Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Ambirix

      injektionsvätska, suspension
      Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

      • Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn. Ge det inte vidare till andra.

      • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta

        gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad AMBIRIX är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du/ditt barn får Ambirix
      3. Hur Ambirix ska användas
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Ambirix ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad AMBIRIX är och vad det används för

      Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år. Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B.


      • Hepatit A: Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation). Viruset sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus. Ibland kan man också få i sig viruset på annat sätt som när man simmar i vatten som är förorenat med avloppsvatten eller från en annan infekterad person. Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv. Symtom börjar 3 till 6 veckor efter man smittats. En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta. Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot). Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera. Små barn får inte alltid alla symtom. De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräcklig allvarlig för att göra barn sjuka i minst en månad.


      • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation). Viruset sprids vanligtvis från en annan infekterad person. Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott). Symtomen kanske inte visar sig förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion. Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka. En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta. Vissa kan dock bli mycket dåliga. De kan bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot). En del personer kan behöva sjukhusvård.
        De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick några symtom kan fortsätta bära på infektionen. De kallas ”hepatit B-bärare” och kan fortfarande infektera andra personer under hela sitt liv. Bärare riskerar också allvarliga leverproblem, såsom skrumplever (cirrhos) eller levercancer.


      Hur Ambirix fungerar


      • Ambirix hjälper kroppen producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar. Vaccinet innehåller inga levande virus (se avsnitt 6 för vaccinets innehåll) och kan därför inte orsaka hepatit A- eller B-infektioner.

      • Liksom för alla vacciner svarar vissa personer sämre på vaccinet än andra.

      • Ambirix kanske inte skyddar dig/ditt barn från att bli sjuka om du/ditt barn tidigare infekterats med hepatit A- eller B-virus.

      • Ambirix kan endast skydda dig/ditt barn mot infektioner med hepatit A- eller B-virus. Det kan inte skydda mot andra infektioner som kan påverka levern – trots att dessa infektioner kan ge liknande symtom som man får av hepatit A- eller B-virus.

      Det är inte säkerställt exakt hur långt skydd mot hepatit A- eller B-virus man får, men skyddet mot hepatit A antas vara cirka 10 år. Tala med din läkare när denna tid passerat.

      2. Vad du behöver veta innan du/ditt barn får Ambirix

      Ambirix ska inte ges om:


      • du/ditt barn är allergisk mot Ambirix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

      • du/ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.

      • du/ditt barn har en kraftig infektion med hög feber. Vaccinet kan ges efter tillfrisknandet. En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

      Ambirix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig/ditt barn. Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.

      Varningar och försiktighet:


      Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix om:


      • du/ditt barn behöver ett fullgott skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion inom 6 månader – din läkare kommer eventuellt rekommendera ett annat vaccin.

      • du/ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken – injektionen kan eventuellt ges som en injektion precis under huden i stället för i en muskel för att minska blödningar/antalet blåmärken.

      • du/ditt barn har problem med immunsystemet (t ex p g a sjukdom, behandling eller dialys) – vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt . Detta innebär att du/ditt barn eventuellt inte kommer att ha skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen. Läkaren kommer att ta blodprov för att se om ytterligare injektioner krävs för att du/ditt barn ska få ett tillräckligt skydd.

      • du/ditt barn har svimmat före eller vid tidigare injektion – ifall detta händer igen.
        Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.


      Om något av ovanstående gäller dig/ditt barn (eller om du är osäker), tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.

      Andra läkemedel och Ambirix


      Tala om för din läkare om du/ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel eller vaccin. Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du inte är säker.


      Om du/ditt barn tar läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar kan Ambirix ändå ges om det anses vara nödvändigt. Vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt. Detta innebär att du eventuellt inte kommer att ha skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen. Läkaren kommer att ta blodprov för att se om ytterligare injektioner krävs för att du ska få ett tillräckligt skydd.


