Bipacksedel: Information till användaren

Agomelatine Teva

25 filmdragerade tabletter
agomelatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Agomelatine Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Agomelatine Teva
3. Hur du tar Agomelatine Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Agomelatine Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Agomelatine Teva är och vad det används för

Agomelatine Teva innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått Agomelatine Teva för att behandla din depression. Agomelatine Teva används till vuxna.

Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet. Symptomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring.

De förväntade fördelarna med Agomelatine Teva är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.

Agomelatin som finns i Agomelatine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Agomelatine Teva

Ta inte Agomelatine Teva

• om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om din lever inte fungerar ordentligt (nedsatt leverfunktion).

• om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Agomelatine Teva.

Det kan finnas orsaker till att Agomelatine Teva inte är lämplig för dig:

• Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern. Fråga din läkare om råd vilka läkemedel det kan gälla.

• Om du har fetma eller är överviktig, fråga din läkare om råd.

• Om du har diabetes, fråga din läkare om råd.

• Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer före behandling kommer din läkare att avgöra om Agomelatine Teva är en lämplig behandling för dig.

• Om du har bipolär sjukdom, har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med onormal hög retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här läkemedlet eller innan du fortsätter med det här läkemedlet (se även ”Eventuella biverkningar” i avsnitt 4).

• Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är lämpligt för dig att ta Agomelatine Teva.

Under behandling med Agomelatine Teva:

För att undvika eventuella allvarliga leverproblem:

• Din läkare skall ha kontrollerat att din lever fungerar ordentligt innan behandlingen påbörjas. Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i sitt blod vid behandling med Agomelatine Teva. Uppföljningsprover skall därför tas vid följande tidpunkter:

	Före start eller dosökning	Efter ca 3 veckor	Efter ca 6 veckor	Efter ca 12 veckor	Efter ca 24 veckor
Blodprover	√	√	√	√	√

Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Agomelatine Teva (se också Hur du tar Agomelatine Teva i avsnitt 3).

Var uppmärksam på tecken och symtom på att levern inte fungerar ordentligt

• Om du observerar några av dessa tecken och symtom på leverproblem: ovanligt mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i övre, högra delen av buken, onormal trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), rådfråga omedelbart läkare som kan uppmana dig att sluta ta Agomelatine Teva.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Äldre

Effekten av agomelatin har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre. Agomelatine Teva skall därför inte användas till dessa patienter.

Barn och ungdomar

Agomelatine Teva är inte avsett för användning till barn och ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Agomelatine Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte ta Agomelatine Teva samtidigt med vissa läkemedel (se även ”Ta inte Agomelatine Teva” i avsnitt 2):

• fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: propranolol (en betablockerare som används för behandling av högt blodtryck), enoxacin (antibiotikum) och om du röker mer än 15 cigaretter per dag.

Agomelatine Teva med alkohol

Intag av alkohol under behandling med Agomelatine Teva rekommenderas inte.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Tala med din läkare om du ammar eller tänker amma. Amning bör avbrytas om du tar Agomelatine Teva. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Agomelatine Teva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Agomelatine Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Agomelatine Teva är är en tablett (25 mg) före sänggåendet. I vissa fall kan din läkare förskriva en högre dos (50 mg), d.v.s. två tabletter som tas tillsammans före sänggåendet.

Hos de flesta deprimerade personer börjar agomelatin verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början. Din läkare kan fortsätta att ge dig Agomelatine Teva även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.

Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Agomelatine Teva?

Om din läkare vill att du ska byta från ditt tidigare antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till Agomelatine Teva kommer han/hon att tala om för dig hur du ska sätta ut det tidigare läkemedlet när behandling med Agomelatine Teva påbörjas.

Du kan under några veckor uppleva utsättningssymtom som är förknippade med utsättning av ditt tidigare läkemedel, även om dosen av ditt tidigare antidepressiva läkemedel minskas gradvis.

Utsättningssymtomen innefattar: yrsel, domning, sömnstörningar, oro eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Symtomen är vanligen milda eller måttliga och försvinner av sig själv inom några dagar.

Om behandling med Agomelatine Teva påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Agomelatine Teva.

Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Agomelatine Teva.

Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):

Din läkare kommer att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt innan behandlingen påbörjas och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor. Om din läkare ökar dosen till 50 mg, ska laboratorietester göras i början av denna behandling och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor. Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.

Du ska inte ta Agomelatine Teva om inte din lever fungerar ordentligt.

Om du har problem med njurarna kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert för dig att ta Agomelatine Teva.

Administreringssätt

Agomelatine Teva ska sväljas. Du bör svälja tabletten hel med vatten. Agomelatine Teva kan tas med eller utan mat.

Behandlingens längd

Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa att du är fri från symptom.

Du ska INTE sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.

Om du har tagit för stor mängd av Agomelatine Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Erfarenhet av överdosering med agomelatin är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.

Om du har glömt att ta Agomelatine Teva

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.

Kalendern, om denna finns tryckt på blisterkartan med tabletterna, hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Agomelatine Teva-tablett.

Om du slutar att ta Agomelatine Teva

Du bör diskutera med din läkare innan du slutar att ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar är milda eller måttliga. De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående.

Dessa biverkningar omfattar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk.

• Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel

• sömnighet, sömnlöshet

• illamående

• diarré

• förstoppning

• smärta i buken

• ryggvärk

• trötthet

• ångest

• onormala drömmar

• ökade nivåer av leverenzymer i ditt blod

• kräkningar

• viktökning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• migrän

• stickande känsla i fingrar och tår (parestesi)

• dimsyn

• restless legs-syndrom (en störning som kännetecknas av ett okontrollerbart behov att röra på benen)

• öronringning

• överdriven svettning (hyperhidros)

• eksem

• klåda

• urtikaria (nässelutslag)

• hyperaktivitet

• retbarhet

• rastlöshet

• aggressivt beteende

• mardrömmar

• mani/hypomani (se även ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2)

• självmordstankar eller självmordsbeteende

• förvirring

• viktminskning.

• 
  

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad)

• ansiktsödem (svullnad)

• angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja)

• leverinflammation

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• leversvikt (ett fåtal fall som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har rapporterats)

• hallucinationer

• oförmåga att vara stilla (på grund av fysisk och psykisk oro)

• oförmåga att tömma urinblåsan helt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Agomelatine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är agomelatin. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin (som agomelatinurea).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat, kalciumvätedihydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

• Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, gul järnoxid (E172), makrogol 4000, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Agomelatine Teva 25 mg är mörkgul, oval, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med 25 på ena sidan.

Dimensioner: ungefär 8,5 mm x 4,5 mm.

Agomelatine Teva finns tillgänglig i blister med 14, 28, 56, 84, 91 och 98 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-07-09