Bipacksedel - Akynzeo
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Bipacksedel: Information till användaren
Akynzeo
300 mg/0,5 mg hårda kapslarnetupitant/palonosetron
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Akynzeo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo
3. Hur du tar Akynzeo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Akynzeo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Akynzeo är och vad det används för
Vad Akynzeo är
Akynzeo innehåller två läkemedel (”aktiva substanser”) som kallas:
netupitant
palonosetron.
Vad Akynzeo används för
Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas ”kemoterapi”.
Hur Akynzeo verkar
Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks. Läkemedlen i Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin. Genom att blockera effekterna av substans P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra stimuleringen av kräkcentrum och det illamående som blir följden.
2. Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo
Ta inte Akynzeo:
om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
om du är gravid.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo:
om du har lever- eller njurproblem
om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning
om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT-intervall”
om du har några andra hjärtproblem
om du har fått veta att du har en obalans av mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium, som inte har rättats till.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo.
Barn och ungdomar
Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Andra läkemedel och Akynzeo
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) – såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller eskitalopram
läkemedel mot depression eller ångest som kallas SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) – såsom venlafaxin eller duloxetin.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo.
Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:
läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm – såsom amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin eller domperidon
vissa läkemedel för kemoterapi – såsom docetaxel eller etoposid
erytromycin – för behandling av bakterieinfektioner
midazolam – ett lugnande medel som används för behandling av ångest
dexametason – kan användas för behandling av illamående och kräkningar
ketokonazol – för behandling av Cushings syndrom
rifampicin – för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
Amma inte om du tar Akynzeo, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr eller trött efter att du har tagit Akynzeo. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Akynzeo innehåller sackaros och sorbitol, och kan innehålla spår av soja
Detta läkemedel innehåller sackaros och sorbitol (sockerarter). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion. Dessa tecken kan vara nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
3. Hur du tar Akynzeo
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Den rekommenderade dosen är en kapsel (varje kapsel innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron).
Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Akynzeo tas före kemoterapi för att förebygga kräkningar och illamående. Ta inte Akynzeo dagarna efter att du har fått kemoterapi – såvida du inte ska få en annan kemoterapicykel.
Om du har tagit för stor mängd av Akynzeo
Vanlig dos är en kapsel. Om du tror att du har tagit för stor mängd ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Om du har glömt att ta Akynzeo
Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Om du slutar att ta Akynzeo
Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi. Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare. Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
allvarlig allergisk reaktion – tecknen omfattar nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Övriga biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
huvudvärk
förstoppning
trötthetskänsla.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
håravfall
svaghetskänsla
minskad aptit
högt blodtryck
upphöjda, kliande utslag på huden (nässelfeber)
problem med hjärtmusklerna (kardiomyopati)
snurrande känsla (svindel), yrsel eller sömnsvårigheter (sömnlöshet)
magproblem såsom magobehag, illamående, smärta, matsmältningsbesvär, hicka, gaser eller diarré
höga nivåer av vissa enzymer, såsom blod- och leverenzymer (syns i blodprover)
höga nivåer av kreatinin – som mäter njurfunktionen (syns i blodprover)
EKG (elektrokardiogram)-förändringar (som kallas ”förlängt QT- och PR-intervall” och ”retledningsrubbningar”)
låga nivåer av neutrofiler – ett slags vita blodkroppar som bekämpar infektioner (syns i blodprover)
hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
ryggsmärta
värmekänsla
sömnproblem
lågt blodtryck
bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
domningar, dimsyn
plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
infektion och inflammation i urinblåsan (cystit)
bindhinneinflammation (ett slags ögoninflammation)
låg nivå av kalium (syns i blodprover)
förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen
hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
beläggning på tungan, svårigheter att svälja, onormal smak efter läkemedelsintag
minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)
höga nivåer av kreatinfosfokinas MB – som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln (syns i blodprover)
höga nivåer av troponin – som visar funktionsrubbning hos hjärtmuskeln (syns i blodprover)
höga nivåer av pigmentet bilirubin – som visar funktionsrubbning hos levern (syns i blodprover)
höga nivåer av lymfocyter – ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom (syns i blodprover)
låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala
5. Hur Akynzeo ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant. Varje kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), sackaros-laurinsyraestrar, povidon K-30, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonokaprylkaproat (typ I), glycerol, polyglyceryloleat, renat vatten, butylhydroxianisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), schellackglasyr (delvis förestrad), gul, röd och svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Detta läkemedel innehåller sackaros och sorbitol och kan innehålla soja – mer information finns i avsnitt 2.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De hårda kapslarna är ogenomskinliga med en vit underdel och ett ljusbrunt lock och är märkta med ”HE1” på underdelen. Förpackningsstorlek innehållande en kapsel i ett aluminiumblister eller (perforerad) endosförpackning innehållande 4 kapslar (2 kapslar per aluminiumblisterkarta).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070 | Lietuva PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62 | |
България Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95 | Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070 | |
Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111 | Magyarország AMICUS Pharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570 | |
Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69 | Malta Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404 | |
Deutschland RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0 | Nederland Vifor Pharma Tel: +31(0)88 8484300 | |
Eesti PharmaSwiss Tel: +372 6827 400 | Norge Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00 | |
Ελλάδα Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81 700 | Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0 | |
España Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111 | Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200 | |
France Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90 | Portugal OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00 | |
Hrvatska PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833 | România Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67 | |
Ireland Chugai Tel: +44 1748 827 276 | Slovenija PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700 | |
Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69 | Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320 | |
Italia Italfarmaco Tel: + 39 02 64431 | Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840 | |
Κύπρος Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81 700 | Sverige Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00 | |
Latvija PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185 | United Kingdom Chugai Tel: +44 1748 827 276 | |
Denna bipacksedel ändrades senast
04/2018
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.