Bipacksedel - Aivlosin

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND


Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Cod Beck Blenders Limited
Cod Beck Estate
Dalton, Thirsk, North Yorkshire
YO7 3HR
Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Aivlosin42,5 mg/g premix till medicinfoder för svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktivt innehållsämne
Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 42,5 mg/g

Beigefärgat kornigt pulver.

Bärare:
Hydratiserat magnesiumsilikat, vetemjöl

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

• Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av Mycoplasma hyopneumoniae. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och viktminskning men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.


• Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis i besättning där det finns en diagnos baserat på klinisk anamnes, post mortem-fynd och resultat från diagnostiska tester.


• Behandling och metafylax av svindysenteri, orsakad av Brachyspira hyodysenteriae i hjordar där sjukdomen har diagnostiserats.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga

6. BIVERKNINGAR

Inga kända
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i foder.
Får endast tillsättas i torrfoder.

För behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin
Dosen är 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 7 dagar i följd.
Sekundär infektion med sådana organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.


För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit)
Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 10 dagar i följd.

För behandling och metafylax av svindysenteri
Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 10 dagar i följd.

Indikation

Dos av aktiv
substans

Behandlingens
varaktighet

Inblandningsmängd i foder

Behandling och
metafylax av
enzootisk
pneumoni hos svin

2,125 mg/kg
kroppsvikt/dag

7 dagar

1 kg/ton*

Behandling av PPE (ileit)

4,25 mg/kg
kroppsvikt/dag

10 dagar

2 kg/ton*

Behandling och
metafylax av
svindysenteri

4,25 mg/kg
kroppsvikt/dag

10 dagar

2 kg/ton*

* Viktigt: inblandningsmängderna förutsätter att en gris äter motsvarande 5 % av sin kroppsvikt per dag.

För äldre grisar, eller grisar med reducerad aptit, eller med restriktioner i foderintaget, kan inblandningsnivåerna behöva ökas för att måldosen ska uppnås. Vid reducerat foderintag, använd följande formel:

Kg premix/ton foder =

(Dosmängd (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg)) /
(Dagligt foderintag (kg) x premixstyrka (mg/g))

Akuta fall och svårt sjuka svin med reducerat intag av föda eller vatten bör behandlas med en lämplig produkt i injektionsform.


Som ett komplement till medicinering ska goda skötsel- och hygienrutiner införas för att minska risken för infektion och för att kontrollera utvecklingen av resistens.


Medicinfodret bör ges som enda ranson.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Blandningsanvisningar
Använd en foderblandare (med horisontell blandningsmekanism) för att blanda det
veterinärmedicinska läkemedlet med fodret. Det rekommenderas att Aivlosin först blandas med 10 kg av fodret, sedan tillsätts resten av fodret, och alltsammans blandas väl. Foder som är blandat med medicin kan sedan pelleteras. Vid pelleteringen ska ingredienserna först konditioneras i ett steg med ånga i 5 minuter och sedan formas till pellets vid högst 70°C under normala förhållanden.

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: Två dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 30 °C.
Tillslut förpackningen väl.
Förvaras i originalförpackningen.


Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart. Öppnade dospåsar ska inte sparas.
Använd ej det veterinärmedicinska läkemedlet efter utgångsdagen som anges på etiketten efter Utg.dat.


Hållbarhet efter inblandning i foder:
Fodermjöl och pellets: 1 månad

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Akuta fall och allvarligt sjuka grisar med reducerat intag av föda eller vatten ska först behandlas med en lämplig produkt i injektionsform.
I allmänhet har stammar av B. hyodysenteriae högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration) vid förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin. Den kliniska relevansen av denna reducerade mottaglighet är inte helt klarlagd. Korsresistens mellan tylvalosin och andra makrolider kan inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
God skötsel- och hygienpraxis ska införas för att minska risken för återinfektion.
Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.
Om det veterinärmedicinska läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i kan det öka risken för utveckling och selektion av resistenta bakterier och minska effektiviteten av behandling med andra makrolider på grund av potential för korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:
Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av den medicinerade premixen ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140, med
ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas vid hantering av detta läkemedel. Tvätta kontaminerad hud.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln och etiketten.


Dräktighet och laktation:
Säkerheten för Aivlosin under dräktighet och laktation har inte fastställts på svin. Använd endast läkemedlet i enlighet med bedömningen av nytta-risk som görs av ansvarig veterinär.

Laboratoriestudier på djur har inte gett några bevis på teratogenisk effekt. Maternell toxicitet hos gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. På möss har man sett en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakade maternell toxicitet.


Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt):
Inga tecken på intolerans har observerats hos växande svin vid upp till 10 gånger den
rekommenderade dosen.


Viktiga inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetenshemsida http://www.ema.europa.eu

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Finns i förpackningsstorlekar om 5 kg eller 20 kg.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Officiella riktlinjer för inblandning i premix till medicinfoder bör beaktas.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige:
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C, 2. Vån
25 467 Helsingborg
Phone: 0046 767 834 910
Fax: 0045 7550 8080
Email: Scan@salfarm.com
www.salfarm.com