Bipacksedel Amlodipin Amarox, tablett 5 mg, 98 tablett(er)

• om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen i detta läkemedel (amlodipin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot någon annan kalciumantagonist. Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter

• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)

• om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod)

• om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Berätta för din läkare om du har eller har haft något av följande:

• hjärtinfarkt under senare tid

• hjärtsvikt

• mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)

• leversjukdom

• om du är äldre och din dos behöver ökas.

Amlodipin Amarox har inte studerats på barn under 6 år. Amlodipin Amarox bör endast användas för att behandla hypertoni på barn och ungdomar mellan 6 och 17 år (se avsnitt 3).

För mer information, tala med din läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Amlodipin Amarox kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, däribland:

• ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)

• hypericum perforatum (johannesört)

• verapamil, diltiazem (hjärtmedicin)

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen)

• takrolimus, sirolimus, temsirolimus och everolimus (läkemedel som används för att ändra immunförsvarets sätt att fungera)

• simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel)

• ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret).

Amlodipin Amarox kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Om du tar Amlodipin Amarox ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Amlodipin Amarox blodtryckssänkande effekt.

Graviditet

Säkerheten för Amlodipin Amarox under graviditet har inte fastställts. Om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid måste du berätta det för läkaren innan du tar Amlodipin Amarox.

Amning

Amlodipin Amarox passerar över i bröstmjölk i små mängder. Om du ammar eller just ska börja amma måste du tala om det för läkaren innan du tar Amlodipin Amarox.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Detta läkemedel kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du mår illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta omedelbart din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Den rekommenderade vanliga startdosen för barn och ungdomar (6‑17 år) är 2,5 mg dagligen. Maximal rekommenderad dos är 5 mg dagligen.

Amlodipin Amarox är inte lämpligt att ge i dosen 2,5 mg. Det finns dock alternativa läkemedel för denna dos.

Det är viktigt att du tar tabletterna hela tiden. Vänta inte tills tabletterna är slut innan du går till läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om man tar för många tabletter kan blodtrycket bli lågt eller till och med farligt lågt. Du kan känna dig yr, ostadig, svimfärdig eller svag. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan man drabbas av chock. Huden känns då kall och fuktig och man kan bli medvetslös. Sök omedelbar vård om du tagit för många tabletter.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Oroa dig inte. Om du glömmer att ta en tablett ska du bara strunta i den dosen. Ta nästa dos i rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Läkaren kommer att ange hur länge du ska ta detta läkemedel. Din sjukdom kan komma tillbaka om du slutar ta medicinen tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen i Amlodipin Amarox 5 mg tabletter är amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

• Den aktiva substansen i Amlodipin Amarox 10 mg tabletter är amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

• Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin (E460), natriumstärkelseglykolat (Typ A), kiseldioxid, vattenfri (E551), magnesiumstearat (E470b).

5 mg tabletter: vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”J” på ena sidan och ”20” på andra sidan.

10 mg tabletter: vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”J” på ena sidan och ”21” på andra sidan.

Detta läkemedel finns i alu‑PVC‑PVdC‑bilsterförpackningar innehållande 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 och 105 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32, 2252TR

Voorschoten

Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Nederländerna

Lokal företrädare

Newbury Pharmaceuticals AB, Medicon Village, 223 81 Lund.

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:

Nederländerna                Amlodipine ARX 5mg, 10mg tabletten

Tyskland                           Amodipin Amarox 5mg, 10mg Tabletten

Italien                               Amlodipina Amarox

Spanien                            Amlodipino Tarbis Farma 5mg, 10mg comprimidos EFG

Sverige                             Amlodipin Amarox 5 mg, 10 mg tablett