      Ambirix kan behöva ges samtidigt som andra vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund, difteri, tetanus, kikhosta (pertussis), poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b eller viss behandling mot hepatitinfektioner s k ”immunoglobuliner”. Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen på kroppen.


      Graviditet, amning och fertilitet


      Om du/ditt barn är gravid eller ammar, tror att du/ditt barn kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du/ditt barn får detta vaccin. Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor som är gravida eller ammar.

      Körförmåga och användning av maskiner


      Du/ditt barn kan eventuellt bli trött eller yr efter Ambirix har getts. Om detta skulle inträffa, kör inte bil, cykel eller använd inte några verktyg eller maskiner.


      Ambirix innehåller neomycin och natrium


      Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum). Ambirix ska inte ges om du/ditt barn är allergisk mot neomycin.


      Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.


      3. Hur Ambirix ska användas

      Hur injektionen ges


      • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.

      • De kommer se till att Ambirix inte ges i en ven.

      • Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.


      Hur mycket som ges

      • Du/ditt barn kommer vanligtvis att få totalt två injektioner. Varje injektion ges vid ett separat besök.

      • Injektionerna kommer att ges inom 12 månader:

        • Den första injektionen – på utsatt datum enligt överenskommelse med läkaren.

        • Den andra injektionen – mellan 6 och 12 månader efter första injektionen.


      Glömd dos

      • Om du/ditt barn missar den andra injektionen, tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.

      • Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner. Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.

      4. Eventuella biverkningar


      Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Allvarliga biverkningar

      Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva vård omgående:


      • Allergiska och anafylaktoida reaktioner – tecknen kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.


      Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.


      Biverkningar som inträffade under kliniska studier med Ambirix var följande:


      Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

      • huvudvärk

      • aptitlöshet

      • trötthetskänsla eller irritabilitet

      • smärta och rodnad vid injektionsstället.


      Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

      • feber

      • dåsighet

      • mag- och tarmproblem

      • svullnad vid injektionsstället.


      Dessutom har följande biverkningar rapporterats under kliniska studier med mycket liknande kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner:


      Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

      • allmän sjukdomskänsla

      • diarré, illamående

      • reaktion vid injektionsstället.


      Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

      • yrsel

      • magsmärtor

      • kräkningar

      • övre luftvägsinfektion

      • muskelvärk (myalgi).


      Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):

      • lågt blodtryck

      • ledvärk (artralgi)

      • klåda (pruritus), hudutslag

      • stickningar och krypningar (parestesi)

      • svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)

      • influensaliknande symtom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.


      Mycket sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser):

      • nässelfeber (urtikaria)


      Kontakta läkare om du får liknande biverkningar.


      Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande:

      • svimning

      • förlorad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi).


      Dessutom har följande biverkningar inträffat vid rutinanvändning med mycket liknande kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner:

      • multipel skleros

      • svullnad i ryggmärgen (myelit)

      • onormala levervärden

      • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)

      • inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)

      • degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)

      • svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)

      • kraftig huvudvärk med stelhet i nacke och känslighet för ljus (meningit)

      • övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom)

      • Kramper eller krampanfall

      • nervinflammation (neurit)

      • sjukdom i synnerven (optisk neurit)

      • domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati)

      • omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla

      • förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan (facialisförlamning)

      • sjukdom som huvudsakligen påverkar lederna med smärta och svullnad (artrit),

      • muskelsvaghet

      • mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)

      • minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken (trombocytopeni), mörkvioletta eller rödbruna fläckar synliga genom huden (trombocytopenisk purpura).


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Ambirix ska förvaras

      • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

      • Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

      • Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet.

      • Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

      • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration


      De aktiva substanserna är:


      -Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2

      720 ELISA-enheter

      -Hepatit B-ytantigen3,4

      20 mikrogram


      1Producerat i humana diploidceller (MRC-5)

      2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid

      0,05 milligram Al3+

      3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi

      4Adsorberat på aluminiumfosfat


      0,4 milligram Al3+

      Övriga innehållsämnen i Ambirix är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


      • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

      • Ambirix är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en 1 ml förfylld spruta av glas.

      • Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor (med eller utan nålar) och om 50 förfyllda sprutor utan nålar.

      • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


      GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

      Rue de l’Institut 89

      B-1330 Rixensart

      Belgien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

      Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

      Lietuva

      GlaxoSmithKline Lietuva UAB

      Tel. +370 5 264 90 00

      info.lt@gsk.com

      България

      ГлаксоСмитКлайн ЕООД

      Тел.: + 359 2 953 10 34

      Luxembourg/Luxemburg

      GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

      Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

      Česká republika

      GlaxoSmithKline s.r.o.

      Tel: + 420 2 22 00 11 11

      cz.info@gsk.com

      Magyarország

      GlaxoSmithKline Kft.

      Tel.: + 36-1-2255300

      Danmark

      GlaxoSmithKline Pharma A/S

      Tlf: + 45 36 35 91 00

      dk-info@gsk.com

      Malta

      GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

      Tel: + 356 21 238131

      Deutschland

      GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

      Tel: + 49 (0)89 360448701

      produkt.info@gsk.com

      Nederland

      GlaxoSmithKline BV

      Tel: + 31 (0)30 69 38 100

      nlinfo@gsk.com

      Eesti

      GlaxoSmithKline Eesti OÜ

      Tel: +372 667 6900

      estonia@gsk.com

      Norge

      GlaxoSmithKline AS

      Tlf: + 47 22 70 20 00

      firmapost@gsk.no

      Ελλάδα

      GlaxoSmithKline A.E.B.E.

      Tηλ: + 30 210 68 82 100

      Österreich

      GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

      Tel: + 43 1 970 75-0

      at.info@gsk.com

      España

      GlaxoSmithKline, S.A.

      Tel: + 34 902 202 700

      es-ci@gsk.com

      Polska

      GSK Services Sp. z o.o.

      Tel.: + 48 (22) 576 9000

      France

      Laboratoire GlaxoSmithKline

      Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

      diam@gsk.com

      Portugal

      Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

      Tel: + 351 21 412 95 00

      FI.PT@gsk.com

      Hrvatska

      GlaxoSmithKline d.o.o.

      Tel.: + 385 (0)1 6051999

      România

      GlaxoSmithKline (GSK) SRL

      Tel: + 40 (0)21 3028 208

      Ireland

      GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

      Tel: + 353 (0)1 495 5000

      Slovenija

      GlaxoSmithKline d.o.o.

      Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

      medical.x.si@gsk.com

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

      Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

      recepcia.sk@gsk.com

      Italia

      GlaxoSmithKline S.p.A.

      Tel:+ 39 04 59 21 81 11

      Suomi/Finland

      GlaxoSmithKline Oy

      Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

      Finland.tuoteinfo@gsk.com

      Κύπρος

      GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

      Τηλ: + 357 22 39 70 00

      gskcyprus@gsk.com

      Sverige

      GlaxoSmithKline AB

      Tel: + 46 (0)8 638 93 00

      info.produkt@gsk.com

      Latvija

      GlaxoSmithKline Latvia SIA

      Tel: + 371 67312687

      lv-epasts@gsk.com

      United Kingdom

      GlaxoSmithKline UK

      Tel: + 44 (0)800 221 441

      customercontactuk@gsk.com


      Denna bipacksedel ändrades senast

      11/2015


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar färglös supernatant observeras. Detta är dock inte ett tecken på att vaccinets kvalitet påverkats.


      Före administrering ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en nästan genomskinlig vit suspension.


      Innehållet i den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.


      Ej använt vaccin och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Ambirix®

    Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 1 milliliter Förfylld spruta

    • Varunummer: 009960
    • Tillverkare: GlaxoSmithKline AB

    482,50 kr

    Jämförspris: 482,50 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?