Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 MG
3. HUR DU TAR ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 MG
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 MG SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Den aktiva ingrediensen, natriumalendronattrihydrat, tillhör en grupp mediciner som kallas "bisfosfonater". Den förebygger benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hjälper till att återuppbygga skelettet. Den reducerar risken för ryggrads- och höftfrakturer.

Natriumalendronattrihydrat som finns i Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg används för att behandla följande åkomma:

• Postmenopausal osteoporos.

Benskörhet (osteoporos) innebär att skelettet tunnas ut och försvagas. Denna åkomma är vanlig hos kvinnor efter klimakteriet. Vid klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga hormonet östrogen, vilket hjälper till att hålla kvinnans skelett friskt. Resultatet blir att skelettet urkalkas och blir svagare. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för benskörhet.

På ett tidigt stadium har benskörhet vanligen inga symptom. Om det inte behandlas kan det dock resultera i frakturer (benbrott). Trots att frakturer oftast orsakar smärta upptäcks ryggradsfrakturer ibland inte förrän de orsakar viktminskning. Frakturer kan uppstå vid vanliga sysslor som att lyfta eller av skador som inte skulle kunna orsaka fraktur i ett normalt skelett. Frakturen inträffar vanligen i höften, ryggraden eller handleden, och kan orsaka både smärta och avsevärd missbildning och handikapp (till exempel framåtlutad kroppsställning eller kutryggighet och begränsad rörelseförmåga).

Benskörhet kan behandlas och det är aldrig för sent att påbörja behandling. Alendronat Bluefish Veckotablett förhindrar inte bara förlust av benmassa utan hjälper faktiskt till att återbilda eventuellt förlorad benmassa och minskar risken för benbrott i ryggkotor och höfter.

Förutom behandling med Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg kanske läkare föreslår förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, till exempel:

Sluta röka: Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och kan därför öka risken för benbrott.

Motionera: I likhet med muskler behöver skelettet träning för att förbli friskt och starkt. Rådgör med läkare innan du påbörjar ett träningsprogram.

Håll en balanserad diet: Din läkare kan ge råd om din diet och om du behöver några tillskott till din diet (särskilt kalcium och D-vitamin).

2. INNAN DU TAR ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 MG

Använd inte ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 mg

Om något av följande gäller dig, vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg, eftersom den kanske inte är lämplig för dig.

Ta inte Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg:

• Om du är allergisk (hypersensitiv) mot natriumalendronattrihydrat eller någon av de andra ingredienserna i Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg.

• Om du har särskilda problem med din matstrupe (esofagus - förbindelsen mellan munnen och magsäcken) som förträngningar eller svårighet att svälja.

• Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.

• Om din läkare har berättat att du har lågt kalciumvärde i blodet.

Om du tror att något av detta gäller dig, använd inte tabletterna. Prata först med läkare och följ de råd du får.

Var särskilt försiktig med Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg:

Det är särskilt viktigt att du pratar med läkare om något av följande gäller dig:

• Om du har nedsatt njurfunktion

• Om du har allergier

• Om du har svälj- eller matsmältningsproblem

• Om du har lågt kalciumvärde i blodet

• Om du har någon sjukdom i tandköttet

• Om en tandutdragning är planerad

• Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen)

Överväg att göra en tandundersökning innan du börjar behandling med Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg om något av följande gäller dig:

• Du har cancer

• Du genomgår kemoterapi eller radioterapi

• Du tar steroider

• Du inte går till tandläkaren regelbundet

• Du har någon sjukdom i tandköttet

• Du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandproblem).

Lämplig förebyggande tandvård som rekommenderas av tandläkare ska iakttas under behandlingen.

Du rekommenderas att göra en tandundersökning innan du börjar behandlas med Alendronat Bluefish.

Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien när man behandlas med Alendronat Bluefish. Du bör gå på rutinundersökningar under hela behandlingstiden och du bör kontakta din läkare eller tandhygienist om du upplever problem med din mun eller tänder såsom lös tand, smärta eller svullnad.Irritation, inflammation eller sår i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) som ofta åtföljs av bröstsmärtor, halsbränna, smärta eller svårighet vid sväljning kan förekomma. Särskilt om patienten inte dricker ett helt glas vatten och/eller ligger ner inom 30 minuter efter intagandet av Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg. Dessa biverkningar kan förvärras om patienten fortsätter att ta Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg efter att symptomen uppstått.

Barn och ungdomar

Alendronat ska inte ges till barn och ungdomar.

Intag av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra mediciner, även receptfria mediciner.

Det är troligt att kalciumtillskott, antacida (saltsyraneutraliserande medel) och vissa läkemedel som tas via munnen kan påverka hur Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg tas upp av kroppen, om de tas samtidigt.

Vissa läkemedel för reumatism eller långvarig smärta så kallade NSAID (tex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) kan ge matsmältningsproblem. Därför ska man vara försiktig när dessa läkemedel tas samtidigt med Alendronat Bluefish.

• När du har svalt tabletten, vänta minst 30 minuter innan du tar någon annan medicin för dagen. Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg är bara verkningsfulla om de tas på fastande mage.

Intag av Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg med mat och dryck:

Det är troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) gör Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg mindre verksam om det intas samtidigt. Därför måste patienten vänta minst 30 minuter efter intagandet av alendronat innan man intar mat eller dryck.

