Alprazolam 2care4

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ÄR ALPRAZOLAM 2CARE4 OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM 2CARE4
3. HUR DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM 2CARE4
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV ALPRAZOLAM 2CARE4

Vad innehåller Alprazolam 2care4 ?

Innehållsdeklaration

– Den aktiva substansen är alprazolam. Varje depottablett innehåller

1 mg eller 2 mg alprazolam.

– Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hypromellos, magnesiumstearat, indigokarmin E132 (endast i 2 mg tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark

Tillverkare

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenien

KRKA-FARMA d.o.o., Jastrebarsko, Kroatien

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ÄR ALPRAZOLAM 2CARE4 OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Alprazolam 2care4 1 mg: vit, rund, lätt bikonvex.

Alprazolam 2care4 2 mg: ljusblå, rund, lätt bikonvex.

Läkemedelsgrupp

Grupp 5.

Vad används dåAlprazolam 2care4 för?

Den aktiva substansen är alprazolam. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner. Alprazolam verkar ångestdämpande på det centrala nervsystemet. Det har också lugnande, muskelavslappnande effekt och orsakar dåsighet.

Alprazolam 2care4 tabletter används för att behandla

– Panikångest

– Ångestsymtom

Alprazolam ska endast förskrivas då svår ångest föreligger, vilket orsakar bekymmer och svårigheter att ha ett fungerande liv.

Alprazolam som finns i Alprazolam 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna information.

Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM 2CARE4

Använd inte Alprazolam 2care4:

Ta inte Alprazolam 2care4 om du

– är allergisk mot alprazolam, andra bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel.

– har fått diagnosen myastenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet)

– har svåra andningsproblem

– har sömnapné-syndrom (andningsuppehåll när du sover).

– har allvarliga leverproblem

Var särskilt försiktig med Alprazolam 2care4:

Rådgör med din läkare innan du börjar ta Alprazolam 2care4 om du

–märker att effekten av tabletterna avtar efter att du har använt dem under några veckor (tolerans)

– är orolig över det fysiska och psykiska beroendet orsakat av alprazolam. Om du

inte vill avbryta behandlingen kan du vara psykiskt beroende av detta läkemedel.

Om det finns fysiskt beroende kommer avbrytande av behandlingen ge utsättningssymtom. Risken för beroende är större ju högre dosen och ju längre behandlingstiden är. Den är även större hos patienter med tidigare alkohol- eller drogberoende samt om flera olika bensodiazepiner används. Av denna anledning ska behandlingen vara så kort som möjligt.

– har missbrukat alkohol, narkotika eller läkemedel

– har minnesstörningar. Minnesförlust uppstår vanligen flera timmar efter att läkemedlet har intagits.

– får oväntade reaktioner, t.ex. rastlöshet, upprördhet, irritation, aggressivitet,

vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende, förvirring och andra beteendestörningar. Dessa oväntade reaktioner uppstår mycket oftare hos barn och äldre patienter.

– har en kronisk lungsjukdom

– samtidigt använder alkohol och lugnande läkemedel.

– har svår depression (självmordsrisk)

– har fått diagnosen nedsatt njur- eller leverfunktion

– har fått en psykisk sjukdom

– har en viss typ av glaukom.

Intag av Alprazolam 2care4 med mat och dryck:

Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten eller någon annan vätska.

Graviditet

Rådgör med din läkare innan du tar Alprazolam 2care4 om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.

Alprazolam 2care4 ska inte användas under graviditet om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt för moderns behandling. Det finns inga användbara studier från användandet av alprazolam hos gravida kvinnor. Ta inte Alprazolam

2care4 om du är gravid eller planerar att bli gravid, om inte din läkare anser att det är

absolut nödvändigt. Observationer hos människa har visat att substansen alprazolam kan vara skadlig för fostret (ökad risk för missbildning (gomspalt)). Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådgöra med din läkare om möjligheten

att avbryta behandlingen. Berätta för din läkare om du tar Alprazolam 2care4 fram tills födelsen, eftersom det nyfödda barnet kan få utsättningssymtom när det är fött. Behandling med hög dos under sen graviditet eller under förlossning kan orsaka sänkt kroppstemperatur, andningspåverkan, minska muskelspänningen samt försämra ätförmågan (”floppy infant syndrome”) hos nyfödda.

