Bipacksedel: Information till användaren

Aloxi

250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
palonosetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aloxi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Aloxi
3. Hur du använder Aloxi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aloxi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Aloxi är och vad det används för

Aloxi tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT₃) antagonister.

De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.

Aloxi används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aloxi

Använd inte Aloxi

• om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Aloxi

• om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen,

• om du använder Aloxi tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon,

• om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall),

• om du har andra hjärtproblem,

• om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.

Användning av Aloxi de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.

Andra läkemedel och Aloxi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:

SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.

SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest..

Graviditet

Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Aloxi, endast då det är absolut nödvändigt.
Det är inte känt om Aloxi kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda någon medicin om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.

Amning

Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Aloxi om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Aloxi kan orsaka yrsel eller trötthet. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Aloxi innehåller

mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Aloxi

Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Aloxi omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.

Vuxna

Rekommenderad dos av Aloxi är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.

Användning för barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)

Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.

Aloxi kommer att ges som en långsam infusion i en ven.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar och deras frekvenser anges nedan:

Vuxna

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• huvudvärk, yrsel, förstoppning och diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• högt eller lågt blodtryck

• onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat

• färgförändringar och/eller förstoring av venerna

• onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet

• höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen

• låg kalciumhalt i blodet

• höga halter av pigmentet bilirubin i blodet

• höga halter av vissa leverenzymer

• upprymdhet eller ångestkänslor

• sömnighet eller sömnlöshet

• aptitminskning eller aptitförlust

• svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom

• domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden

• hudutslag med klåda

• nedsatt syn eller ögonirritation

• rörelsesjuka

• öronsusningar

• hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär

• magsmärta

• urineringssvårigheter

• ledvärk

• EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

allergiska reaktioner mot Aloxi:

svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.

Barn och ungdomar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• yrsel

• ryckiga kroppsrörelser

• onormal hjärtfrekvens

• hosta eller andfåddhet

• näsblod

• kliande hudutslag eller nässelfeber

• feber

• smärta vid infusionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Aloxi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
  Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron. En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aloxi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock. Injektionsflaskan innehåller 5 ml lösning vilket utgör en dos.

Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska innehållande 5 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-02-24.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.