Bipacksedel: Information till användaren

Alfacalcidol Orifarm

0,25, 0,5, 1 mikrogram kapslar, mjuka
Alfakalcidol
sorbitol E420 och färgen Allura Red AC (E129)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alfacalcidol Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Alfacalcidol Orifarm
3. Hur du använder Alfacalcidol Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alfacalcidol Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Alfacalcidol Orifarm är och vad det används för

Alfacalcidol Orifarm tillhör en läkemedelsgrupp som kallas vitamin D-analoger. Det är en form av D-vitamin. D-vitamin kontrollerar nivån av två ämnen i din kropp. Dessa ämnen är kalcium och fosfat. Din kropp behöver båda ämnena för friska ben och tänder.

Alfacalcidol Orifarm verkar genom att öka mängden D-vitamin i din kropp. Detta innebär att nivån av kalcium och fosfat också kommer att öka i din kropp.

Alfacalcidol Orifarm används för att behandla sjukdomar där mängden kalcium i kroppen behöver ändras. De används för att behandla:

• Benförändringar beroende på nedsatt njurfunktion (osteodystrofi).

• Förändringar i dina bisköldkörtlar. Dessa är små körtlar i din nacke och som framställer ett ämne vid namn paratyroideahormon och som i sin tur ändrar kalciumhalten i din kropp.

• För låga mängder kalcium i blodet som orsakas av körtlarna (hypoparatyreodism).

• Benuppmjukning och -deformering beroende på kalciumbrist (rakitis eller osteomalaci).

Alfakalcidol som finns i Alfacalcidol Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Alfacalcidol Orifarm

Använd inte Alfacalcidol Orifarm

• Om du är allergisk (överkänslig) mot alfakalcidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du vet att du lider av hyperkalcemi. Detta innebär du har höga nivåer av kalcium i blodet.

Om du är osäker om något av det ovan nämnda gäller dig, tala med din läkare innan du tar Alfacalcidol Orifarm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Alfacalcidol Orifarm om du:

• har problem med njurarna. Detta innefattar njursten.

• har åderförkalkning

• har förkalkning av hjärtklaff eller lungvävnad

• har en sjukdom som höjer känsligheten för vitamin D (t ex sarkoidos)

Din kalcium- eller fosfatnivå i blodet kan bli för hög om du tar den här medicinen. Vänligen läs avsnitt 4 i den här bipacksedeln så att du känner igen de symtom som du kan få. Din läkare kan tvingas ändra din dosering.

Medan du tar Alfacalcidol Orifarm kommer din läkare att ta regelbundna blodprov. Detta görs för att kontrollera kalcium- och fosfatnivåerna i blodet medan du tar din medicin.

Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel - en fosfatbindare som tas samtidigt som Alfacalcidol Orifarm. Det här hjälper dig att upprätthålla den rätta mängden fosfat i blodet.

Andra läkemedel och Alfacalcidol Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du måste berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Antikonvulsiva (kramplösande): mot epilepsi eller kramper. Du kan vara i behov av en större dos Alfacalcidol Orifarm.

• Barbiturater: mot epilepsi. Du kan vara i behov av en större dos Alfacalcidol Orifarm.

• Hjärtglykosider såsom digoxin: mot hjärtproblem. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög. Detta kan förorsaka en onormal hjärtrym.

• Kolestyramin: för sänkning av kolesterolnivån, eller för att hjälpa till att hejda en del former av diarré eller klåda. Dina Alfacalcidol Orifarm kan inte nå blodbanan på normalt sätt.

• Tiaziddiuretika, ofta kallade "vattendrivande tabletter": för att öka mängden vatten (urin) som din kropp bildar. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög.

• Läkemedel innehållande magnesium som binder magsyra (s.k. antacida) och laxativ innehållande magnesium: Din magnesiumnivå i blodet kan bli för hög.

• Kalcium eller preparat innehållande kalcium. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög.

• Andra preparat som innehåller D-vitamin eller dess dess analog. Deras effekter kan vara additiva och din kalciumnivå i blodet kan bli för hög.

• Preparat som innehåller aluminium (t ex aluminiumhydroxid, sukralfat) då Alfacalcidol Orifarm kan öka koncentrationen av aluminium i ditt blod.

Alfacalcidol Orifarm med mat, dryck och alkohol

Du kan ta kapslarna med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Alfacalcidol Orifarm ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada fostret. Använd preventivmedel under behandling med Alfacalcidol Orifarm. Tala med din läkare.