Amning

Amma inte medan du tar Alprazolam 2care4. Det finns en risk att det kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner:

På grund av dess lugnande, muskelavslappnande effekt och att det orsakar

dåsighet, kan alprazolam försämra din reaktions- och koncentrationsförmåga,

särskilt i början av behandlingen och om du ej får tillräckligt med sömn. Av denna anledning ska du inte köra bil eller använda maskiner under behandling med Alprazolam 2care4.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av

deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Alprazolam 2care4:

Alprazolam 2care4 innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan orsaka oönskade effekter om de tas samtidigt som alprazolam. Om du samtidigt tar vissa andra läkemedel kan detta påverka behandlingseffekten. I dessa fall kan din läkare anpassa dina läkemedel eller doseringsinstruktionerna.

Dessa läkemedel innefattar:

Läkemedel som ökar den lugnande effekten av alprazolam:

– sömnpiller och lugnande läkemedel

– antipsykotika och antidepressiva läkemedel

– epilepsiläkemedel

– starka smärtstillande som verkar på det centrala nervsystemet

– lugnande antihistaminer

Läkemedel som ökar effekten av alprazolam, p.g.a. att de minskar dess nedbrytning i levern:

– nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (läkemedel mot svår depression)

– cimetidin (används för att behandla magproblem)

– HIV-läkemedel

– dextropropoxifen

– p-piller

– diltiazem (blodtrycksänkare och hjärtmedicin)

– vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin och troleandomycin) och vissa läkemedel för behandling av svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)

Läkemedel som minskar effekten av alprazolam, p.g.a. att de ökar dess nedbrytning i levern:

– karbamazepin eller fenytoin (epilepsiläkemedel, vilka också används till andra behandlingar)

– Johannesört (Hypericum perforatum, ett växtbaserat läkemedel)

– rifampicin (mot tuberkulos)

Alprazolam kan öka effekten av följande läkemedel:

– digoxin (hjärtmedicin)

– muskelavslappnande medel

– imipramin och desipramin (läkemedel mot svår depression)

– klozapin (antipsykotika). Det finns en ökad risk för andnings- och/eller hjärtstillestånd.

Alkohol förstärker den lugnande effekten av alprazolam.

Kom ihåg att berätta för din läkare nästa gång du besöker honom eller henne att du tar Alprazolam 2care4.

3. HUR DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM 2CARE4

Doseringsanvisning

Panikångest:

Den inledande dosen är vanligen 0,5-1 mg vid sänggåendet. Den terapeutiska dosen (den lägsta dosen som ger den önskade effekten) är generellt som mest 6 mg dagligen, uppdelat i två doser.

Lägre inlednings- och terapeutisk dos rekommenderas för äldre och för dem som är

känsliga för effekten av läkemedlet, generellt 0,5 mg per dag. Den maximala underhållsdosen är 4,5 mg dagligen uppdelat i två doser.

Din läkare ska omvärdera ditt behov och lämpligheten av läkemedlet tillsammans med dig inom fyra veckor efter behandlingsstart.

Ångest:

Den inledande dosen är vanligen 0,5 mg dagligen. Den terapeutiska dosen är generellt 0,5-3 mg dagligen, antingen vid ett tillfälle eller uppdelat i två doser. Lägre inlednings- och terapeutisk dos rekommenderas för äldre eller försvagade patienter,

maximalt 0,5-1 mg dagligen.

Den maximala behandlingstiden är generellt 8-12 veckor, innefattande gradvis nedtrappning av läkemedlet.

Användning för barn och ungdomar

Säkerheten och effekten av alprazolam hos patienter under 18 år har inte fastställts.

Alprazolam rekommenderas därför inte för denna åldersgrupp.

Administrering

Läkaren har förskrivit en individuell dos och behandlingstid som är anpassad för dig.

Ta alltid Alprazolam 2care4 enligt läkarens anvisningar. Behandlingen inleds ofta med en låg dos som sedan ökas vid behov. Ändra eller avbryt aldrig själv doseringen av Alprazolam 2care4 utan att rådgöra med din läkare. Behandlingen bör helst

inledas, följas upp och avslutas av en och samma läkare.

Användandet av produkter som Alprazolam 2care4 kan utveckla fysiskt och psykiskt beroende. Risken ökar med dosen och behandlingstiden, och det är större risk för patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk. Ge inte Alprazolam 2care4 till andra.

