Bipacksedel Amlodipin Zentiva, tablett 5 mg, 100 tablett(er)

Amlodipin Zentiva innehåller den aktiva substansen amlodipin som tillhör en grupp mediciner som kallas kalciumantagonister.

Amlodipin Zentiva används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) eller en särskild typ av bröstsmärtor som kallas kärlkramp (angina). En sällsynt form av denna är Prinzmetals angina eller variantangina.

Hos patienter med högt blodtryck gör läkemedlet att motståndet i blodkärlen minskar, så att blodet lättare kan passera. Hos patienter med kärlkramp verkar Amlodipin Zentiva genom att öka blodflödet till hjärtmuskeln, som då får mer syre. På det sättet förhindras bröstsmärtor. Detta läkemedel ger ingen omedelbar lindring av bröstsmärtorna vid kärlkramp.

Amlodipin som finns i Amlodipin Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• är allergisk mot amlodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot någon annan kalciumantagonist. Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter.

• har mycket lågt blodtryck (hypotoni).

• har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).

• har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amlodipin Zentiva om du har eller har haft något av följande:

• hjärtinfarkt under senare tid

• hjärtsvikt

• mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)

• leversjukdom

• om du är äldre och din dos behöver ökas.

Barn och ungdomar

Amlodipin Zentiva har inte studerats på barn under 6 år. Amlodipin Zentiva bör endast användas för att behandla hypertoni på barn och ungdomar mellan 6 till 17 år (se avsnitt 3). För mer information, tala med din läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Amlodipin Zentiva kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, som:

• ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotikum för infektioner orsakade av bakterier)

• Hypericum perforatum (johannesört)

• verapamil, diltiazem (hjärtmedicin)

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen)

• takrolimus, sirolimus, temsirolimus och everolimus (läkemedel som används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp)

• simvastatin (läkemedel som används för att sänka kolesterol i blodet)

• ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret).

Amlodipin Zentiva kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Om du tar Amlodipin Zentiva ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av den blodtryckssänkande effekten av Amlodipin Zentiva.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Säkerheten för amlodipin under graviditet har inte fastställts.

Amning

Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Om du ammar eller just ska börja amma måste du berätta det för läkaren innan du tar Amlodipin Zentiva.

Amlodipin Zentiva kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du mår illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta omedelbart din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad inledande dos är 5 mg Amlodipin Zentiva en gång dagligen. Dosen kan ökas till 10 mg Amlodipin Zentiva en gång dagligen.

Detta läkemedel kan tas före eller efter mat eller dryck. Du bör ta detta läkemedel vid samma tid varje dag med ett glas vatten. Ta inte Amlodipin Zentiva tillsammans med grapefruktjuice.

Användning för barn och ungdomar

Den rekommenderade vanliga startdosen för barn och ungdomar (6–17 år) är 2,5 mg dagligen. Maximal rekommenderad dos är 5 mg dagligen.

Om man tar för många tabletter kan blodtrycket bli lågt eller till och med farligt lågt. Du kan känna dig yr, ostadig, svimfärdig eller svag. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan man drabbas av chock. Huden känns då kall och fuktig och man kan bli medvetslös.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Oroa dig inte. Om du glömmer att ta en tablett ska du bara strunta i den dosen.

Ta nästa dos i rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Läkaren kommer att ange hur länge du ska ta detta läkemedel. Din sjukdom kan komma tillbaka om du slutar ta detta läkemedel tidigare.

Det är viktigt att du fortsätter ta tabletterna. Vänta inte tills tabletterna är slut innan du går till läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är amlodipin (som besilat).
  Amlodipin Zentiva 2.5 mg tabletter:
  Varje tablett innehåller 2,5 mg amlodipin (som besilat).
  Amlodipin Zentiva 5 mg tabletter:
  Varje tablett innehåller 5 mg amlodipin (som besilat).
  Amlodipin Zentiva 10 mg tabletter:
  Varje tablett innehåller 10 mg amlodipin (som besilat).

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstärkelseglykolat (Typ A), magnesiumstearat (E572).

Amlodipin Zentiva 2,5 mg tabletter:

Vit eller nästan vit bikonvex tablett med diameter ca. 5mm.

Amlodipin Zentiva 5 mg tabletter:

Vit eller nästan vit avlång tablett, storlek ca. 9×4 mm, med delningsskåra på ena sidan markerad med “A” och “5” till vänster respektive höger från delningsskåran. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Amlodipin Zentiva 10 mg tabletter:

Vit eller nästan vit avlång tablett, storlek ca. 12×6 mm, med delningsskåra på ena sidan markerad med “A” och “10” till vänster respektive höger från delningsskåran. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackad i PVC//Alu vita blisterförpackningar eller PVC/PVDC//Alu vita blisterförpackningar. Förpackningsstorlekar: 28, 30, 84, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy,

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Fuglevangsvej 11

DK-1962 Frederiksberg

Danmark

Info.nordics@zentiva.com