Graviditet och amning

Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg kan inte användas under graviditet och amning. Rådgör med läkare innan du tar nå­­gon medicin.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har rapporterats biverkningar (inklusive dimsyn, yrsel och allvarlig ben-, muskel- eller ledsmärta) för alendronat som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Det är individuellt hur man reagerar på Alendronat Bluefish (se avsnitt Eventuella biverkningar).

3. HUR DU TAR ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 MG

Din läkare har beslutat vilken dosering som är lämplig för dig. Behandlingens längd beror på vilken åkomma du lider av. Ta alltid Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg exakt enligt läkarens ordination. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du kanske tidigare har fått ordination på en 10 mg alendronattablett som ska tas en gång om dagen. Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg ska bara tas en gång i veckan.

Det är mycket viktigt att du följer anvisningarna under punkt 2, 3, 4 och 5 nedan. På så vis når Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg magsäcken snabbare vilket reducerar risken för irritation i matstrupen.

1. Välj den veckodag som bäst passar ditt veckoschema. Ta varje vecka din Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg på den dag du har valt.

2. När du har stigit upp på morgonen och innan du har ätit, druckit eller tagit någon annan medicin, svälj din Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg med ett helt glas vanligt kranvatten (minst 200 ml). Tugga inte sönder tabletten eller låt den smälta i munnen.

3. Efter att du har svalt din Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg, ligg inte ner - förbli stående (eller sittande upprätt) i minst 30 minuter, och ligg inte ner förrän efter dagens första måltid.

4. Ta inte Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg vid sänggåendet eller innan uppstigandet för dagen.

5. Om du får svårighet att svälja eller känner smärta vid sväljandet, bröstsmärtor, ny eller förvärrad halsbränna, sluta ta Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg och kontakta läkare.

6. Efter att ha svalt din Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg, vänta minst 30 minuter innan du intar din första mat, dryck eller medicin för dagen, även antacida (saltsyraneutraliserande medel), kalktillskott och vitaminer. Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg är bara verksam om den tas på fastande mage.

Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg:

Om du (eller någon annan) av misstag tar för många av Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Tvinga inte fram kräkningar och lägg dig inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg:

Om du glömmer att ta en dos, ta en Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg morgonen efter att du har kommit ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg:

Kontakta alltid läkare eller apotekspersonal innan du slutar ta Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg. Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg kan bara bota din benskörhet om du fortsätter att ta tabletterna.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande uttryck används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats.

Mycket vanliga (hos minst 1 av 10 patienter)

Vanliga (hos minst 1 av 100 och färre än 1 av 10 patienter)

Mindre vanliga (hos minst 1 av 1 000 och färre än 1 av 100 patienter)

Sällsynta (hos minst 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter)

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Sluta att ta Alendronat Bluefish Veckotablett och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Mycket vanliga:

• ben, muskel och/eller ledsmärta som ibland är allvarlig.

Vanliga:

• halsbränna; svårighet att svälja; smärta vid sväljandet; sår i matstrupen (esofagus - förbindelsen mellan munnen och magsäcken) som kan orsaka bröstsmärtor, halsbränna eller svårighet att svälja och smärta vid sväljandet

• svullnad av leder

• buksmärtor; obehagskänsla i magen eller rapningar efter maten; förstoppning; känsla av uppsvälldhet i magen; diarré; gasbildningar

• håravfall, klåda

• huvudvärk, yrsel

• trötthet, svullnad av händer och ben

Mindre vanliga:

• illamående; kräkningar

• irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus - förbindelsen mellan munnen och magsäcken) eller magen

• svart eller tjärliknande avföring

• dimsyn, ögonsmärta eller ögonrodnad

• utslag; hudrodnader

• övergående influensaliknande symtom som muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, ibland feber, vanligen i början av behandlingen

• smakförändringar

Sällsynta:

• allergiska reaktioner som nässelfeber; svullnader i ansiktet, läpparna, tungan och/eller svalget, som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja

• symptom på lågt kalciumvärde i blodet, bland annat muskelkramper, spasmer och/eller krypningar i fingrarna eller kring munnen

• magsår eller peptiskt magsår (ibland allvarliga eller med blödningar)

• förträngningar i matstrupen (esofagus – förbindelsen mellan munnen och magsäcken)

• utslag som förvärras i solljus, svåra hudreaktioner

• smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår inne i munnen, domning eller en känsla av att man känner sig tung i käken eller tandlossning. Dessa symtom kan vara tecken på käkproblem (osteonekros) som vanligtvis är kopplade till fördröjd läkning och infektion, ofta till följd av tandutdragning. Kontakta din läkare eller tandhygienist om du upplever dessa symtom.

• ovanliga lårbensfrakturer har i sällsynta fall rapporterats främst hos patienter som långtidsbehandlas mot osteoporos. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i låret, höften eller ljumsken då detta kan vara ett tidigt tecken på en möjlig lårbensfraktur.

• munsår när man har tuggat eller sugit på tabletterna

Mycket sällsynta:

• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

Berätta genast för läkare eller apotekspersonal om dessa eller andra ovanliga symptom.

Det är en god hjälp om du skriver ner vad du har känt, när det började och hur länge det varade.

Om några biverkningar blir värre eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 MG SKA FÖRVARAS

Förvara utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg före utgångsdatumet som anges på kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alendronatsyra. Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (motsvarande 91,37 mg natriumalendronat).

• De andra ingredienserna är mikrokristallisk cellulosa, krospovidon och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tablett är vit, oval, platt och präglad med "70" på ena sidan.

Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg finns i Al/Al blisterförpackningar med 2, 4, 8, 12, 40 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 10028, Stockholm, Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 11330, Stockholm, Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

2017-12-20