en infusion i en ven på 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme under den tid PCI varar.

      • När denna behandling avslutats kan du få återgå till en infusion på 0,25 mg/kg kroppsvikt per timme i upp till ytterligare 4 till 12 timmar.


      Om du behöver genomgå en bypassoperation i hjärtats kranskärl, kommer behandlingen med bivalirudin antingen att avbrytas en timme före operationen eller så ges ytterligare en dos om 0,5 mg/kg kroppsvikt som injektion följt av infusion av 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme under den tid operationen varar.


      För patienter som startar med percutan koronar interventionsbehandling (PCI) är den rekommenderade dosen:

      • 0,75 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som omedelbart åtföljs av en infusion (dropp) i en ven på 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme i minst den tid PCI varar. Den intravenösa infusionen kan fortsätta med den här dosen i upp till 4 timmar efter PCI och för STEMI-patienter (patienter med allvarlig hjärtattack) ska den fortsätta med den här dosen i upp till 4 timmar. Infusionen kan följas av en infusion med en lägre dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt i ytterligare 4 till 12 timmar.


      Om du har njurproblem kan dosen Angiox behöva minskas.


      Hos äldre personer kan det hända att dosen behöver minskas om njurfunktionen är nedsatt.


      Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas.


      Angiox ges genom en injektion som följs av en infusion (dropp) i en ven (aldrig i en muskel). Detta utförs och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hjärtsjukdomar.

      Om du har fått för stor mängd av Angiox

      Din läkare kommer att vidta lämplig åtgärd, inklusive avsluta behandlingen med läkemedlet och övervaka dig noggrant för tecken på skadliga effekter.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara allvarliga):


      • medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska

      • efter att du lämnat sjukhuset: kontakta omedelbart din läkare eller ta dig genast till akutavdelningen på närmaste sjukhus

      Den vanligaste (förekommer hos färre än 1 av 10 användare), allvarligaste biverkningen vid behandling med Angiox är större blödningar som kan uppkomma inuti kroppen (t.ex. mage, matsmältningsapparaten (inklusive blod i kräkningar eller i avföring), buk, lungor, ljumske, urinblåsa, hjärta, ögon, öra, näsa eller hjärna). De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga. Svullen ljumske eller arm, eller smärta i ljumske eller arm, ryggont, blåmärken, huvudvärk, blod i upphostningar, rosa eller röd urin, svettning, känsla av svimfärdighet, illamående eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan vara tecken på en inre blödning. Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 ”Intag av andra läkemedel”).

      • Blödning och blåmärke vid injektionsstället (efter PCI) som kan vara smärtsam. I sällsynta fall kan kirurgi behövas för att laga blodkärlet i ljumsken (fistel, pseudoaneurysm) (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare). En mindre vanlig biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är lågt antal blodplättar, vilket kan förvärra eventuella blödningar. Blödning i tandköttet (mindre vanligt, förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är vanligtvis inte allvarligt.

      • Allergiska reaktioner är mindre vanligt (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) och är vanligtvis inte allvarliga men kan i vissa fall bli allvarliga och i sällsynta fall dödliga på grund av lågt blodtryck (chock). De kan börja med begränsade symtom som klåda, rodnad, utslag eller små knottror på huden. Ibland kan reaktionerna bli allvarligare med klåda i svalget, trånghetskänsla i svalget, svullen tunga, svullet ansikte eller svullna ögon eller läppar, pipande andning, svårigheter att andas eller att andas ut (väsande andning).

      • Trombos (blodpropp) är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) som kan leda till allvarliga eller dödliga komplikationer som hjärtattack.

      • Trombos omfattar artärtrombos (blodpropp i hjärtats artärer eller i en stent som känns som en hjärtattack och som även kan vara dödlig) och/eller trombos i katetern, varav båda är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare).

      Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara mindre allvarliga):

      • medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska

      • efter att du lämnat sjukhuset: ta först kontakt med din läkare. Om du inte kan få tag i din läkare ska du genast ta dig till akutavdelningen på närmaste sjukhus

      Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

      • Mindre blödning


      Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

      • Blodbrist (lågt antal blodkroppar)

      • Hematom (blåmärken)


      Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

      illamående och/eller kräkningar


      Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

      • INR-test (resultat från blodprov som tas vid warfarin-behandling) ökade (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Angiox)

      • Kärlkramp eller bröstsmärtor

      • Långsamma hjärtslag

      • Snabba hjärtslag

      • Andnöd

      • Reperfusionsskada (inget eller långsamt återflöde): försämrat flöde i hjärtats artärer när de har öppnats på nytt


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Angiox ska förvaras


      Eftersom Angiox är ett läkemedel som endast administreras på sjukhus ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringen av Angiox.