Observera att Alprazolam 2care4 depottabletter

ska sväljas hela, de får inte delas eller krossas!

Om du använder mera Alprazolam 2care4 än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Aktivt kol ska ges som omedelbar

behandling om patienten är vid medvetande.

Ta denna förpackning med dig om du söker medicinsk hjälp.

En överdos av alprazolam orsakar kraftig trötthet, ataxi (svårigheter att samordna kroppsrörelser) och sänkt medvetandegrad. Sänkning av blodtrycket,

medvetslöshet och allvarliga andningsproblem är också möjligt. Alkohol och andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet förstärker

biverkningarna av alprazolam.

Om du glömt att ta Alprazolam 2care4:

Om du har glömt att ta din medicin på den vanliga tidpunkten, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta aldrig dubbel dos eller två doser i tät följd. Försäkra dig om att du tar med

dig tillräckligt av Alprazolam 2care4 när du är på semester eller åker på en resa.

Effekter som kan uppträda när behandling med Alprazolam 2care4 avslutas:

Alprazolam kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende. Risken är störst med höga doser och lång behandlingstid, hos patienter med tidigare alkoholeller

drogmissbruk eller om flera bensodiazepiner kombineras.

Plötsligt avbrytande av behandlingen orsakar utsättningssymtom (t.ex. huvudvärk,

muskelsmärtor, svår ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritation och i allvarliga fall förändrad personlighetsupplevelse, overklighetskänsla, ökad ljudkänslighet eller hörsel, domningar, stickningar i armar och ben, överkänslighet för ljus, ljud och

beröring, hallucinationer och epileptiska anfall).

Utsättningssymtom kan uppträda flera dagar efter avslutad behandling.

Av denna anledning ska behandling med Alprazolam 2care4 inte avslutas abrupt, dosen ska minskas gradvis enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel

kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar,

men alla användare behöver inte få dem.

Den vanligaste biverkningen är trötthet, vilket kan vara förknippat med ataxi (svårigheter att samordna kroppsrörelser), nedsatt samordning för musklerna

och förvirring. Trötthet kan förekomma hos äldre patienter i synnerhet. Trötthets- och utmattningsrelaterade symtom är som störst i början av behandlingen. De kommer att minska eller försvinna med minskad dos eller fortsatt behandling.

Sluta att ta Alprazolam 2care4 och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem (frekvensen är inte känd):

– svullnad av ansikte, tunga eller svalg

– svårigheter att svälja

– nässelutslag och andningssvårigheter.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos

fler än 1 av 10 användare):

– sedering, dåsighet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

– minskad aptit

– förvirring, depression, motorisk rastlöshet

– ataxi (svårighet att samordna kroppsrörelser), problem med minnet, sluddrande tal,

koncentrationssvårigheter, yrsel, huvudvärk, berusningskänsla

– dimsyn

– takykardi (snabb hjärtrytm), hjärtklappning

– nästäppa

– förstoppning, diarré, illamående, muntorrhet, ökad salivering, sväljsvårigheter

– allergiska utslag

– trötthet

– irritabilitet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

– hyperprolaktinemi (onormalt höga nivåer av prolaktin i blodet)

– aptitförlust

– hallucinationer, raseriutbrott, aggressivt eller hotfullt beteende, oro, rastlöshet, förändringar i sexuell lust (libido), sömnlöshet, onormala tankar, nervositet, upprördhet

– amnesi (minnesförlust), förändrad muskelspänning, tremor (skakningar)

– dubbelseende

– kräkningar

– gulsot, onormal leverfunktion

– hudinflammationer, klåda

– muskelsvaghet

– urinvägsproblem, störningar i menstruationen, minskad sexuell förmåga

– viktförändringar

– ökning av trycket i ögat

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

– lågt blodtryck

– hudreaktioner

– stimulering av aptit

– känslobortfall, minskad vakenhet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

– leverinflammation (hepatit)

– perifert ödem

Alprazolam kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende. Se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Abrupt avbrytande av behandlingen med Alprazolam 2care4 kan leda till utsättningssymtom som ångest, sömnlöshet och kramper

(se ”Om du slutar att ta Alprazolam 2care4“).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. FÖRVARING AV ALPRAZOLAM 2CARE4

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för

barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

2016-12-30.