BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Amlodipin Accord

5 mg och 10 mg tabletter
amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD AMLODIPIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPIN ACCORD
3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPIN ACCORD
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR AMLODIPIN ACCORD SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD AMLODIPIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Amlodipin Accord innehåller den aktiva substansen amlodipin som tillhör en grupp mediciner som kallas kalciumantagonister.

Amlodipin Accord används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) eller en särskild typ av bröstsmärtor som kallas kärlkramp(angina). En sällsynt form av denna är Prinzmetals angina eller variantangina.

Hos patienter med högt blodtryck gör läkemedlet att motståndet i blodkärlen minskar, så att blodet lättare kan passera. Hos patienter med kärlkramp verkar Amlodipin Accord genom att öka blodflödet till hjärtmuskeln, som då får mer syre. På det sättet förhindras bröstsmärtor. Läkemedlet ger ingen omedelbar lindring av bröstsmärtorna vid kärlkramp.

Amlodipin som finns i Amlodipin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPIN ACCORD

Använd inte Amlodipin Accord

• om du är allergisk mot amlodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot någon annan kalciumantagonist. Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter.

• om du har mycket lågt blodtryck. (hypotoni).

• om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos) kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).

• om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.

Var särskilt försiktig med Amlodipin Accord

Berätta för din läkare om du har eller har haft något av följande:

• hjärtinfarkt under senare tid

• hjärtsvikt

• mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)

• leversjukdom

• om du är äldre och din dos behöver ökas

Barn och ungdomar

Amlodipin Accord har inte studerats på barn under 6 år. Amlodipin Accord tabletter bör endast användas för att behandla hypertoni på barn och ungdomar mellan 6 till 17 år (se avsnitt 3).

För mer information, tala med din läkare.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Amlodipin Accord tabletter kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, som:

• ketokonzol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)

• rifampicin, erytromycin, klaritomycin (antiobiotikum)

• hypericum perforatum (Johannesört)

• verapamil, diltiazem (hjärtmedicin)

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen).

• simvastatin (används för att sänka förhöjda kolesterolnivåer i blodet)

Amlodipin Accord kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Användning av Amlodipin Accord med mat och dryck

Om du tar Amlodipin Accord ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av den blodtryckssänkande effekten av Amlopidin Accord.

Graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för amlopidin under graviditet har inte fastställts. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Det är okänt om amlopidin passerar över till bröstmjölk. Om du ammar eller just ska börja amma måste du berätta det för läkaren innan du börjar ta Amlodipin Accord tabletter.

Körförmåga och användning av maskiner

Amlodipin Accord kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du mår illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta omedelbart din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPIN ACCORD

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderas inledande dos är 5 mg Amlopodin Accord tabletter en gång dagligen. Dosen kan ökas till 10 mg Amlopodin Accord tabletter en gång dagligen.

Du kan ta läkemedlet före eller efter mat eller dryck. Du bör ta läkemedlet vid samma tid varje dag med ett glas vatten. Ta inte Amlopodin Accord tillsammans med grapefruktjuice.

Användning för barn och ungdomar

Den rekommenderade vanliga startdosen för barn och ungdomar (6–17 år) är 2,5 mg dagligen. Maximal rekommenderad dos är 5 mg dagligen. Amlodipin 2,5 mg är för närvarande inte tillgänglig och 2,5 mg dosen kan inte erhållas med Amlopodin Accord 5 mg eftersom dessa tabletter inte är tillverkade på ett sätt som gör att de kan delas i två lika stora delar.

Det är viktigt att du tar tabletterna hela tiden. Vänta inte tills tabletterna är slut innan du går till läkaren.

Om man tar för många tabletter kan blodtrycket bli lågt eller till och med farligt lågt. Du kan känna dig yr, ostadig, svimfärdig eller svag. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan man drabbas av chock. Huden känns då kall och fuktig och man kan bli medvetslös. Sök omedelbar vård om du tagit för stor mängd Amlodipin Accord.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Amlodipin Accord

Oroa dig inte. Om du glömmer att ta en tablett ska du bara strunta i den dosen. Ta nästa dos i rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dosen.

Om du slutar att använda Amlodipin Accord

Läkaren kommer att ange hur länge du ska ta medicinen. Din sjukdom kan komma tillbaka om du slutar ta medicinen tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och allvarliga biverkningar när du har tagit detta läkemedel.

• plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas

• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

• svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas

• svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom) eller andra allergiska reaktioner

• hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls)

• inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla.

Följande vanliga biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar över en vecka ska du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar som kan drabba upp till 1 av 10 personer:

• huvudvärk, yrsel, sömnighet (särskilt i början av behandlingen)

• hjärtklappning (du känner av hjärtslagen)

• vallningar

• buksmärtor, illamående

• svullna anklar (ödem), trötthet.

Andra biverkningar som rapporterats finns i följande lista. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mindre vanliga biverkningar som kan drabba upp till 1 av 100 personer:

• humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet

• darrningar, smakförändring, svimning, svaghet

• domningar eller stickningar i armar och ben, oförmåga att känna smärta

• synrubbningar, dubbelseende, öronringningar

• lågt blodtryck

• nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)

• förändrade tarmvanor, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär, muntorrhet, kräkningar

• håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, hudmissfärgning

• urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens

• impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män

• svaghet, smärtor, sjukdomskänsla

• led- eller muskelsmärtor, muskelkramper, ryggsmärtor

• viktökning eller viktminskning.

Sällsynta biverkningar som kan drabba upp till 1 av 10 000 personer:

• Förvirring

Mycket sällsynta biverkningar som kan drabba upp till 1 av 10 000 personer:

• minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar)

• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

• en nervrubbning som kan orsaka svaghet, stickningar eller domningar

• hosta, svullet tandkött

• uppsvullen buk (gastrit)

• onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester

• ökad muskeltonus (muskelspänning)

• inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

• ljuskänslighet

• sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor, och/eller rörelsestörningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR AMLODIPIN ACCORD SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.:/EXP”

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Amlodipin Accord 5 mg:

Den aktiva substansen är amlodipin. Varje tablett innehåller 5 mg amlodipin (som besilat).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, dinatriumvätecitrat, krospovidon, kroskarmellosnatrium.

Amlodipin Accord 10 mg:

Den aktiva substansen är amlodipin. Varje tablett innehåller 10 mg amlodipin (som besilat).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, dinatriumvätecitrat, krospovidon, kroskarmellosnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amlodipin Accord 5 mg:

Vita, ca 6,6 mm runda, bikonvexa tabletter.

Amlodipin Accord 10 mg:

Vita, ca 8,5 mm runda, bikonvexa tabletter

Förpackningsstorlekar

Blister:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 och 100 tabletter

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast den

2014-02-21