      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och asken efter ”EXP”. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.


      Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 °C.


      Färdigberett koncentrat: Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas.


      Spädd lösning: Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.


      Lösningen ska vara en klar eller svagt opalescent, färglös till svagt gul lösning.

      Läkaren kommer att inspektera lösningen och kassera den om den innehåller partiklar eller är missfärgad.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är bivalirudin.

      • Varje flaska innehåller 250 mg bivalirudin.

      • 1 ml färdigberett koncentrat (5 ml vatten för injektioner tillsatt i injektionsflaskan för att lösa upp pulvret) innehåller 50 mg bivalirudin.

      • Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.

      • Övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid 2 % (för justering av pH).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Angiox är ett pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).

      Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska. Angiox tillhandahålls i askar innehållande 10 flaskor.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      The Medicines Company UK Ltd

      115L Milton Park

      Abingdon

      Oxfordshire

      OX14 4SA

      STORBRITANNIEN


      Tillverkare:

      Hälsa Pharma GmbH

      Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

      33602 Bielefeld

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      The Medicines Company UK Ltd

      Tél/Tel : +32 (0) 80081522

      ou/oder +32 (0) 27006752

      Email/E-Mail : medical.information@themedco.com

      Lietuva

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel. Nr.: +370 880031794

      arba +370 852140678

      El. paštas: medical.information@themedco.com

      България

      The Medicines Company UK Ltd

      Teл.: 00800 1103246

      или +359(0) 24916041

      Email: medical.information@themedco.com

      Luxembourg/Luxemburg

      The Medicines Company UK Ltd

      Tél/Tel : +352 80028211

      ou/oder +352 24871691

      Email/E-Mail : medical.information@themedco.com

      Česká republika

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel.: +420 800050070

      nebo +420 239018449

      E-mail: medical.information@themedco.com

      Magyarország

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel. : +36 (0) 680986235

      vagy +36 (0) 617777410

      E-mail : medical.information@themedco.com

      Danmark

      The Medicines Company UK Ltd

      Tlf.nr.: +45 80251618

      eller +45 43314966

      E-mail : medical.information@themedco.com

      Malta

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +356 80062399

      jew +356 27780987

      Email : medical.information@themedco.com

      Deutschland

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +49 (0) 8007238819

      oder +49 (0) 69299571318

      E-Mail : medical.information@themedco.com

      Nederland

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +31 (0) 8003712001

      of +31 (0) 707709201

      Email : medical.information@themedco.com

      Eesti

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel. : +372 8000044560

      või ++372 8801076

      E-mail: medical.information@themedco.com

      Norge

      The Medicines Company UK Ltd

      Tlf.: +47 80056935

      eller +47 22310956

      E-post: medical.information@themedco.com

      Ελλάδα

      Ferrer-Galenica A.E.

      Τηλ: +30 210 5281700

      Österreich

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +43 (0) 800070265

      oder +43 (0) 1206092417

      E-Mail : medical.information@themedco.com

      España

      Ferrer Internacional, S.A.

      Gran Vía Carlos III, 94

      08028-Barcelona


      Tel.: +34 93 600 37 00

      Polska

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel.: +48 800702695

      lub +48 223060790

      E-mail: medical.information@themedco.com

      France

      The Medicines Company France SAS

      Tél : +33 (0)805542540

      ou + 33 (0)1 41 29 75 75

      ou + 33 (0)1 57 32 92 42

      Email : medical.information@themedco.com

      Portugal

      Ferrer Portugal, S.A.

      Tel.: +351 21 444 96 00

      Hrvatska

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel: 00800 843 633 26

      ili +41 44 828 1084

      Email: medical.information@themedco.com

      România

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel: 00800 843 633 26

      sau +41 44 828 1084

      E-mail : medical.information@themedco.com

      Ireland

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +353 1800812065

      or +353 (0)19075583

      Email : medical.information@themedco.com

      Slovenija

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +386 (0) 80080631

      ali +386 (0) 18888602

      E-pošta: medical.information@themedco.com

      Ísland

      The Medicines Company UK Ltd

      Sími : +354 8007260

      eða +41 44 828 1084

      Netfang : medical.information@themedco.com

      Slovenská republika

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +421 (0 )268622610

      alebo +421 (0) 268622610

      Email : medical.information@themedco.com

      Italia

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel: +39 800979546

      o +39 (0)291294790

      Email: medical.information@themedco.com

      Suomi/Finland

      The Medicines Company UK Ltd

      Puh./tel. +358 (0) 800774218

      tai +358 (0) 972519943

      S-posti: medical.information@themedco.com

      Κύπρος

      THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

      Τηλ: +357-22677710

      Sverige

      The Medicines Company UK Ltd

      Tfn : +46 (0) 20100527

      eller +46 (0) 859366368

      E-post : medical.information@themedco.com

      Latvija

      The Medicines Company UK Ltd

      Tālr. +371 80004842

      vai +371 67859709

      E-pasts: medical.information@themedco.com

      United Kingdom

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +44 (0)800 587 4149

      or +44 (0)203 684 6344

      Email : medical.information@themedco.com

      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      The Medicines Company UK Ltd