Amning

Din läkare avgör om du ska använda Alfacalcidol Orifarm vid amning. Tala med din läkare.

Fertilitet

Det är inte känt om Alfacalcidol Orifarm påverkar fertiliteten. Försiktighetsåtgärder bör vidtas. Tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Vanligtvis har ditt läkemedel väldigt liten inverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Då yrsel kan vara en biverkan av behandlingen bör du ta hänsyn till detta då du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alfacalcidol Orifarm innehåller sorbitol E420 och färgen Allura Red AC (E129)

Alfacalcidol Orifarm innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapslar innehåller azofärgämnet Allura Red AC (E129). Ämnet kan förorsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Alfacalcidol Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är:

Vuxna och barn som väger mer än 20 kg:

Den vanliga startdosen är 1 mikrogram dagligen. Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt för dig. Underhållsdos: 0.25 – 2 mikrogram dagligen.

Barn som väger mindre än 20 kg:

Den normala startdosen är 0,05 mikrogram per kilogram kroppsvikt dagligen. Till exempel, ett barn med en kroppsvikt på 10 kg ska ges ett startdos på 0,5 mikrogram.

Det är nödvändigt att kontrollera kalcium- och fosforhalterna i ditt blod genom blodprov. Tala med din läkare.

Om du har väldigt låga nivåer av kalcium i blodet, så kan din läkare ordinera mellan 3 och 5 mikrogram dagligen. Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel som kallas för kalciumtillskott för att tas tillsammans med Alfacalcidol Orifarm. Detta kommer att hjälpa till att upprätthålla den rätta nivån av kalcium i blodet.

Om du har tagit för stor mängd av Alfacalcidol Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva sluta ta detta läkemedel.

Din kalcium- och fosfatnivå i blodet kan bli för hög. Vänligen läs avsnitt 4 i den här bipacksedeln så att du känner igen de symtom som du kan råka ut för.

Om du har glömt att ta Alfacalcidol Orifarm

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg det. Ta sedan följande dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Alfacalcidol Orifarm

I allmänhet pågår din behandling under lång tid. Alfacalcidol Orifarm bör tas regelbundet. Fråga din läkare om råd ifall du vill sluta ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Om du upplever något av följande symtom, uppsök sjukvård omedelbart.

Huvudvärk, svaghet, högt blodtryck, aptitlöshet, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning, stora urinmängder, svettningar, yrsel, ökad törst (polydipsi), sömnighet, muskel- och bensmärtor samt metallsmak i munnen. Dessa symtom kan orsakas av för höga nivåer av kalcium i ditt blod (hyperkalcemi, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

Lågt blodtryck och tendenser till svimning, förkalkning av hud och subkutan vävnad, liksom längs kanten på hornhinnan. Dessa symtom kan orsakas av för hög fosfathalt i blodet (hyperfosfatemi, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Förkalkning av ligament och senor (kalcinos, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Andra biverkningar:

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Gastrointestinal smärta och obehag, utslag, klåda, ökat kalcium i urinen (hyperkalciuri).

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Förvirring, huvudvärk, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, trötthet, kraftlöshet, obehag, muskelsmärta och njursten. Nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Yrsel

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Alfacalcidol Orifarm ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller via hushållsavfallet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är alfakalcidol.

Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapslar innehåller 0,25 mikrogram alfacalcidol.

Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapslar innehåller 0,5 mikrogram alfacalcidol.

Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapslar innehåller 1 mikrogram alfacalcidol.

- Övriga innehållsämnen är: medellånga triglycerider; butylhydroxianisol (E320), butylhydroxitoluen (E321), gelatin, sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) (E420), glycerol.

Kapslar 0,25 mikrogram innehåller även titandioxid (E171).

Kapslar 0,5 mikrogram innehåller även titandioxid (E171), gul järndioxid (E172), Allura Red AC (E129) och briljantblått (E133).

Kapslar 1 mikrogram innehåller även svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapslar är ovala, vita opaka mjuka gelatinkapslar.

• Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapslar är ovala, röda opaka mjuka gelatinkapslar.

• Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapslar är ovala, bruna opaka, mjuka gelatinkapslar.

Alfacalcidol Orifarm finns i blisterförpackningar på 98, 100, 98 x 1 eller 100 x 1 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048,

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Alfacalcidol Orifarm
Sverige	Alfacalcidol Orifarm
Norge	Alfacalcidol Orifarm
Finland	Alfacalcidol Orifarm

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-27