      Tél/Tel : +32 (0) 80081522

      ou/oder +32 (0) 27006752

      Email/E-Mail : medical.information@themedco.com

      Lietuva

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel. Nr.: +370 880031794

      arba +370 852140678

      El. paštas: medical.information@themedco.com

      България

      The Medicines Company UK Ltd

      Teл.: 00800 1103246

      или +359(0) 24916041

      Email: medical.information@themedco.com

      Luxembourg/Luxemburg

      The Medicines Company UK Ltd

      Tél/Tel : +352 80028211

      ou/oder +352 24871691

      Email/E-Mail : medical.information@themedco.com

      Česká republika

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel.: +420 800050070

      nebo +420 239018449

      E-mail: medical.information@themedco.com

      Magyarország

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel. : +36 (0) 680986235

      vagy +36 (0) 617777410

      E-mail : medical.information@themedco.com

      Danmark

      The Medicines Company UK Ltd

      Tlf.nr.: +45 80251618

      eller +45 43314966

      E-mail : medical.information@themedco.com

      Malta

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +356 80062399

      jew +356 27780987

      Email : medical.information@themedco.com

      Deutschland

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +49 (0) 8007238819

      oder +49 (0) 69299571318

      E-Mail : medical.information@themedco.com

      Nederland

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +31 (0) 8003712001

      of +31 (0) 707709201

      Email : medical.information@themedco.com

      Eesti

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel. : +372 8000044560

      või ++372 8801076

      E-mail: medical.information@themedco.com

      Norge

      The Medicines Company UK Ltd

      Tlf.: +47 80056935

      eller +47 22310956

      E-post: medical.information@themedco.com

      Ελλάδα

      Ferrer-Galenica A.E.

      Τηλ: +30 210 5281700

      Österreich

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +43 (0) 800070265

      oder +43 (0) 1206092417

      E-Mail : medical.information@themedco.com

      España

      Ferrer Internacional, S.A.

      Gran Vía Carlos III, 94

      08028-Barcelona


      Tel.: +34 93 600 37 00

      Polska

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel.: +48 800702695

      lub +48 223060790

      E-mail: medical.information@themedco.com

      France

      The Medicines Company France SAS

      Tél : +33 (0)805542540

      ou + 33 (0)1 41 29 75 75

      ou + 33 (0)1 57 32 92 42

      Email : medical.information@themedco.com

      Portugal

      Ferrer Portugal, S.A.

      Tel.: +351 21 444 96 00

      Hrvatska

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel: 00800 843 633 26

      ili +41 44 828 1084

      Email: medical.information@themedco.com

      România

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel: 00800 843 633 26

      sau +41 44 828 1084

      E-mail : medical.information@themedco.com

      Ireland

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +353 1800812065

      or +353 (0)19075583

      Email : medical.information@themedco.com

      Slovenija

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +386 (0) 80080631

      ali +386 (0) 18888602

      E-pošta: medical.information@themedco.com

      Ísland

      The Medicines Company UK Ltd

      Sími : +354 8007260

      eða +41 44 828 1084

      Netfang : medical.information@themedco.com

      Slovenská republika

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +421 (0 )268622610

      alebo +421 (0) 268622610

      Email : medical.information@themedco.com

      Italia

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel: +39 800979546

      o +39 (0)291294790

      Email: medical.information@themedco.com

      Suomi/Finland

      The Medicines Company UK Ltd

      Puh./tel. +358 (0) 800774218

      tai +358 (0) 972519943

      S-posti: medical.information@themedco.com

      Κύπρος

      THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

      Τηλ: +357-22677710

      Sverige

      The Medicines Company UK Ltd

      Tfn : +46 (0) 20100527

      eller +46 (0) 859366368

      E-post : medical.information@themedco.com

      Latvija

      The Medicines Company UK Ltd

      Tālr. +371 80004842

      vai +371 67859709

      E-pasts: medical.information@themedco.com

      United Kingdom

      The Medicines Company UK Ltd

      Tel : +44 (0)800 587 4149

      or +44 (0)203 684 6344

      Email : medical.information@themedco.com


      Denna bipacksedel ändrades senast

      25 oktober 2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

      Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:

      Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.



      Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI.



      Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention.



      Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.



      Instruktioner för beredning


      Aseptiska förhållanden ska iakttas vid beredning och administrering av Angoix.


      Tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätska till en injektionsflaska av Angiox och snurra varsamt tills allt löst sig och lösningen är klar.


      Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en slutlig koncentration om 5 mg/ml bivalirudin.


      Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och

      missfärgning. Lösningar som innehåller partiklar ska inte användas.


      Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt gul lösning.


      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      Inkompatibiliteter


      Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat, reteplas, streptokinas och vankomycinhydroklorid.


      Följande sex läkemedel visar inkompatibiliteter i doskoncentration med bivalirudin. I avsnitt 6.2 finns en sammanställning av kända kompatibla och inkompatibla koncentrationer av dessa föreningar. Läkemedlen som är inkompatibla med bivalirudin vid högre koncentrationer är: dobutaminhydroklorid, famotodin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam och prometazin HCl.


      Kontraindikationer


      Angiox är kontraindicerat hos patienter med:


      • känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1, eller mot hirudiner

      • aktiv blödning eller ökad blödningsrisk på grund av hemostasrubbningar och/eller irreversibla koagulationsrubbningar

      • svår okontrollerad hypertoni

      • subakut bakteriell endokardit

      • kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) och dialysberoende patienter.

        (se avsnitt 4.3 i produktresumén).

      Dosering


      Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI


      Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst. Infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och med en reducerad dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare 4–12 timmar när det är kliniskt befogat. Hos STEMI-patienter ska infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och fortsätta med en reducerad dos på 0,25 mg/kg/timme i ytterligare 4–12 timmar när det är kliniskt befogat (se avsnitt 4.4).


      Patienter ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.


      Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI)


      Rekommenderad startdos av bivalirudin till medicinskt behandlade patienter med akut koronart syndrom (AKS) är en intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg åtföljt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme. De patienter som avses behandlas medicinskt kan fortsätta infusionen av 0,25 mg/kg/timme i upp till 72 timmar.


      Om den medicinskt behandlade patienten går vidare till PCI administreras ytterligare en bolus på 0,5 mg/kg av bivalirudin innan åtgärden genomförs och infusionen ökas till 1,75 mg/kg/timme under hela ingreppets längd.

      Efter PCI-ingreppet kan infusion fortsätta med den lägre dosen 0,25 mg/kg/timme under 4–12 timmar om kliniskt behov föreligger.


      Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) utan hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till operationen. Omedelbart före operationen administreras en bolusdos på 0,5 mg/kg åtföljt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg/timme under hela operationen.


      Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) med hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till 1 timme före operationen. Då avbryts infusionen och patienten behandlas med ofraktionerat heparin (UFH).


      För att säkerställa lämplig administrering av bivalirudin ska det fullständigt upplösta, färdigberedda koncentratet och den spädda lösningen blandas noga före administrering (se avsnitt 6.6). Bolusdosen ska administreras snabbt intravenöst för att säkerställa att patienten får hela bolusdosen före ingreppet.


      Intravenösa infusionsslangar ska förberedas med bivalirudin för att säkerställa kontinuerlig läkemedelsinfusion efter bolustillförsel.


      Infusionsdosen ska initieras omedelbart efter att bolusdosen har administrerats för att säkerställa tillförsel till patienten före ingreppet, och ska fortgå oavbrutet under tiden ingreppet pågår. Säkerhet och effekt av en bolusdos bivalirudin utan påföljande infusion har inte studerats och rekommenderas inte även om en kort PCI planeras.


      En ökning av den aktiverade koagulationstiden (ACT) kan användas som en indikation på att en patient har fått bivalirudin.


      Nedsatt njurfunktion

      Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till dialysberoende patienter (se avsnitt 4.3).


      Hos patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens ska AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus / 0,25 mg/kg/timme infusion) ej justeras.


      Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30–59 ml/min) som genomgår PCI (oavsett om de behandlas med bivalirudin för AKS eller inte) ska erhålla en lägre infusionshastighet på 1,4 mg/kg/timme. Bolusdosen ska vara densamma som beskrivs vid doseringen ovan för AKS eller PCI.


      Nedsatt leverfunktion

      Ingen dosjustering krävs.

      (Fullständig information om dosering finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.)


      Hållbarhet


      4 år

      Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2–8 °C. Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.


      Spädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25 °C. Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Angiox

    Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning 250 mg 10 x 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 019295
    • Tillverkare: The Medicines Company UK Ltd

    39.956 kr

    Jämförspris: 3.995,60 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?